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（成本）-ABFT 对有自杀倾向的青少年的有效性。 (REPAIR)

2024年8月20日 更新者：Claudi Bockting、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

针对年轻人的自杀：一项随机、对照、务实、多中心试验，评估基于依恋的家庭治疗与常规治疗相比的（成本）有效性

试图自杀的年轻人是世界范围内常见且严重的心理健康问题，尤其是在比利时和荷兰。 致命自杀是年轻人死亡的主要原因。 它对年轻人自己和他们的家庭都有毁灭性的后果。 它还具有巨大的经济成本。 然而，到目前为止，关于年轻人自杀倾向治疗的研究还很少。 目前针对自杀未遂风险极高的年轻人的心理治疗方法和药物治疗效果有限。 越来越多的证据表明，让重要的他人参与治疗的重要性，以及未满足的归属感和安全依恋需求的重要性。 世界卫生组织建议让重要的其他人参与治疗有自杀倾向的年轻人。 然而，在比利时和荷兰，人们对家庭治疗的有效性知之甚少。 美国的多项研究表明，基于依恋的家庭疗法（ABFT）效果良好。 同样在比利时和荷兰，ABFT 也被用于治疗有自杀倾向的年轻人。 然而，与目前的治疗方法相比，它的效果如何，以及它是否物有所值，尚未在年轻人中进行研究。 在拟议的研究中，研究人员将在现实生活中测试 ABFT 是否比目前的治疗效果更好，以及是否物有所值。 这项研究是荷兰和比利时之间的合作项目，每个国家将有 6 或 7 个地点参与。 地点可以是医院、心理健康中心、学生健康中心或私人诊所。 参与者（138 人）是 18 至 25 岁之间、经常有自杀念头并寻求心理健康治疗的年轻人。 研究人员预测，与目前的治疗相比，ABFT 将减少自杀念头和自杀企图，并且这种改善将随着时间的推移而保持，并且会更物有所值。 该项目将有助于改善对自杀风险较高的自杀年轻人的护理。 结果将为临床指南和政策制定者提供信息，并改善对致命自杀高风险的年轻人及其家人的治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员进行了一项随机对照试验，以评估日常实践中 ABFT 与常规治疗 (TAU) 相比对自杀倾向的（成本）有效性。 假设与 TAU 相比，ABFT 将更有效地减少自杀意念和自杀行为，并且更具成本效益，将改善家庭功能和年轻人的依恋，并且这种效果将在随访中持续存在。 主要目标是改变自杀倾向，即通过初级自杀意念问卷 (SIQ-JR) 评估的自杀意念、企图和自杀，以及治疗师在治疗期间报告的情况。 次要目标是治疗期间的成本效益、过程、工作联盟和依从性，以及青壮年抑郁症状、家庭功能和青壮年依恋的改变。

基于依恋的家庭治疗 (ABFT)：ABFT 是一种手动治疗，源自人际关系理论，该理论表明家庭关系的质量可以促进、加剧或缓冲自杀。 因此，ABFT 专注于加强亲子依恋纽带，为年轻人的发展创造一个保护性和安全的基础。 每周安排一次会议，干预平均持续 16 周。 照常治疗 (TAU)：双臂参与者将接受 TAU，在实验条件下 ABFT 将作为附加项目提供。 大多数治疗中心的临床实践严重依赖抗抑郁药和/或 CBT 或 DBT 的使用。 TAU 允许进行所有常规干预，但总共超过 4 次的系统家庭治疗除外。 允许父母参与治疗，这是通常治疗的一部分，可以包括心理教育或父母支持或技能培训。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
    • Limburg
      • Tongeren、Limburg、比利时、3700
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 尚未招聘
        • UGent Centrum Kind en Adolescent
        • 副研究员：
          • Nele Bergers, MSc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline Braet, Prof.
    • Vlaams-Brabant
      • Kortenberg、Vlaams-Brabant、比利时、3070
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 尚未招聘
        • PraxisP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guy Bosmans, Prof.
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • STUVO Psychologen en Psychiaters
        • 副研究员：
          • Nele Bergers, MSc
        • 接触：
      • Merchtem、Vlaams-Brabant、比利时、1785
        • 招聘中
        • Praktijk Annemie Uyttersprot
        • 副研究员：
          • Nele Bergers, MSc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Annemie Uyttersprot, MSc
  • 荷兰
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰
      • Oss、Noord-Brabant、荷兰
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
      • Santpoort-Noord、Noord-Holland、荷兰
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至25岁之间。
  • SIQ-JR 分数高于 31 分（自杀倾向的临界值）。
  • 至少有一名主要父母或照顾者参与评估和治疗。 这可以是亲生父母、继父母、祖父母、其他亲戚或养父母。

排除标准：

  • 其他 DSM-5 障碍：中度/重度物质依赖、严重行为障碍、精神病特征或既往精神病的证据（使用 SCID-5-S 评估）。
  • 教育记录、家长报告和/或临床印象证明存在严重认知障碍（例如精神发育迟滞、严重发育障碍）。
  • 其他可能影响参与的情况（例如严重的医疗疾病、搬迁）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于依恋的家庭治疗+照常治疗

基于依恋的家庭治疗 (ABFT) 是一种手动治疗，源自人际关系理论，该理论表明家庭关系的质量可以促进、加剧或缓冲自杀。 家长/看护者将参与治疗。

在实验组中，患者将接受 ABFT 作为常规治疗 (TAU) 之外的附加疗法。
行为的：基于依恋的家庭治疗 (ABFT) + 照常治疗 (TAU)

基于依恋的家庭治疗 (ABFT)：ABFT 是一种手动治疗，源自人际关系理论，该理论表明家庭关系的质量可以促进、加剧或缓冲自杀。 因此，ABFT 专注于加强亲子依恋纽带，为年轻人的发展创造一个保护性和安全的基础。 每周安排一次会议，干预平均持续 16 周。

处于 ABFT 状态的参与者也将接受照常治疗 (TAU)。
安慰剂比较：照常治疗
常规治疗 (TAU) 包含目前用于治疗自杀的所有常规干预措施。 在 TAU 组中，将进行数量有限的系统家庭治疗课程（最多 4 次）。
行为的：照常治疗 (TAU)
照常治疗（TAU）条件下的参与者将仅接受现有的常规护理，以治疗年轻人的自杀倾向。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀倾向
大体时间：测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。
自杀倾向通过初级自杀意念问卷（SIQ-JR；Reynolds & Mazza，1999）进行评估。 分数范围为 0 至 90，截止分数为 31 表示有自杀倾向。
测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自杀意念
大体时间：测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。
使用 SCID-5-S（DSM-5 综合征的结构化临床访谈）进行评估（Michael B. First、JBWW、Lorna Smith Benjamin、Robert L. Spitzer，2017）。 SCID-5-S 被设计为半结构化诊断访谈，用于进行主要 DSM-5 诊断。 这里获得的数据是定性的，f.i. “你是否曾经希望自己死掉，或者睡着之后就不再醒来？” 你能告诉我更多相关信息吗？
测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。
自杀未遂
大体时间：测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。
使用 SCID-5-S（DSM-5 综合征的结构化临床访谈）进行评估（Michael B. First、JBWW、Lorna Smith Benjamin、Robert L. Spitzer，2017）。 SCID-5-S 被设计为半结构化诊断访谈，用于进行主要 DSM-5 诊断。 这里获得的数据是定性的，f.i. '你有没有尝试过自杀？ 如果是，你做了什么？ 然后发生了什么？ 你有没有试图结束自己的生命？
测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。
抑郁症 (DSM-5)
大体时间：测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。
使用 SCID-5-S（DSM-5 综合征的结构化临床访谈）进行评估（Michael B. First、JBWW、Lorna Smith Benjamin、Robert L. Spitzer，2017）。 SCID-5-S 被设计为半结构化诊断访谈，用于进行主要 DSM-5 诊断。 当 5 个或更多标准得分为阳性（从 A1 - A9）时，表明患有抑郁症。
测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。
抑郁症状
大体时间：测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。
患者健康调查问卷 9（PHQ-9；Kroenke、Spitzer & Williams，2001）。 0 =“根本没有”，3 =“几乎每天”。 1-4 分 = 轻度抑郁，20-27 分 = 重度抑郁。
测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。
家长对青少年抑郁症状的看法
大体时间：测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。
临床抑郁量表第二版（CDI-2；Bodden、Braet & Stikkelbroek，2016）。 家长的 CDI-2 包括 17 个项目，采用 4 点李克特量表进行评分，以表明过去 2 周内孩子出现症状的频率。 他们对诸如“看起来很悲伤”之类的陈述做出反应（0 一点也不悲伤，1 有时，2 经常，3 几乎总是）。 根据荷兰精神卫生保健指南（Buitelaar 等人，2009 年：Multidisciplinaire Richtlijn GGZ，Addendum Depressie bij Jeugd，2009 年），CDI-2 截止分数为 16 表示有“显着”抑郁症状。
测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。
家庭功能
大体时间：测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。
家庭功能自我报告测量（SRFF；Stark 等人，1990），包括新生成年人和父母/照顾者。 SRFF由15个五项因素（例如凝聚力、冲突和民主家庭风格）组成。 项目采用李克特式量表，评分范围为 1（非常不真实）到 4（非常真实）。 反向得分的项目有：2、4、5、8 和 9。 分数越高反映家庭功能越好。
测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。
依恋
大体时间：测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。
为了调查 ABFT 是否改善了年轻人的安全依恋，我们将测量他们的安全基础脚本知识（即，关于如何展开与护理相关的互动的隐性知识，参与者只有在安全依恋时才获得这些知识；Waters & Waters，2006），使用附件脚本评估（ASA；Waters & Waters，2006；Waters 等人，2019；Waters & Roisman，2019）。 参与者讲述的故事将使用 7 分制进行编码（分数越高反映 SBS 知识越多；H. S. Waters & Rodrigues-Doolabh，2001）。 1 分 = 对 SBS 不了解，7 分 = 对 SBS 了解很多。
测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。
与健康相关的生活质量
大体时间：测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。
健康相关生活质量：EQ-5D 5 级（EQ-5D-5L；Versteegh 等，2016）。 EuroQOL 五维度 (EQ-5D) 是一份简短的调查问卷，用于评估每次测量的效用。 使用荷兰和比利时关税将公用事业转化为质量调整生命年 (QALY)。 评分工作如下：例如，对于“移动性”项目，得分 1 =“我行走没有问题”，得分 5 =“我无法行走”。 EQ-5D-5L 的较高分数反映了更多可察觉的问题（即 被患者感知）。
测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。
残疾
大体时间：测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。
世界卫生组织残疾评估表 2.0（WHODAS 2.0；Ustun、Kostanjsek、Chatterji & Rehm，2010）。
测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。
非自杀性自伤
大体时间：测量值变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。
非自杀性自残问卷（Buelens、Luyckx、Kiekens、Gandhi、Muehlenkamp & Claes，2020）。 这是一份包含 5 项的自我报告调查问卷，用于衡量非自杀性自残行为。 项目反映了某人表现出的非自杀性自伤行为的定性数据。
测量值变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。
自治
大体时间：测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。
年轻人的自主性，通过“我和我的父母”问卷进行评估，该问卷结合了情绪自主量表（EAS；Steinberg & Zilverberg，1986）和心理分离量表（PSI；Hoffman 1984）的项目。 项目的评分范围为 1 =“完全不正确”到 5 =“完全正确”。 有些项目（4、6、8、13、15）的得分是相反的。 分数越高反映自主权越少。
测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。
诱捕
大体时间：测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。
诱捕简式量表（E-SF；De Beurs 等人，2020）。 E-SF 是一个包含 4 项的调查问卷。 受访者被要求以 5 分制表示（0 =“完全不像我”，1 =“有点像我”，2 =“比较像我”，3 =“有点像我”，4 = “非常像我”），每个陈述在多大程度上适用于回应。 较高的分数反映了更差的结果（因此较高的分数反映了更多的受困感）。
测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 6 个月、干预后 12 个月。
医疗保健和相关成本以及生产力损失造成的成本
大体时间：测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。
精神疾病患者的治疗费用清单（TiC-P；Hakkaart-Van Roijen，2002）。
测量变化时间：基线、干预后立即、随访：干预后 3 个月、干预后 12 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
童年创伤
大体时间：基线。
童年创伤问卷（CTQ；Garnefski & Kraaij，2001）。 这是一份包含 28 项的自我报告问卷，衡量 5 种类型的虐待：情感虐待、身体虐待和性虐待，以及情感和身体忽视。 反向编码的项目有：2、5、7、13、19、26、28。 情绪虐待每个分量表的中度至重度截止分数 >= 13； >= 10 表示身体虐待； >= 8 为性虐待； >= 15 表示情感忽视；身体忽视>= 10。
基线。
工作联盟库存
大体时间：从第一次治疗开始，干预期间每两个月进行一次。
工作联盟清单（WAI；Horvath & Greenberg，1986）。 衡量整体治疗联盟，由衡量（治疗质量）任务、目标和联系的子量表组成。 向新生成年人和参与的家长/看护者进行。 WAI 的总分是通过将所有项目相加计算得出的。 反向项目 4、8、12、16 的得分相反：(5=1) (4=2) (2=4) (1=5)。 分数越高代表联盟越强大。
从第一次治疗开始，干预期间每两个月进行一次。
治疗保真度
大体时间：从第一次治疗开始，干预期间每 2 个月一次
治疗保真度和非语言接触将通过对 ABFT 治疗师的治疗录像进行评分来评估。 这将由训练有素的研究人员使用治疗师行为评定量表-3（TBRS-3；Diamond、Hogue、Diamond & Siqueland，1996）来完成。 分数按李克特量表 6 分给出，0 =“完全没有”，6 =“完全”。 较高的分数反映了更好的结果。
从第一次治疗开始，干预期间每 2 个月一次
治疗程序
大体时间：从第一次治疗开始，干预期间每 2 个月一次
使用治疗程序清单（TPC，Weersing，Wijs & Donenberg，2002），该清单评估治疗师在治疗儿童和青少年客户时所采用的技术报告，并将用于监测两个研究组的常规治疗情况。 TPC 项目涵盖青少年最常见的 3 种治疗模式：心理动力学、认知和行为。
从第一次治疗开始，干预期间每 2 个月一次
人口统计特征和其他参数
大体时间：基线
人口统计特征：年龄、出生国家、现所在国家、就读国家、教育水平、国籍、种族、婚姻状况、性别（或性别）、种族、教育水平、性别认同（仅适用于年轻人）、用药情况使用（仅适用于年轻人）、物质使用（吸烟、酗酒、吸毒）、赌博、精神病史（治疗、药物治疗、既往发作次数、发作持续时间和治疗）、心理帮助（当前和过去）、治疗次数兄弟姐妹（仅适用于青少年）、目前的家庭状况、在家居住的儿童人数（仅适用于父母/照顾者）、与参与者的关系（仅适用于父母/照顾者） )、就业情况、工作残疾（如果未就业）、工作残疾福利。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

合作者

KU Leuven
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

调查人员

  • 研究主任：Nadia van der Spek, PhD、Academic Medical Center (AMC)
  • 首席研究员：Claudi Bockting, professor、Academic Medical Center (AMC)
  • 研究主任：Guy Bosmans, Professor、KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月5日

初级完成 (估计的)

2025年11月15日

研究完成 (估计的)

2026年11月14日

研究注册日期

首次提交

2023年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月19日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL82274.018.22
  • S65701 (注册表标识符：REPAIR study)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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