(コスト) - 自殺願望のある若者に対する ABFT の有効性。 (REPAIR)
若年成人の自殺傾向を対象とした:通常の治療と比較した愛着ベースの家族療法の(費用)対有効性を評価するランダム化、対照化された実践的な多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、日常診療で実施される自殺傾向に対するABFTの(費用)効果を、自殺傾向に対する通常の治療(TAU)と比較して評価するためにランダム化対照試験を実施する。 仮説は、TAUと比較して、ABFTは自殺念慮と自殺行動のより強力な減少につながり、より費用対効果が高く、家族機能と若者の愛着を改善し、この効果は追跡調査でも維持されるというものです。 。 主な目的は、自殺念慮、つまり自殺念慮アンケートジュニア(SIQ-JR)によって評価され、治療中にセラピストによって報告された自殺念慮、自殺未遂、自殺の変化です。 第二の目標は、費用対効果、プロセス、治療中の連携と遵守、若年成人のうつ病症状、家族機能、若年成人の愛着の変化です。
愛着ベースの家族療法 (ABFT): ABFT はマニュアル化された治療法で、家族関係の質によって自殺が促進されたり、悪化したり、緩和されたりする可能性があるという対人理論から生まれました。 したがって、ABFT は、親子の愛着の絆を強化して、青少年の成長のための保護的で安全な基盤を築くことに焦点を当てています。 セッションは毎週スケジュールされ、介入は平均 16 週間続きます。 通常通りの治療 (TAU): 両群の参加者は TAU を受け、実験条件では ABFT がアドオンとして提供されます。 ほとんどの治療センターの臨床実践は、抗うつ薬および/または CBT または DBT の使用に大きく依存しています。 TAU では、合計 4 セッションを超える全身的家族療法を除き、すべての定期的な介入が許可されます。 親も治療に参加することが許可されており、これは通常どおり治療の一部であり、たとえば心理教育、親のサポート、スキルトレーニングなどが含まれる場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nadia Van Der Spek, PhD
- 電話番号:+31624138237
- メール:n.vanderspek@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Claudi LH Bockting, Professor
- 電話番号:+3120-8913600
- メール:c.l.bockting@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ
- 募集
- GGzE
-
コンタクト:
- Daphne Remmers, Msc
- 電話番号:+31651896953
- メール:daphne.remmers@ggze.nl
-
Oss、Noord-Brabant、オランダ
- 募集
- GGZ Oost Brabant
-
コンタクト:
- Hanneke Niels, MSc
- 電話番号:+31634238923
- メール:hanneke.niels@ggzoostbrabant.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- まだ募集していません
- Academisch Medisch Centrum
-
コンタクト:
- Dominique Scheepens, Dr.
- 電話番号:+31208913600
- メール:d.s.scheepens@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- 募集
- Arkin
-
コンタクト:
- Marthe Haanstra, Msc
- 電話番号:+31654955795
- メール:marthe.haanstra@arkin.nl
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- まだ募集していません
- LEVVEL
-
コンタクト:
- Ramón Lindauer, Prof.dr.
- 電話番号:+31205663383
- メール:R.Lindauer@debascule.com
-
Santpoort-Noord、Noord-Holland、オランダ
- 募集
- Kenter Jeugdhulp
-
コンタクト:
- Nico Laats, MSc
- 電話番号:+31620248696
- メール:nicolaats@kenterjeugdhulp.nl
-
-
Utrecht
-
Amersfoort、Utrecht、オランダ
- 募集
- GGZ Centraal
-
コンタクト:
- Nienke de Ruiter, MSc
- 電話番号:+31612490584
- メール:n.deruiter@ggzcentraal.nl
-
-
-
-
Limburg
-
Tongeren、Limburg、ベルギー、3700
- 募集
- Prakijkt ConnectUs
-
コンタクト:
- Ellen Wos, MSc
- メール:ellen.wos@praktijkconnectus.be
-
副調査官:
- Nele Bergers, MSc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- UGent Centrum Kind en Adolescent
-
副調査官:
- Nele Bergers, MSc
-
コンタクト:
- Caroline Braet, Prof.
- メール:caroline.braet@ugent.be
-
主任研究者:
- Caroline Braet, Prof.
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kortenberg、Vlaams-Brabant、ベルギー、3070
- 募集
- UPC KU Leuven, campus Kortenberg
-
副調査官:
- Nele Bergers, MSc
-
コンタクト:
- Kaat Van den Bossche, MSc
- メール:kaat.vandenbossche@upckuleuven.be
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- PraxisP
-
コンタクト:
- Els Joos
- メール:els.joos@kuleuven.be
-
主任研究者:
- Guy Bosmans, Prof.
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- STUVO Psychologen en Psychiaters
-
副調査官:
- Nele Bergers, MSc
-
コンタクト:
- Laura Deckers, MSc
- メール:laura.deckers@kuleuven.be
-
Merchtem、Vlaams-Brabant、ベルギー、1785
- 募集
- Praktijk Annemie Uyttersprot
-
副調査官:
- Nele Bergers, MSc
-
コンタクト:
- Annemie Uyttersprot, MSc
- メール:annemie.uyttersprot@thomasmore.be
-
主任研究者:
- Annemie Uyttersprot, MSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から25歳まで。
- SIQ-JR (自殺傾向のカットオフ値) で 31 を超えるスコア。
- 評価と治療に参加する主な親または介護者が少なくとも 1 人いる。 これは、生物学的な親、義理の親、祖父母、他の親戚、または里親である可能性があります。
除外基準:
- その他の DSM-5 障害: 中程度/重度の物質依存症、重度の行為障害、精神病的特徴または以前の精神病の証拠 (SCID-5-S で評価)。
- 教育記録、親の報告、および/または臨床印象によって証明される重度の認知障害(精神遅滞、重度の発達障害など)。
- 参加に影響を与える可能性のあるその他の状況(重度の医学的障害、転勤など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:愛着に基づく家族療法 + 通常通りの治療
愛着ベースの家族療法 (ABFT) は、家族関係の質によって自殺が促進され、悪化し、または緩和される可能性があることを示唆する対人関係理論から生まれたマニュアル化された治療法です。 親/介護者も治療に参加します。 実験グループでは、患者は通常の治療(TAU)に加えて追加療法としてABFTを受けます。 |
愛着ベースの家族療法 (ABFT): ABFT はマニュアル化された治療法で、家族関係の質によって自殺が促進されたり、悪化したり、緩和されたりする可能性があるという対人理論から生まれました。 したがって、ABFT は、親子の愛着の絆を強化して、青少年の成長のための保護的で安全な基盤を築くことに焦点を当てています。 セッションは毎週スケジュールされ、介入は平均 16 週間続きます。 ABFT 状態の参加者も通常どおりの治療 (TAU) を受けます。 |
|
プラセボコンパレーター:通常通りの治療
通常の治療(TAU)には、自殺傾向の治療に現在使用されているすべての定期的な介入が含まれます。
TAU グループでは、限られた数の全身家族療法セッションが提供されます (最大 4 セッション)。
|
通常通りの治療(TAU)条件の参加者は、若年成人の自殺傾向を治療するための定期的な既存のケアのみを受けることになります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺傾向
時間枠:測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
自殺傾向は、Suicide Ideation Questionnaire Junior (SIQ-JR; Reynolds & Mazza、1999) によって評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 90 で、カットオフ スコアは 31 で自殺傾向を示します。
|
測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺念慮
時間枠:測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
SCID-5-S、DSM-5 症候群障害の構造化臨床面接で評価 (Michael B. First、JBWW、Lorna Smith Benjamin、Robert L. Spitzer、2017)。
SCID-5-S は、主要な DSM-5 診断を行うための半構造化された診断面接として設計されています。
ここで得られるデータは定性的なものです。
「死んでしまったらいいのにと思ったこと、あるいは眠りに落ちて二度と目覚めないことを願ったことはありますか?」
それについて詳しく教えてもらえますか?』
|
測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
|
自殺未遂
時間枠:測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
SCID-5-S、DSM-5 症候群障害の構造化臨床面接で評価 (Michael B. First、JBWW、Lorna Smith Benjamin、Robert L. Spitzer、2017)。
SCID-5-S は、主要な DSM-5 診断を行うための半構造化された診断面接として設計されています。
ここで得られるデータは定性的なものです。
「自殺しようとしたことはありますか?」
「はい」の場合、何をしましたか?
それで何が起こったのですか?
人生を終わらせようとしたんですか?』
|
測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
|
うつ病 (DSM-5)
時間枠:測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
SCID-5-S、DSM-5 症候群障害の構造化臨床面接で評価 (Michael B. First、JBWW、Lorna Smith Benjamin、Robert L. Spitzer、2017)。
SCID-5-S は、主要な DSM-5 診断を行うための半構造化された診断面接として設計されています。
5 つ以上の基準 (A1 ~ A9) が陽性とスコア付けされた場合、うつ病性障害の兆候があります。
|
測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
|
うつ症状
時間枠:測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
患者健康質問票 9 (PHQ-9; Kroenke、Spitzer、Williams、2001)。
0 = 「まったくない」、3 = 「ほぼ毎日」。
スコア 1 ~ 4 = 軽度のうつ病、スコア 20 ~ 27 = 重度のうつ病。
|
測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
|
若年成人のうつ病症状に対する親の視点
時間枠:測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
臨床うつ病目録第 2 版 (CDI-2; Bodden、Braet & Stikkelbroek、2016)。
親向けの CDI-2 は 17 項目で構成され、過去 2 週間に子どもに症状が発生した頻度を示す 4 点のリッカートスケールでスコア化されます。
彼らは「悲しそうだね」のような発言に反応します(0 まったくない、1 時々、2 頻繁に、3 ほぼ常に)。
オランダのメンタルヘルスケアガイドラインによれば、CDI-2 カットオフスコア 16 は「重大な」うつ病症状を示します (Buitelaar et al., 2009: Multidisciplinaire Richtlijn GGZ, Addendum Depressie bij Jeugd, 2009)。
|
測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
|
家族の機能
時間枠:測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
家族機能の自己報告尺度 (SRFF; Stark et al., 1990)、新成人と親/介護者の両方。
SRFF は 15 の 5 項目の要素 (結束、対立、民主的な家族スタイルなど) で構成されています。
項目は、1 (非常に虚偽) から 4 (非常に真実) で評価されるリッカート タイプの尺度です。
逆に得点される項目は、2、4、5、8、9 です。
スコアが高いほど、家族の機能が良好であることを示します。
|
測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
|
アタッチメント
時間枠:測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
ABFT が若者の安全な愛着を改善するかどうかを調査するために、セキュア ベース スクリプトの知識 (つまり、ケアに関連した相互作用がどのように展開するかについての暗黙の知識。参加者は安全に愛着を持っている場合にのみ獲得します。ウォーターズ & ウォーターズ、2006) を次の方法で測定します。 Attachment Script Assessment (ASA; Waters & Waters、2006; Waters et al.、2019; Waters & Roisman、2019)。
参加者によって語られるストーリーは、7 ポイントのスケールを使用してコード化されます (スコアが高いほど、SBS の知識がより多く反映されます。H. S. Waters & Rodrigues-Doolabh、2001)。
スコア 1 = SBS についての知識がない、スコア 7 = SBS について多くの知識がある。
|
測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
|
健康関連の生活の質
時間枠:測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
健康関連の生活の質: 5 レベル EQ-5D (EQ-5D-5L; Versteegh et al., 2016)。
EuroQOL 5 次元 (EQ-5D) は、各測定での効用を評価するために使用される短いアンケートです。
公共料金は、オランダとベルギーの料金を使用して品質調整耐用年数 (QALY) に換算されます。
スコアリングは次のように行われます。たとえば、項目「移動性」の場合、スコア 1 = 「歩き回るのに問題はない」、スコア 5 = 「歩き回ることができない」となります。
EQ-5D-5L のスコアが高いほど、認識されている問題がより多く反映されています(つまり、
患者さんには認識されています)。
|
測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
|
障害
時間枠:測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0; Ustun、Kostanjsek、Chatterji & Rehm、2010)。
|
測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
|
自殺を目的としない自傷行為
時間枠:測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
非自殺自傷アンケート(Buelens、Luyckx、Kiekens、Gandhi、Muehlenkamp & Claes、2020)。
これは、非自殺による自傷行為を測定するための 5 項目の自己申告式アンケートです。
項目は、誰かが示した非自殺自傷行為に関する定性的データを反映しています。
|
測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
|
自律性
時間枠:測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
感情的自律性尺度 (EAS; Steinberg & Zilverberg, 1986) と心理的分離目録 (PSI; Hoffman 1984) の項目を組み合わせたアンケート「両親と私」によって評価された若者の自律性。
項目は、1 = 「まったく真実ではない」から 5 = 「完全に真実」までスコア付けされます。
一部の項目 (4、6、8、13、15) は逆に得点されます。
スコアが高いほど、自律性が低いことを反映します。
|
測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
|
罠
時間枠:測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
Entrapment Short-Form Scale (E-SF; De Beurs et al., 2020)。
E-SFは4項目のアンケートです。
回答者は 5 段階評価で回答するよう求められます (0 = 「まったく似ていない」、1 = 「少し似ている」、2 = 「まあまあ似ている」、3 = 「かなり似ている」、4 = 「私と非常に似ています」)、各ステートメントが応答にどの程度当てはまりますか。
スコアが高いほど、より悪い結果を反映します(したがって、スコアが高いほど、より多くの閉塞感を反映します)。
|
測定値の変化: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 6 か月、介入後 12 か月。
|
|
医療とそれに関連するコスト、および生産性の低下によるコスト
時間枠:測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
精神障害患者における費用の治療目録 (TiC-P; Hakkaart-Van Roijen、2002)。
|
測定値は次の時点で変化します: ベースライン、介入直後、追跡調査: 介入後 3 か月、介入後 12 か月。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幼少期のトラウマ
時間枠:ベースライン。
|
小児期トラウマアンケート (CTQ; Garnefski & Kraaij、2001)。
これは、精神的虐待、身体的虐待、性的虐待、および精神的および身体的無視の 5 種類の虐待を測定する 28 項目の自己申告式アンケートです。
逆コード化された項目は、2、5、7、13、19、26、28 です。
各下位尺度の中程度から重度のカットオフ スコアは、精神的虐待の場合は 13 以上です。身体的虐待の場合は 10 以上。 >= 性的虐待の場合は 8。 >= 感情的無視の場合は 15。身体的無視の場合は 10 以上。
|
ベースライン。
|
|
ワーキングアライアンスの目録
時間枠:最初のセッションから始まる介入中は 2 か月ごと。
|
Working Alliance Inventory (WAI; Horvath & Greenberg、1986)。
全体的な治療連携を測定し、(治療の質)タスク、目標、絆を測定するサブスケールで構成されます。
新成人および参加する親/介護者に投与します。
WAI の合計スコアは、すべての項目を合計することで計算されます。
逆の項目、4、8、12、16 は、(5=1) (4=2) (2=4) (1=5) のように逆にスコア付けされます。
スコアが高いほど、同盟が強力であることを表します。
|
最初のセッションから始まる介入中は 2 か月ごと。
|
|
治療の忠実度
時間枠:最初のセッションから始まる介入中は 2 か月ごと
|
治療の忠実度と非言語的接触は、ABFT セラピストがセッションから作成したビデオテープを採点することによって評価されます。
これは、訓練を受けた研究者によって、The Therapist Behavior Rating Scale-3 (TBRS-3; Diamond, Hogue, Diamond & Siqueland、1996) を使用して行われます。
スコアは 6 点のリッカートスケールで与えられ、0 = 「まったくない」、6 = 「徹底的に」となります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
最初のセッションから始まる介入中は 2 か月ごと
|
|
治療手順
時間枠:最初のセッションから始まる介入中は 2 か月ごと
|
治療手順チェックリスト (TPC、Weersing、Wijs & Donenberg、2002) を使用します。これは、児童および青少年のクライアントに取り組む際にセラピストが使用するテクニックに関する報告を評価し、両方の研究部門で通常どおりの治療をモニタリングするために使用されます。
TPC 項目には、青少年にとって最も一般的な 3 つの治療モデル (精神力学的モデル、認知モデル、行動モデル) が含まれます。
|
最初のセッションから始まる介入中は 2 か月ごと
|
|
人口統計学的特性およびその他のパラメーター
時間枠:ベースライン
|
人口統計的特徴: 年齢、生まれた国、現在の国、学校の国、教育レベル、国籍、民族性、婚姻状況、性別 (または性別)、民族性、教育レベル、性同一性 (若者のみに適用)、投薬治療使用(若者のみに適用)、薬物使用(喫煙、アルコール、薬物)、ギャンブル、精神病歴(治療、投薬、以前のエピソードの数、エピソードの期間と治療)、心理的援助(現在および過去)、兄弟姉妹(若者のみに適用)、現在の家族状況、自宅に住んでいる子供の数(親/介護者のみに適用)、参加者との関係(親/介護者のみに適用) )、雇用状況、労働障害(雇用されていない場合)、労働障害給付金。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Nadia van der Spek, PhD、Academic Medical Center (AMC)
- 主任研究者:Claudi Bockting, professor、Academic Medical Center (AMC)
- スタディディレクター:Guy Bosmans, Professor、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。