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(成本)-ABFT 对有自杀倾向的青少年的有效性。 (REPAIR)

2023年7月19日 更新者:Claudi Bockting、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

针对年轻人的自杀:一项随机、对照、务实、多中心试验,评估基于依恋的家庭治疗与常规治疗相比的(成本)有效性

试图自杀的年轻人是世界范围内常见且严重的心理健康问题,尤其是在比利时和荷兰。 致命自杀是年轻人死亡的主要原因。 它对年轻人自己和他们的家庭都有毁灭性的后果。 它还具有巨大的经济成本。 然而,到目前为止,关于年轻人自杀倾向治疗的研究还很少。 目前针对自杀未遂风险极高的年轻人的心理治疗方法和药物治疗效果有限。 越来越多的证据表明,让重要的他人参与治疗的重要性,以及未满足的归属感和安全依恋需求的重要性。 世界卫生组织建议让重要的其他人参与治疗有自杀倾向的年轻人。 然而,在比利时和荷兰,人们对家庭治疗的有效性知之甚少。 美国的多项研究表明,基于依恋的家庭疗法(ABFT)效果良好。 同样在比利时和荷兰,ABFT 也被用于治疗有自杀倾向的年轻人。 然而,与目前的治疗方法相比,它的效果如何,以及它是否物有所值,尚未在年轻人中进行研究。 在拟议的研究中,研究人员将在现实生活中测试 ABFT 是否比目前的治疗效果更好,以及是否物有所值。 这项研究是荷兰和比利时之间的合作项目,每个国家将有 6 或 7 个地点参与。 地点可以是医院、心理健康中心、学生健康中心或私人诊所。 参与者(138 人)是 18 至 25 岁之间、经常有自杀念头并寻求心理健康治疗的年轻人。 研究人员预测,与目前的治疗相比,ABFT 将减少自杀念头和自杀企图,并且这种改善将随着时间的推移而保持,并且会更物有所值。 该项目将有助于改善对自杀风险较高的自杀年轻人的护理。 结果将为临床指南和政策制定者提供信息,并改善对致命自杀高风险的年轻人及其家人的治疗。

研究概览

详细说明

研究人员进行了一项随机对照试验,以评估日常实践中 ABFT 与常规治疗 (TAU) 相比对自杀倾向的(成本)有效性。 假设与 TAU 相比,ABFT 将更有效地减少自杀意念和自杀行为,并且更具成本效益,将改善家庭功能和年轻人的依恋,并且这种效果将在随访中持续存在。 主要目标是改变自杀倾向,即通过初级自杀意念问卷 (SIQ-JR) 评估的自杀意念、企图和自杀,以及治疗师在治疗期间报告的情况。 次要目标是治疗期间的成本效益、过程、工作联盟和依从性,以及青壮年抑郁症状、家庭功能和青壮年依恋的改变。

基于依恋的家庭治疗 (ABFT):ABFT 是一种手动治疗,源自人际关系理论,该理论表明家庭关系的质量可以促进、加剧或缓冲自杀。 因此,ABFT 专注于加强亲子依恋纽带,为年轻人的发展创造一个保护性和安全的基础。 每周安排一次会议,干预平均持续 16 周。 照常治疗 (TAU):双臂参与者将接受 TAU,在实验条件下 ABFT 将作为附加项目提供。 大多数治疗中心的临床实践严重依赖抗抑郁药和/或 CBT 或 DBT 的使用。 TAU 允许进行所有常规干预,但总共超过 4 次的系统家庭治疗除外。 允许父母参与治疗,这是通常治疗的一部分,可以包括心理教育或父母支持或技能培训。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至25岁之间。
  • SIQ-JR 分数高于 31 分(自杀倾向的临界值)。
  • 至少有一名主要父母或照顾者参与评估和治疗。 这可以是亲生父母、继父母、祖父母、其他亲戚或养父母。

排除标准:

  • 其他 DSM-5 障碍:中度/重度物质依赖、严重行为障碍、精神病特征或既往精神病的证据(使用 SCID-5-S 评估)。
  • 教育记录、家长报告和/或临床印象证明存在严重认知障碍(例如精神发育迟滞、严重发育障碍)。
  • 其他可能影响参与的情况(例如严重的医疗疾病、搬迁)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ABFT+TAU

基于依恋的家庭治疗(ABFT)是一种手动治疗,源自人际关系理论,该理论表明家庭关系的质量可以促进、加剧或缓冲自杀。 家长/看护者将参与治疗。

在实验组中,患者将接受 ABFT 作为常规治疗 (TAU) 之外的附加疗法。

基于依恋的家庭治疗 (ABFT):ABFT 是一种手动治疗,源自人际关系理论,该理论表明家庭关系的质量可以促进、加剧或缓冲自杀。 因此,ABFT 专注于加强亲子依恋纽带,为年轻人的发展创造一个保护性和安全的基础。 每周安排一次会议,干预平均持续 16 周。

处于 ABFT 状态的参与者也将接受照常治疗 (TAU)。

安慰剂比较:TAU
常规治疗 (TAU) 包含目前用于治疗自杀的所有常规干预措施。 在 TAU 组中,将进行数量有限的系统家庭治疗课程(最多 4 次)。
照常治疗(TAU)条件下的参与者将仅接受现有的常规护理,以治疗年轻人的自杀倾向。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自杀倾向
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
自杀倾向由 SIQ-JR 评估。 (雷诺兹和马扎,1999)
测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自杀意念
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
通过 SCID-5-S、DSM 5 诊断访谈进行评估。 迈克尔·B.First、JBWW、洛娜·史密斯·本杰明、罗伯特·L·斯皮策,2017)
测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
自杀未遂
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
通过 SCID-5-S、DSM 5 诊断访谈进行评估。 迈克尔·B.First、JBWW、洛娜·史密斯·本杰明、罗伯特·L·斯皮策,2017)
测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
抑郁症(DSM 5)
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
通过 SCID-5-S、DSM 5 诊断访谈进行评估。 迈克尔·B.First、JBWW、洛娜·史密斯·本杰明、罗伯特·L·斯皮策,2017)
测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
抑郁症状
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
患者健康调查问卷 (PHQ-9)。(Kroenke, 斯皮策和威廉姆斯,2001)
测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
家长对青少年抑郁症状的看法
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)

父母对年轻人抑郁症状的看法临床抑郁量表第二版(CDI-2)(Bodden,Braet,

&Stikkelbroek,2016。)。

测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
家庭功能
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
家庭功能自我报告衡量标准 (SRFF)。 (Stark 等,1990),年轻人和父母/照顾者
测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
依恋
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
用于评估附件的安全基本脚本 (SBS) 任务。 (Waters 等人,2019 年;Waters 和 Roisman,2019 年)
测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
与健康相关的生活质量
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
健康相关生活质量:EQ-5D-5L(Versteegh 等人,2016)
测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
失能
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)。 (Ustun、Kostanjsek、Chatterji 和 Rehm,2010 年)
测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
非自杀性自伤
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
非自杀性自残问卷。(Buelens, T.、Luyckx, K.、Kiekens, G.、Gandhi, A.、Muehlenkamp, J. J. 和 Claes, L. (2020)。
测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
自治
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
通过问卷评估的年轻人的自主权。 我和我的父母,情绪自主量表(EAS;Steinberg & Zilverberg,1986)和心理分离量表(PSI;Hoffman 1984)项目的组合。
测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
诱捕
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
诱捕简式量表(E-SF;De Beurs 等人,2020)。 E-SF 是一个包含 4 项的调查问卷。
测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 6 个月(即基线后 11 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
医疗保健和相关成本以及生产力损失造成的成本
大体时间:测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)
医疗保健和相关成本以及生产力损失造成的成本:TiC-P(Hakkaart-Van Roijen,2002)。
测量变化时间:基线、基线后 5 个月(干预后立即)。随访:干预后 3 个月(即基线后 8 个月)、干预后 12 个月(即基线后 17 个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
童年创伤
大体时间:基线
童年创伤问卷(CTQ)。 这是一份包含 28 项的自我报告调查问卷,衡量 5 种类型的虐待:情感虐待、身体虐待和性虐待,以及情感和身体忽视。
基线
工作联盟库存
大体时间:从第一次治疗开始,干预期间每 2 个月一次
工作联盟库存 (WAI)。 衡量整体治疗联盟,由衡量(治疗质量)任务、目标和联系的子量表组成。 给予年轻人和参与的父母或看护者。
从第一次治疗开始,干预期间每 2 个月一次
治疗保真度
大体时间:从第一次治疗开始,干预期间每 2 个月一次
治疗师行为评定量表 3 和非语言接触将由经过培训的研究人员通过录像进行评估。
从第一次治疗开始,干预期间每 2 个月一次
治疗程序
大体时间:从第一次治疗开始,干预期间每 2 个月一次
治疗程序清单(TPC)。 它评估治疗师在治疗儿童和青少年客户时所采用的技术报告,并将用于监测两个研究组的常规治疗情况。 TPC 项目涵盖青少年最常见的 3 种治疗模式:心理动力学、认知和行为。
从第一次治疗开始,干预期间每 2 个月一次
人口统计特征和其他参数
大体时间:基线
人口统计特征:年龄、婚姻状况、性别、种族、教育水平、药物使用、物质使用(吸烟、饮酒、吸毒)、精神病史(治疗、药物治疗、既往发作次数、发作持续时间和治疗)。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nadia van der Spek, PhD、Academic Medical Center (AMC)
  • 首席研究员:Claudi Bockting, professor、Academic Medical Center (AMC)
  • 研究主任:Guy Bosmans, Professor、KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月15日

研究完成 (估计的)

2026年11月14日

研究注册日期

首次提交

2023年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月19日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL82274.018.22
  • S65701 (注册表标识符:REPAIR study)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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