Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Castor Single Branch Stentgrafts bei der Behandlung des akuten Aortensyndroms (ECAAS)

20. Juli 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Praxiserfahrung mit dem Castor Single Branch Stentgraft bei der Behandlung des akuten Aortensyndroms

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Castor-Einzweig-Stentgrafts für die endovaskuläre Reparatur von Patienten mit akutem Aortensyndrom ohne unzureichende proximale Landezone (<15 mm) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser beobachtenden, ambispektiven und multizentrischen Kohortenstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Castor-Einzweig-Stentgrafts.

In unsere Studie wurden 205 Patienten aufgenommen, die zwischen Juni 2018 und Juni 2022 eine thorakale endovaskuläre Aortenreparatur mit dem Castor-Einzweig-Stentgraft erhalten hatten. Alle eingeschlossenen Patienten hatten eine unzureichende proximale Landezone (< 15 mm) und wurden nach thorakaler endovaskulärer Aortenreparatur nach 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr für die folgenden, aber nicht beschränkt auf folgende Beurteilungen routinemäßig nachuntersucht: körperlich Untersuchung, Labortest und die CT-Angiographie.

In der Zwischenzeit werden die aufgenommenen Patienten 2 Jahre, 3 Jahre und jährlich bis 10 Jahre nach dem Eingriff zur kontinuierlichen Nachsorge kommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit akutem Stanford-Typ-B-Aortensyndrom, die zwischen Juni 2018 und Juni 2022 in den oben genannten 10 medizinischen Zentren eine thorakale endovaskuläre Aortenreparatur mittels Castor-Einzelzweig-Stentgraft erhalten hatten, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Stanford-Typ-B-Aortensyndrom, die von Juni 2018 bis Juni 2022 eine thorakale endovaskuläre Aortenreparatur mittels Castor-Einzweig-Stentgraft erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Aortensyndrom Typ B mit ausreichender proximaler Landezone (≥ 15 mm)
  • Vorherige endovaskuläre Reparatur der Aorta
  • Patienten mit fehlenden Daten und Verlust der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Teilnehmer erhielten eine thorakale endovaskuläre Aortenreparatur mit einem Castor-Einzweig-Stentgraft
Teilnehmer mit einer unzureichenden proximalen Landezone erhielten eine thorakale endovaskuläre Aortenreparatur mithilfe des Castor-Einzweig-Stentgrafts
Gerät: der Castor-Einzelzweig-Stentgraft
In unsere Studie wurden Teilnehmer aufgenommen, die zwischen Juni 2018 und Juni 2022 eine thorakale endovaskuläre Aortenreparatur mithilfe des Castor-Einzweig-Stentgrafts erhalten hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiger Erfolg der postoperativen Technik
Zeitfenster: sofort nach der Operation
Unmittelbarer technischer Erfolg ist definiert als erfolgreiche Einbringung der Aorten- und Verzweigungsstentgraft-Förderer in ihre vorgegebene Position, genaue Positionierung und erfolgreiche Entfaltung des Stents, sichere Entfernung des Einbringungsgeräts außerhalb des Körpers und das Fehlen von Endoleckagen vom Typ I und III in der Angiographie das Ende des Verfahrens und Patentzweigstents.
sofort nach der Operation
Gesamtmortalität und Major
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Gesamtmortalität umfasst die Aortenmortalität, die Nichtaortenmortalität und die Mortalität aus unbekannten Ursachen.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende geräte-/verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse nach der Operation, beurteilt durch Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre nach der Operation
Zu den schwerwiegenden geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mittels Computertomographie-Angiographie beurteilt wurden, gehörten: Tod, Dissektion oder Aneurysmaruptur, neuer Myokardinfarkt, der einen Eingriff erforderte (perkutane transluminale Koronarangioplastie, Bypass), retrograde Aortendissektion Typ A, Endoleaks, neuer behindernder Schlaganfall, Querschnittslähmung , neuer Leberinfarkt, neue chronische Niereninsuffizienz/Nierenversagen, die eine Dialyse erfordert, Ischämie der unteren Extremitäten (Erhöhung der Rutherford-Klassifikation), Thrombose oder Ruptur des Zugangsgefäßes, Umstellung auf offene Chirurgie und Stentmigration, Fraktur oder Migration, Stentgraft-Infektion, Stentgraft -induzierter Neueintrittsriss.
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre nach der Operation
Ergebnisse des Umbaus der Aorta, wie durch Computertomographie-Angiographie beurteilt (die Größe des wahren und falschen Lumens der Aorta und der Thrombosegrad des falschen Lumens der Aorta)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre nach der Operation
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Computertomographie-Angiographie vor der Operation und im ersten, 6. und 12. Monat nach der Operation, die Erweiterung des wahren Lumens und die Thrombose des falschen Lumens an der Abdeckung des Stentgrafts, um festzustellen, ob das Blutgefäß wird erfolgreich umgebaut
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre nach der Operation
Erneuter Eingriff während der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre nach der Operation
Ein erneuter Eingriff resultiert aus geräte-/verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen.
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

General Hospital of Ningxia Medical University
Baoji Central Hospital
Qinghai Red Cross Hospital
Hanzhong Central Hospital
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Xianyang Hospital of Yan'an University
Hanzhong People's Hospital
Affiliated Hospital of Gansu Medical College
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongyan Tian, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.XJTU1AF2023LSK-148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Aortensyndrom

Klinische Studien zur der Castor-Einzelzweig-Stentgraft

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren