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(Custo)-Eficácia da ABFT para Suicidal Youth. (REPAIR)

20 de agosto de 2024 atualizado por: Claudi Bockting, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Visando o suicídio em adultos jovens: um estudo randomizado, pragmático controlado e multicêntrico avaliando a eficácia (custo) da terapia familiar baseada no apego em comparação com o tratamento usual

Jovens adultos que tentam se matar é um problema de saúde mental grave e comum em todo o mundo e certamente na Bélgica e na Holanda. O suicídio fatal é a principal causa de morte entre adultos jovens. Tem consequências devastadoras tanto para os próprios jovens quanto para suas famílias. Também tem custos econômicos substanciais. No entanto, até agora, há poucas pesquisas sobre o tratamento da tendência suicida entre adultos jovens. As atuais abordagens de terapia psicológica e tratamentos medicamentosos para jovens com alto risco de tentativas fatais de suicídio têm apenas sucesso limitado. Evidências crescentes indicam a importância de envolver outras pessoas significativas no tratamento e a importância da necessidade não satisfeita de pertencimento e apego seguro. A OMS recomenda envolver outras pessoas significativas no tratamento de adultos jovens suicidas. No entanto, na Bélgica e na Holanda, há pouco conhecimento sobre a eficácia dos tratamentos familiares. A terapia familiar baseada no apego, ou ABFT, demonstrou funcionar bem em vários estudos nos EUA. Também na Bélgica e na Holanda, o ABFT está sendo usado para tratar jovens adultos suicidas. No entanto, o quão bem ele funciona em comparação com o tratamento atual e se oferece uma boa relação custo-benefício não foi estudado em adultos jovens. No estudo proposto, os investigadores testarão, em uma situação da vida real, se o ABFT funciona melhor do que o tratamento atual e se oferece uma boa relação custo-benefício. Este estudo é uma colaboração entre a Holanda e a Bélgica e 6 ou 7 locais participarão de cada país. Os locais podem ser hospitais, centros de saúde mental, centros de saúde estudantis ou consultórios particulares. Os participantes (138 indivíduos) são jovens adultos entre 18 e 25 anos que têm pensamentos frequentes de suicídio e que procuram tratamento de saúde mental. Os investigadores preveem que, em comparação com o tratamento atual, o ABFT reduzirá os pensamentos suicidas e as tentativas de suicídio e que essa melhora será mantida ao longo do tempo e que terá uma melhor relação custo-benefício. O projeto contribuirá para melhorar o atendimento a jovens suicidas com alto risco de suicídio. Os resultados informarão as diretrizes clínicas e os formuladores de políticas e melhorarão o tratamento de adultos jovens com alto risco de suicídio fatal e suas famílias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzem um estudo randomizado controlado para avaliar a (custo-)eficácia do ABFT em comparação com o tratamento usual (TAU) na tendência suicida, conforme administrado na prática diária. A hipótese é que, em comparação com o TAU, o ABFT levará a uma redução mais forte da ideação suicida e do comportamento suicida, e será mais custo-efetivo, melhorará o funcionamento familiar e o apego adulto jovem, e que esse efeito se manterá no acompanhamento . O objetivo primário é a mudança na ideação suicida, ou seja, ideação suicida, tentativas e suicídio avaliadas pelo Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-JR) e relatadas pelos terapeutas durante o tratamento. Os objetivos secundários são custo-efetividade, processo, aliança de trabalho e adesão durante o tratamento, e mudança nos sintomas depressivos do adulto jovem, funcionamento familiar e apego ao adulto jovem.

Terapia Familiar Baseada no Apego (ABFT): ABFT é um tratamento manualizado, que emerge de teorias interpessoais que sugerem que o suicídio pode ser precipitado, exacerbado ou protegido pela qualidade das relações familiares. Portanto, a ABFT se concentra no fortalecimento dos laços de apego entre pais e filhos para criar uma base protetora e segura para o desenvolvimento de jovens adultos. As sessões são agendadas semanalmente, e a intervenção dura em média 16 semanas. Tratamento como de costume (TAU): Os participantes em ambos os braços receberão TAU, na condição experimental ABFT será entregue como um complemento. A maioria das práticas clínicas dos centros de tratamento depende fortemente do uso de antidepressivos e/ou CBT ou DBT. Todas as intervenções regulares são permitidas no TAU, exceto terapia familiar sistêmica de mais de 4 sessões no total. Os pais podem se envolver no tratamento, que faz parte do tratamento normal e pode incluir, por exemplo, psicoeducação, apoio parental ou treinamento de habilidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Tongeren, Limburg, Bélgica, 3700
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • UGent Centrum Kind en Adolescent
        • Subinvestigador:
          • Nele Bergers, MSc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Braet, Prof.
    • Vlaams-Brabant
      • Kortenberg, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3070
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • PraxisP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guy Bosmans, Prof.
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • STUVO Psychologen en Psychiaters
        • Subinvestigador:
          • Nele Bergers, MSc
        • Contato:
      • Merchtem, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1785
        • Recrutamento
        • Praktijk Annemie Uyttersprot
        • Subinvestigador:
          • Nele Bergers, MSc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annemie Uyttersprot, MSc
  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda
        • Recrutamento
        • GGzE
        • Contato:
      • Oss, Noord-Brabant, Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Academisch Medisch Centrum
        • Contato:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • LEVVEL
        • Contato:
      • Santpoort-Noord, Noord-Holland, Holanda
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • GGZ Centraal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idades compreendidas entre os 18 e os 25 anos.
  • Uma pontuação acima de 31 no SIQ-JR (o ponto de corte para suicídio).
  • Ter pelo menos um pai ou cuidador principal que participe da avaliação e tratamento. Pode ser um pai biológico, padrasto, avô, outro parente ou pai adotivo.

Critério de exclusão:

  • Outros transtornos do DSM-5: dependência moderada/grave de substâncias, transtorno de conduta grave, evidência de características psicóticas ou psicose prévia (avaliada com o SCID-5-S).
  • Comprometimento cognitivo grave (por exemplo, retardo mental, distúrbios graves do desenvolvimento), conforme evidenciado por registros educacionais, relato dos pais e/ou impressão clínica.
  • Outras circunstâncias que podem afetar a participação (por exemplo, distúrbio médico grave, realocação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia familiar baseada em apego + tratamento usual

A Terapia Familiar Baseada no Apego (ABFT) é um tratamento manualizado, que emerge de teorias interpessoais que sugerem que o suicídio pode ser precipitado, exacerbado ou amortecido pela qualidade das relações familiares. Os pais/cuidadores estarão envolvidos na terapia.

No grupo experimental, os pacientes receberão ABFT como terapia complementar além do tratamento usual (TAU).
Comportamental: Terapia Familiar Baseada no Apego (ABFT) + Tratamento Como Sempre (TAU)

Terapia Familiar Baseada no Apego (ABFT): ABFT é um tratamento manualizado, que emerge de teorias interpessoais que sugerem que o suicídio pode ser precipitado, exacerbado ou protegido pela qualidade das relações familiares. Portanto, a ABFT se concentra no fortalecimento dos laços de apego entre pais e filhos para criar uma base protetora e segura para o desenvolvimento de jovens adultos. As sessões são agendadas semanalmente, e a intervenção dura em média 16 semanas.

Os participantes na condição ABFT também receberão tratamento usual (TAU).
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume
O tratamento usual (TAU) contém todas as intervenções regulares que são atualmente usadas para tratar o suicídio. No grupo TAU, será realizado um número limitado de sessões de terapia familiar sistêmica (máximo 4 sessões).
Comportamental: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes na condição de tratamento usual (TAU) receberão apenas os cuidados regulares existentes para tratar a ideação suicida em adultos jovens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suicídio
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
A suicídio é avaliada pelo Suicide Ideation Questionnaire Junior (SIQ-JR; Reynolds & Mazza, 1999). As pontuações podem variar de 0 a 90, com nota de corte de 31 indicando suicídio.
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação suicida
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Avaliado com o SCID-5-S, a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos da Síndrome do DSM-5 (Michael B. First, JBWW, Lorna Smith Benjamin, Robert L. Spitzer, 2017). O SCID-5-S foi projetado como uma entrevista diagnóstica semiestruturada para fazer o diagnóstico principal do DSM-5. Os dados obtidos aqui são qualitativos, f.i. 'Você já desejou estar morto ou adormecer e nunca mais acordar? Você pode me contar mais sobre isso?
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Tentativas de suicídio
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Avaliado com o SCID-5-S, a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos da Síndrome do DSM-5 (Michael B. First, JBWW, Lorna Smith Benjamin, Robert L. Spitzer, 2017). O SCID-5-S foi projetado como uma entrevista diagnóstica semiestruturada para fazer o diagnóstico principal do DSM-5. Os dados obtidos aqui são qualitativos, f.i. 'você já tentou se matar? Se sim, o que você fez? O que aconteceu então? Você tentou acabar com sua vida?
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Depressão (DSM-5)
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Avaliado com o SCID-5-S, a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos da Síndrome do DSM-5 (Michael B. First, JBWW, Lorna Smith Benjamin, Robert L. Spitzer, 2017). O SCID-5-S foi projetado como uma entrevista diagnóstica semiestruturada para fazer o diagnóstico principal do DSM-5. Quando 5 ou mais critérios são pontuados como positivos (de A1 a A9), há indicação de transtorno depressivo.
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Sintomas depressivos
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001). Com 0 = 'de jeito nenhum' e 3 = 'quase todos os dias'. Pontuações de 1 a 4 = depressão mínima, pontuações de 20 a 27 = depressão grave.
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Visão parental sobre sintomas depressivos em adultos jovens
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Segunda edição do Inventário de Depressão Clínica (CDI-2; Bodden, Braet & Stikkelbroek, 2016). O CDI-2 para pais consiste em 17 itens, pontuados numa escala Likert de 4 pontos para indicar com que frequência, nas últimas 2 semanas, os sintomas ocorreram nos seus filhos. Eles respondem a afirmações como “Parece triste” (0 nunca, 1 às vezes, 2 frequentemente, 3 quase sempre). Uma pontuação de corte de 16 no CDI-2 é indicativa de sintomas depressivos “significativos”, de acordo com a diretriz holandesa de cuidados de saúde mental (Buitelaar et al., 2009: Multidisciplinaire Richtlijn GGZ, Addendum Depressie bij Jeugd, 2009).
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Funcionamento familiar
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Medidas de Auto-Relato de Funcionamento Familiar (SRFF; Stark et al., 1990), tanto do adulto emergente quanto do(s) pai(s)/cuidador(es). O SRFF é composto por 15 fatores de cinco itens (por exemplo, coesão, conflito e estilo familiar democrático). Os itens são escalas do tipo Likert, classificados de 1 (muito falso) a 4 (muito verdadeiro). Os itens pontuados ao contrário são: 2, 4, 5, 8 e 9. Uma pontuação mais alta reflete melhor funcionamento familiar.
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Anexo
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Para investigar se a ABFT melhora o apego seguro de jovens adultos, mediremos seu conhecimento do Secure Base Script (ou seja, conhecimento implícito sobre como uma interação relacionada ao cuidado se desenrola, que os participantes só adquirem se estiverem apegados de forma segura; Waters & Waters, 2006), usando a Avaliação do Script de Apego (ASA; Waters & Waters, 2006; Waters et al., 2019; Waters & Roisman, 2019). As histórias narradas pelos participantes serão codificadas usando uma escala de 7 pontos (pontuações mais altas refletem mais conhecimento sobre SBS; H. S. Waters & Rodrigues-Doolabh, 2001). Pontuação 1 = nenhum conhecimento sobre um EEB, pontuação 7 = muito conhecimento sobre um EEB.
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Qualidade de vida relacionada à saúde: 5 níveis EQ-5D (EQ-5D-5L; Versteegh et al., 2016). As cinco dimensões do EuroQOL (EQ-5D) são um pequeno questionário usado para avaliar utilidades em cada medição. Os serviços públicos são convertidos em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), utilizando tarifas holandesas e belgas. A pontuação funciona da seguinte forma: por exemplo, para o item “Mobilidade”, uma pontuação de 1 = “Não tenho problemas para andar” e uma pontuação de 5 = “Não consigo andar”. Pontuações mais altas no EQ-5D-5L refletem mais problemas percebidos (ou seja, percebida pelo paciente).
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Inabilidade
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Cronograma 2.0 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0; Ustun, Kostanjsek, Chatterji & Rehm, 2010).
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Autolesão não suicida
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Questionário de autolesão não suicida (Buelens, Luyckx, Kiekens, Gandhi, Muehlenkamp & Claes, 2020). Este é um questionário de autorrelato de 5 itens que mede a autolesão não suicida. Os itens refletem dados qualitativos sobre quais comportamentos não suicidas de autolesão alguém exibiu.
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Autonomia
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Autonomia do jovem adulto, avaliada pelo questionário 'Meus Pais e Eu', uma combinação de itens da Escala de Autonomia Emocional (EAS; Steinberg & Zilverberg, 1986) e do Inventário de Separação Psicológica (PSI; Hoffman 1984). Os itens são pontuados de 1 = “nada verdadeiro” a 5 = “totalmente verdadeiro”. Alguns itens (4, 6, 8, 13, 15) são pontuados ao contrário. Uma pontuação mais alta reflete menos autonomia.
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Aprisionamento
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Escala de Entrapment Short-Form (E-SF; De Beurs et al., 2020). O E-SF é um questionário de 4 itens. Os entrevistados devem indicar em uma escala de 5 pontos (0 = "nada parecido comigo", 1 = "um pouco parecido comigo", 2 = "moderadamente parecido comigo", 3 = "bastante parecido comigo", 4 = "extremamente parecido comigo"), o quanto cada afirmação se aplica à resposta. Uma pontuação mais alta reflete um resultado pior (portanto, uma pontuação mais alta reflete mais sentimentos de aprisionamento).
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Cuidados de saúde e custos associados e custos decorrentes da perda de produtividade
Prazo: As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.
Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos (TiC-P; Hakkaart-Van Roijen, 2002).
As medidas mudam em: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento: 3 meses após a intervenção, 12 meses após a intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traumas de Infância
Prazo: Linha de base.
Questionário de Trauma Infantil (CTQ; Garnefski & Kraaij, 2001). Este é um questionário de autorrelato com 28 itens que mede 5 tipos de maus-tratos: abuso emocional, físico e sexual e negligência emocional e física. Os itens com codificação reversa são: 2, 5, 7, 13, 19, 26, 28. As pontuações de corte moderadas a graves para cada subescala são >= 13 para Abuso Emocional; >= 10 para Abuso Físico; >= 8 para Abuso Sexual; >= 15 para Negligência Emocional; e >= 10 para Negligência Física.
Linha de base.
Inventário de Aliança de Trabalho
Prazo: A cada 2 meses durante a intervenção a partir da primeira sessão.
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI; ​​Horvath & Greenberg, 1986). Mede a aliança terapêutica global e consiste em subescalas que medem tarefas, objetivos e vínculos (qualidade da terapia). Administrado ao adulto emergente e aos pais/cuidadores participantes. A pontuação total do ICT é calculada somando todos os itens. Os itens inversos, 4, 8, 12, 16, são pontuados inversamente: (5=1) (4=2) (2=4) (1=5). Uma pontuação mais alta representa uma aliança mais forte.
A cada 2 meses durante a intervenção a partir da primeira sessão.
Fidelidade ao tratamento
Prazo: A cada 2 meses durante a intervenção, começando na primeira sessão
A fidelidade ao tratamento e o contato não verbal serão avaliados por meio da pontuação dos vídeos que os terapeutas da ABFT fizeram de suas sessões. Isso será feito por um pesquisador treinado usando a The Therapist Behavior Rating Scale-3 (TBRS-3; Diamond, Hogue, Diamond & Siqueland, 1996). As pontuações são dadas numa escala Likert de 6 pontos, sendo 0 = “nada” e 6 = “completamente”. Uma pontuação mais alta reflete um resultado melhor.
A cada 2 meses durante a intervenção, começando na primeira sessão
Procedimento de terapia
Prazo: A cada 2 meses durante a intervenção, começando na primeira sessão
Usando a Lista de Verificação de Procedimentos de Terapia (TPC, Weersing, Wijs & Donenberg, 2002), que avalia os relatos dos terapeutas sobre as técnicas que empregam ao trabalhar com clientes crianças e adolescentes, e será usada para monitorar o Tratamento Usual em ambos os braços do estudo. Os itens do TPC abrangem os 3 modelos terapêuticos mais comuns para jovens: psicodinâmico, cognitivo e comportamental.
A cada 2 meses durante a intervenção, começando na primeira sessão
Características demográficas e outros parâmetros
Prazo: Linha de base
Características demográficas: idade, país de nascimento, país atual, país de escolaridade, nível de escolaridade, nacionalidade, etnia, estado civil, género (ou sexo), etnia, nível de escolaridade, identidade de género (aplicável apenas a adultos jovens), medicação uso (aplicável apenas a adultos jovens), uso de substâncias (tabagismo, álcool, drogas), jogos de azar, histórico psiquiátrico (terapia, medicação, número de episódios anteriores, duração dos episódios e tratamento), ajuda psicológica (atual e passada), número de irmãos (aplicável apenas a jovens adultos), situação familiar atual, número de filhos que vivem em casa (aplicável apenas a progenitores/cuidador(es)), relação com o participante (aplicável apenas a pai(s)/cuidador(es) ), situação de emprego, incapacidade para o trabalho (se não estiver empregado), benefício por incapacidade para o trabalho.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nadia van der Spek, PhD, Academic Medical Center (AMC)
  • Investigador principal: Claudi Bockting, professor, Academic Medical Center (AMC)
  • Diretor de estudo: Guy Bosmans, Professor, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL82274.018.22
  • S65701 (Identificador de registro: REPAIR study)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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