(Costo)-Efectividad de ABFT para jóvenes suicidas. (REPAIR)
19 de julio de 2023 actualizado por: Claudi Bockting, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Apuntando a la tendencia suicida en adultos jóvenes: un ensayo aleatorizado, controlado, pragmático y multicéntrico que evalúa la (costo)-efectividad de la terapia familiar basada en el apego en comparación con el tratamiento habitual
Los adultos jóvenes que intentan suicidarse son un problema de salud mental común y grave en todo el mundo y, sin duda, en Bélgica y los Países Bajos.
El suicidio fatal es la principal causa de muerte entre los adultos jóvenes.
Tiene consecuencias devastadoras tanto para los propios jóvenes adultos como para sus familias.
También tiene costos económicos sustanciales.
Sin embargo, hasta ahora, hay poca investigación sobre el tratamiento de las tendencias suicidas entre los adultos jóvenes.
Los enfoques de terapia psicológica y los tratamientos farmacológicos actuales para jóvenes con un riesgo muy alto de intentos de suicidio mortales solo tienen un éxito limitado.
La creciente evidencia indica la importancia de involucrar a otras personas significativas en el tratamiento y la importancia de la necesidad insatisfecha de pertenencia y apego seguro.
La OMS recomienda involucrar a otras personas significativas en el tratamiento de adultos jóvenes suicidas.
Sin embargo, en Bélgica y los Países Bajos hay poco conocimiento sobre la eficacia de los tratamientos basados en la familia.
Se demostró que la terapia familiar basada en el apego, o ABFT, funciona bien en varios estudios en los EE. UU.
También en Bélgica y los Países Bajos, ABFT se está utilizando para tratar a adultos jóvenes con tendencias suicidas.
Sin embargo, no se ha estudiado en adultos jóvenes qué tan bien funciona en comparación con el tratamiento actual y si ofrece una buena relación calidad-precio.
En el estudio propuesto, los investigadores probarán, en una situación de la vida real, si ABFT funciona mejor que el tratamiento actual y si ofrece una buena relación calidad-precio.
Este estudio es una colaboración entre los Países Bajos y Bélgica y participarán 6 o 7 sitios de cada país.
Los sitios pueden ser hospitales, centros de salud mental, centros de salud para estudiantes o consultorios privados.
Los participantes (138 individuos) son adultos jóvenes de entre 18 y 25 años que tienen pensamientos frecuentes sobre suicidarse y que buscan tratamiento de salud mental.
Los investigadores predicen que, en comparación con el tratamiento actual, ABFT reducirá los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio y que esta mejora se mantendrá a lo largo del tiempo y que tendrá una mejor relación calidad-precio.
El proyecto contribuirá a mejorar la atención de adultos jóvenes suicidas con alto riesgo de suicidio.
Los resultados informarán las directrices clínicas y los responsables de la formulación de políticas y mejorarán el tratamiento de los adultos jóvenes con un alto riesgo de suicidio fatal y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores llevan a cabo un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la (costo)-efectividad de ABFT en comparación con el tratamiento habitual (TAU) sobre las tendencias suicidas, tal como se administra en la práctica diaria. La hipótesis es que, en comparación con TAU, ABFT conducirá a una mayor reducción de la ideación suicida y el comportamiento suicida, y será más rentable, mejorará el funcionamiento familiar y el apego de los adultos jóvenes, y que este efecto se mantendrá en el seguimiento. . El objetivo principal es el cambio en la tendencia suicida, es decir, la ideación suicida, los intentos y el suicidio según lo evaluado por el Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-JR), y según lo informado por los terapeutas durante el tratamiento. Los objetivos secundarios son la rentabilidad, el proceso, la alianza de trabajo y la adherencia durante el tratamiento, y el cambio en los síntomas depresivos de los adultos jóvenes, el funcionamiento familiar y el apego de los adultos jóvenes.
Terapia familiar basada en el apego (ABFT): ABFT es un tratamiento manualizado que surge de las teorías interpersonales que sugieren que el suicidio puede ser precipitado, exacerbado o amortiguado por la calidad de las relaciones familiares. Por lo tanto, ABFT se enfoca en fortalecer los lazos de apego entre padres e hijos para crear una base protectora y segura para el desarrollo de los adultos jóvenes. Las sesiones se programan semanalmente y la intervención tiene una duración media de 16 semanas. Tratamiento habitual (TAU): los participantes en ambos brazos recibirán TAU, en la condición experimental, ABFT se administrará como un complemento. Las prácticas clínicas de la mayoría de los centros de tratamiento dependen en gran medida del uso de antidepresivos y/o CBT o DBT. Todas las intervenciones regulares están permitidas en TAU, excepto la terapia familiar sistémica de más de 4 sesiones en total. Los padres pueden participar en el tratamiento, que forma parte del tratamiento habitual y puede incluir, por ejemplo, psicoeducación o apoyo a los padres o capacitación en habilidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudi L.H. Bockting, Professor
- Número de teléfono: +3120-8913600
- Correo electrónico: c.l.bockting@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia Van Der Spek, PhD
- Número de teléfono: +31624138237
- Correo electrónico: n.vanderspek@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Holland
-
Oss, Noord Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- GGZ OostBrabant
-
Contacto:
- Hanneke Niels, MSc
- Número de teléfono: +31634238923
- Correo electrónico: hanneke.niels@ggzoostbrabant.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 25 años.
- Una puntuación superior a 31 en el SIQ-JR (el límite para las tendencias suicidas).
- Tener al menos un padre principal o cuidador que participe en la evaluación y el tratamiento. Puede ser un padre biológico, un padrastro, un abuelo, otro pariente o un padre adoptivo.
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos del DSM-5: dependencia de sustancias moderada/grave, trastorno de conducta grave, evidencia de características psicóticas o psicosis previa (evaluado con el SCID-5-S).
- Deterioro cognitivo severo (por ejemplo, retraso mental, trastornos severos del desarrollo) como lo demuestran los registros educativos, el informe de los padres y/o la impresión clínica.
- Otras circunstancias que puedan afectar la participación (p. ej., trastorno médico grave, reubicación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ABFT + TAU
La Terapia Familiar Basada en el Apego (ABFT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento manualizado que surge de las teorías interpersonales que sugieren que el suicidio puede ser precipitado, exacerbado o amortiguado por la calidad de las relaciones familiares. Los padres/cuidadores participarán en la terapia. En el grupo experimental, los pacientes recibirán ABFT como terapia adicional además del tratamiento habitual (TAU). |
Terapia familiar basada en el apego (ABFT): ABFT es un tratamiento manualizado que surge de las teorías interpersonales que sugieren que el suicidio puede ser precipitado, exacerbado o amortiguado por la calidad de las relaciones familiares. Por lo tanto, ABFT se enfoca en fortalecer los lazos de apego entre padres e hijos para crear una base protectora y segura para el desarrollo de los adultos jóvenes. Las sesiones se programan semanalmente y la intervención tiene una duración media de 16 semanas. Los participantes en la condición ABFT también recibirán el tratamiento habitual (TAU). |
|
Comparador de placebos: TAU
El tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) contiene todas las intervenciones habituales que se utilizan actualmente para tratar las tendencias suicidas.
En el grupo TAU se realizará un número limitado de sesiones de terapia familiar sistémica (máximo 4 sesiones).
|
Los participantes en la condición de tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) solo recibirán la atención regular existente para tratar las tendencias suicidas en adultos jóvenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tendencia suicida
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
La tendencia suicida se evalúa mediante el SIQ-JR.
(Reynolds y Mazza, 1999)
|
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ideación suicida
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
Evaluado con la entrevista diagnóstica SCID-5-S, DSM 5.
Michael B. First, JBWW, Lorna Smith Benjamin, Robert L. Spitzer, 2017)
|
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
|
Intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
Evaluado con la entrevista diagnóstica SCID-5-S, DSM 5.
Michael B. First, JBWW, Lorna Smith Benjamin, Robert L. Spitzer, 2017)
|
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
|
Depresión (DSM 5)
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
Evaluado con la entrevista diagnóstica SCID-5-S, DSM 5.
Michael B. First, JBWW, Lorna Smith Benjamin, Robert L. Spitzer, 2017)
|
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).(Kroenke,
Spitzer y Williams, 2001)
|
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
|
Visión de los padres sobre la sintomatología depresiva del adulto joven
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
Visión de los padres sobre los síntomas de depresión en adultos jóvenes Inventario Clínico de Depresión segunda edición (CDI-2) (Bodden, Braet, y Stikkelbroek, 2016). |
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
|
Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
Medidas de autoinforme del funcionamiento familiar (SRFF).
(Stark et al., 1990), tanto el adulto joven como los padres/cuidadores
|
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
|
Adjunto
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
Tarea Secure Base Script (SBS) para evaluar los datos adjuntos.
(Waters et al., 2019; Waters y Roisman, 2019)
|
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
Calidad de vida relacionada con la salud: EQ-5D-5L (Versteegh et al., 2016)
|
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0).
(Ustun, Kostanjsek, Chatterji y Rehm, 2010)
|
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
|
Autolesiones no suicidas
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
Cuestionario de autolesiones no suicidas. (Buelens,
T., Luyckx, K., Kiekens, G., Gandhi, A., Muehlenkamp, J. J. y Claes, L. (2020).
|
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
|
Autonomía
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
Autonomía del adulto joven, evaluada por el cuestionario.
Mis padres y yo, una combinación de ítems de la Escala de Autonomía Emocional (EAS; Steinberg & Zilverberg, 1986) y el Inventario de Separación Psicológica (PSI; Hoffman 1984).
|
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
|
Atrapamiento
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
Escala breve de atrapamiento (E-SF; De Beurs et al., 2020).
El E-SF es un cuestionario de 4 ítems.
|
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 6 meses después de la intervención (es decir, 11 meses después de la línea base) 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea de base)
|
|
Atención médica y costos asociados y costos por pérdida de productividad
Periodo de tiempo: Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
Atención médica y costos asociados y costos por pérdida de productividad: TiC-P (Hakkaart-Van Roijen, 2002).
|
Mide el cambio en: línea base, 5 meses después de la línea base (inmediatamente después de la intervención). Seguimiento: 3 meses después de la intervención (es decir, 8 meses después de la línea base), 12 meses después de la intervención (es decir, 17 meses después de la línea base)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trauma Infantil
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ).
Este es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems que mide 5 tipos de maltrato: abuso emocional, físico y sexual, y negligencia emocional y física.
|
Base
|
|
Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: Cada 2 meses durante la intervención a partir de la primera sesión
|
Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI).
Mide la alianza terapéutica general y consta de subescalas que miden (calidad de la terapia) tareas, objetivos y vínculos.
Admitido al adulto joven y al padre o cuidador participante.
|
Cada 2 meses durante la intervención a partir de la primera sesión
|
|
Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 2 meses durante la intervención a partir de la primera sesión
|
Un investigador capacitado evaluará la escala de calificación del comportamiento del terapeuta-3 y el contacto no verbal a través de una grabación en video.
|
Cada 2 meses durante la intervención a partir de la primera sesión
|
|
Procedimiento de terapia
Periodo de tiempo: Cada 2 meses durante la intervención a partir de la primera sesión
|
Lista de verificación de procedimientos de terapia (TPC).
Evalúa los informes de los terapeutas sobre las técnicas que emplean cuando trabajan con clientes niños y adolescentes, y se utilizará para monitorear el tratamiento habitual en ambos brazos del estudio.
Los ítems de TPC abarcan los 3 modelos terapéuticos más comunes para jóvenes: psicodinámico, cognitivo y conductual.
|
Cada 2 meses durante la intervención a partir de la primera sesión
|
|
Características demográficas y otros parámetros
Periodo de tiempo: Base
|
Características demográficas: edad, estado civil, género, etnia, nivel educativo, uso de medicamentos, uso de sustancias (tabaquismo, alcohol, drogas), antecedentes psiquiátricos (terapia, medicación, número de episodios previos, duración de los episodios y tratamiento).
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nadia van der Spek, PhD, Academic Medical Center (AMC)
- Investigador principal: Claudi Bockting, professor, Academic Medical Center (AMC)
- Director de estudio: Guy Bosmans, Professor, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL82274.018.22
- S65701 (Identificador de registro: REPAIR study)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .