- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05965622
ABFT:n (kustannus)tehokkuus suicidal Youthissa. (REPAIR)
Itsetuhoisuuden kohdistaminen nuorille aikuisille: satunnaistettu, kontrolloitu pragmaattinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kiintymykseen perustuvan perheterapian (kustannus)tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen ABFT:n (kustannus)tehokkuutta verrattuna itsemurhaan, kuten tavalliseen hoitoon (TAU), joka tapahtuu päivittäisessä käytännössä. Hypoteesi on, että TAU:han verrattuna ABFT vähentää itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä voimakkaammin ja on kustannustehokkaampaa, parantaa perheen toimivuutta ja nuorten aikuisten kiintymystä ja että tämä vaikutus säilyy seurannassa. . Ensisijainen tavoite on muutos itsemurha-ajattelussa, eli itsemurha-ajatukset, -yritykset ja itsemurha, kuten Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-JR) -kysely arvioi ja terapeutit ovat raportoineet hoidon aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat kustannustehokkuus, prosessi, työliitto ja hoitoon sitoutuminen hoidon aikana sekä muutos nuoren aikuisen masennusoireissa, perheen toiminnassa ja nuoren aikuisen kiintymyssuhteissa.
Kiintymyspohjainen perheterapia (ABFT): ABFT on manuaalinen hoito, joka perustuu ihmisten välisiin teorioihin, jotka viittaavat siihen, että perhesuhteiden laatu voi nopeuttaa, pahentaa tai estää itsemurhaa. Siksi ABFT keskittyy vahvistamaan vanhempien ja lasten välisiä kiintymyssuhteita luodakseen suojaavan ja turvallisen perustan nuoren aikuisen kehitykselle. Istunnot järjestetään viikoittain ja interventio kestää keskimäärin 16 viikkoa. Hoito normaalisti (TAU): Molempien käsien osallistujat saavat TAU:ta, kokeellisessa tilassa ABFT toimitetaan lisänä. Useimpien hoitokeskusten kliiniset käytännöt ovat vahvasti riippuvaisia masennuslääkkeiden ja/tai CBT:n tai DBT:n käytöstä. Kaikki säännölliset interventiot ovat sallittuja TAU:ssa, paitsi systeeminen perheterapia, jossa on yhteensä yli 4 hoitokertaa. Vanhemmat voivat osallistua hoitoon, joka on tuttuun tapaan osa hoitoa ja voi sisältää esimerkiksi psykokasvatusta tai vanhempien tukea tai taitokoulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadia Van Der Spek, PhD
- Puhelinnumero: +31624138237
- Sähköposti: n.vanderspek@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudi LH Bockting, Professor
- Puhelinnumero: +3120-8913600
- Sähköposti: c.l.bockting@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat
- Rekrytointi
- GGzE
-
Ottaa yhteyttä:
- Daphne Remmers, Msc
- Puhelinnumero: +31651896953
- Sähköposti: daphne.remmers@ggze.nl
-
Oss, Noord-Brabant, Alankomaat
- Rekrytointi
- GGZ Oost Brabant
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanneke Niels, MSc
- Puhelinnumero: +31634238923
- Sähköposti: hanneke.niels@ggzoostbrabant.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Academisch Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Scheepens, Dr.
- Puhelinnumero: +31208913600
- Sähköposti: d.s.scheepens@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Arkin
-
Ottaa yhteyttä:
- Marthe Haanstra, Msc
- Puhelinnumero: +31654955795
- Sähköposti: marthe.haanstra@arkin.nl
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- LEVVEL
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramón Lindauer, Prof.dr.
- Puhelinnumero: +31205663383
- Sähköposti: R.Lindauer@debascule.com
-
Santpoort-Noord, Noord-Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Kenter Jeugdhulp
-
Ottaa yhteyttä:
- Nico Laats, MSc
- Puhelinnumero: +31620248696
- Sähköposti: nicolaats@kenterjeugdhulp.nl
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- GGZ Centraal
-
Ottaa yhteyttä:
- Nienke de Ruiter, MSc
- Puhelinnumero: +31612490584
- Sähköposti: n.deruiter@ggzcentraal.nl
-
-
-
-
Limburg
-
Tongeren, Limburg, Belgia, 3700
- Rekrytointi
- Prakijkt ConnectUs
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Wos, MSc
- Sähköposti: ellen.wos@praktijkconnectus.be
-
Alatutkija:
- Nele Bergers, MSc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- UGent Centrum Kind en Adolescent
-
Alatutkija:
- Nele Bergers, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Braet, Prof.
- Sähköposti: caroline.braet@ugent.be
-
Päätutkija:
- Caroline Braet, Prof.
-
-
Vlaams-Brabant
-
Kortenberg, Vlaams-Brabant, Belgia, 3070
- Rekrytointi
- UPC KU Leuven, campus Kortenberg
-
Alatutkija:
- Nele Bergers, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaat Van den Bossche, MSc
- Sähköposti: kaat.vandenbossche@upckuleuven.be
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- PraxisP
-
Ottaa yhteyttä:
- Els Joos
- Sähköposti: els.joos@kuleuven.be
-
Päätutkija:
- Guy Bosmans, Prof.
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- STUVO Psychologen en Psychiaters
-
Alatutkija:
- Nele Bergers, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Deckers, MSc
- Sähköposti: laura.deckers@kuleuven.be
-
Merchtem, Vlaams-Brabant, Belgia, 1785
- Rekrytointi
- Praktijk Annemie Uyttersprot
-
Alatutkija:
- Nele Bergers, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Annemie Uyttersprot, MSc
- Sähköposti: annemie.uyttersprot@thomasmore.be
-
Päätutkija:
- Annemie Uyttersprot, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-25.
- Yli 31 pisteet SIQ-JR:ssä (itsetuhoisuuden raja-arvo).
- Sinulla on vähintään yksi ensisijainen vanhempi tai huoltaja, joka osallistuu arviointiin ja hoitoon. Tämä voi olla biologinen vanhempi, isovanhempi, isovanhempi, muu sukulainen tai sijaisvanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut DSM-5-häiriöt: vaatimaton/vakava päihderiippuvuus, vakava käytöshäiriö, todisteet psykoottisista piirteistä tai aikaisempi psykoosi (arvioitu SCID-5-S:llä).
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen (esim. henkinen jälkeenjääneisyys, vakavat kehityshäiriöt), joista on osoituksena koulutusasiakirjat, vanhempainraportti ja/tai kliininen vaikutelma.
- Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen (esim. vakava sairaus, siirto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiintymykseen perustuva perheterapia + hoito tavalliseen tapaan
Attachment Based Family Therapy (ABFT) on manuaalinen hoitomuoto, joka perustuu ihmisten välisiin teorioihin, jotka viittaavat siihen, että perhesuhteiden laatu voi nopeuttaa, pahentaa tai estää itsemurhaa. Vanhemmat/hoitajat ovat mukana terapiassa. Koeryhmässä potilaat saavat ABFT:tä lisähoitona tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi. |
Kiintymyspohjainen perheterapia (ABFT): ABFT on manuaalinen hoito, joka perustuu ihmisten välisiin teorioihin, jotka viittaavat siihen, että perhesuhteiden laatu voi nopeuttaa, pahentaa tai estää itsemurhaa. Siksi ABFT keskittyy vahvistamaan vanhempien ja lasten välisiä kiintymyssuhteita luodakseen suojaavan ja turvallisen perustan nuoren aikuisen kehitykselle. Istunnot järjestetään viikoittain ja interventio kestää keskimäärin 16 viikkoa. ABFT-sairauden potilaat saavat myös normaalia hoitoa (TAU). |
|
Placebo Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito kuten tavallisesti (TAU) sisältää kaikki säännölliset interventiot, joita tällä hetkellä käytetään itsemurhaan.
TAU-ryhmässä systeemistä perheterapiaa annetaan rajoitettu määrä (enintään 4 kertaa).
|
Tavalliseen hoitoon (TAU) osallistuvat saavat vain säännöllistä olemassa olevaa hoitoa nuorten aikuisten itsemurhaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Itsemurhaa arvioidaan Suicide Ideation Questionnaire Juniorilla (SIQ-JR; Reynolds & Mazza, 1999).
Pisteet voivat vaihdella 0–90, ja rajapistemäärä 31 osoittaa itsemurhaa.
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu SCID-5-S:llä, strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5-oireyhtymähäiriöille (Michael B. First, JBWW, Lorna Smith Benjamin, Robert L. Spitzer, 2017).
SCID-5-S on suunniteltu puolistrukturoiduksi diagnostiseksi haastatteluksi tärkeimmän DSM-5-diagnoosin tekemiseen.
Täältä saadut tiedot ovat kvalitatiivisia, esim.
"Oletko koskaan toivonut, että olisit kuollut tai että nukahdit etkä koskaan herää?
Voitko kertoa siitä lisää?'
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Itsemurhayritykset
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu SCID-5-S:llä, strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5-oireyhtymähäiriöille (Michael B. First, JBWW, Lorna Smith Benjamin, Robert L. Spitzer, 2017).
SCID-5-S on suunniteltu puolistrukturoiduksi diagnostiseksi haastatteluksi tärkeimmän DSM-5-diagnoosin tekemiseen.
Täältä saadut tiedot ovat kvalitatiivisia, esim.
'yrititkö koskaan tappaa itsesi?
Jos vastasit kyllä, mitä teit?
Mitä sitten tapahtui?
Yrititkö lopettaa elämäsi?'
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Masennus (DSM-5)
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu SCID-5-S:llä, strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5-oireyhtymähäiriöille (Michael B. First, JBWW, Lorna Smith Benjamin, Robert L. Spitzer, 2017).
SCID-5-S on suunniteltu puolistrukturoiduksi diagnostiseksi haastatteluksi tärkeimmän DSM-5-diagnoosin tekemiseen.
Kun vähintään 5 kriteeriä saa positiivisen tuloksen (A1 - A9), on olemassa viite masennushäiriöstä.
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
Kun 0 = 'ei ollenkaan' ja 3 = 'melkein joka päivä'.
Pisteet 1-4 = minimaalinen masennus, pisteet 20-27 = vaikea masennus.
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vanhempien näkemys nuorten aikuisten masennusoireista
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Clinical Depression Inventory, toinen painos (CDI-2; Bodden, Braet & Stikkelbroek, 2016).
Vanhemmille tarkoitettu CDI-2 koostuu 17 kohdasta, jotka on pisteytetty 4-pisteen likert-asteikolla osoittamaan, kuinka usein heidän lapsellaan on esiintynyt oireita viimeisen kahden viikon aikana.
He vastaavat väitteisiin, kuten "Näyttää surulliselta" (0 ei ollenkaan, 1 joskus, 2 usein, 3 melkein aina).
CDI-2-rajapistemäärä 16 on osoitus "merkittävistä" masennusoireista Alankomaiden mielenterveydenhuollon ohjeiden mukaan (Buitelaar et al., 2009: Multidisciplinaire Richtlijn GGZ, Addendum Depressie bij Jeugd, 2009).
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Self-Report Measures of Family Functioning (SRFF; Stark et al., 1990), sekä nouseva aikuinen että vanhempi (vanhemmat)/hoitaja(t).
SRFF koostuu 15 viiden tekijän tekijästä (esim. yhteenkuuluvuus, konflikti ja demokraattinen perhetyyli).
Kohteet ovat Likert-tyyppisiä asteikkoja, joiden arvosana on 1 (erittäin epätosi) 4 (erittäin totta).
Kohteet, jotka pisteytetään käänteisesti, ovat: 2, 4, 5, 8 ja 9.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa perheen toimintaa.
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Liite
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tutkiaksemme, parantaako ABFT nuorten aikuisten turvallista kiintymystä, mittaamme heidän Secure Base Script -tietonsa (eli implisiittistä tietoa siitä, kuinka hoitoon liittyvä vuorovaikutus kehittyy, jonka osallistujat hankkivat vain, jos he ovat kiintyneinä turvallisesti; Waters & Waters, 2006) käyttäen. Attachment Script Assessment (ASA; Waters & Waters, 2006; Waters et al., 2019; Waters & Roisman, 2019).
Osallistujien kertomat tarinat koodataan 7-pisteen asteikolla (korkeammat pisteet heijastavat enemmän SBS-tietoa; H. S. Waters & Rodrigues-Doolabh, 2001).
Piste 1 = ei tietoa SBS:stä, pistemäärä 7 = paljon tietoa SBS:stä.
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: 5 Taso EQ-5D (EQ-5D-5L; Versteegh et al., 2016).
EuroQOL viisi dimensiota (EQ-5D) on lyhyt kyselylomake, jolla arvioidaan hyödyllisyyttä jokaisessa mittauksessa.
Palvelut muunnetaan laatusovitetuiksi elinvuosiksi (QALY) käyttäen Alankomaiden ja Belgian tariffeja.
Pisteytys toimii seuraavasti: esimerkiksi kohta 'Liikkuvuus', pistemäärä 1 = 'Minulla ei ole ongelmia kävellä' ja pistemäärä 5 = 'en pysty kävelemään'.
Korkeammat pisteet EQ-5D-5L:ssä heijastavat enemmän havaittuja ongelmia (esim.
potilaan havaitsema).
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0; Ustun, Kostanjsek, Chatterji & Rehm, 2010).
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ei-itsemurhainen itsensä vahingoittaminen
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Ei-itsemurha-kyselylomake (Buelens, Luyckx, Kiekens, Gandhi, Muehlenkamp & Claes, 2020).
Tämä on itseraportoiva 5 kohdan kyselylomake, joka mittaa ei-itsemurhaa aiheuttavaa itsevammaa.
Esineet heijastavat laadullisia tietoja siitä, millaista itsetuhoista käyttäytymistä joku on osoittanut.
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Autonomia
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Nuoren aikuisen autonomia, joka on arvioitu kyselylomakkeella ”Vanhempani ja minä”, emotionaalisen autonomian asteikon (EAS; Steinberg & Zilverberg, 1986) ja psykologisen erottelukartan (PSI; Hoffman 1984) yhdistelmä.
Kohteet pisteytetään 1 = 'ei ollenkaan totta' - 5 = 'täysin totta'.
Jotkut kohteet (4, 6, 8, 13, 15) pisteytetään käänteisesti.
Korkeampi pistemäärä heijastaa vähemmän itsenäisyyttä.
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Loukkuun jääminen
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Trapment Short-Form Scale (E-SF; De Beurs et al., 2020).
E-SF on 4 kohdan kyselylomake.
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan 5 pisteen asteikolla (0 = "ei ollenkaan niin kuin minä", 1 = "vähän niin kuin minä", 2 = "kohtalaisen kaltainenni", 3 = "melko vähän kuin minä", 4 = "erittäin kuten minä"), kuinka paljon kukin väite koskee vastausta.
Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa lopputulosta (siis korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän kiinnijäämisen tunteita).
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Terveydenhuolto ja siihen liittyvät kustannukset sekä tuottavuuden menetyksestä aiheutuvat kustannukset
Aikaikkuna: Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Psykiatrisista häiriöistä kärsivien potilaiden hoitokustannusten luettelo (TiC-P; Hakkaart-Van Roijen, 2002).
|
Toimenpiteet muuttuvat: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen, seuranta: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden trauma
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ; Garnefski & Kraaij, 2001).
Tämä on itseraportoiva 28 kohdan kyselylomake, joka mittaa 5 tyyppistä pahoinpitelyä: henkistä, fyysistä ja seksuaalista hyväksikäyttöä sekä henkistä ja fyysistä laiminlyöntiä.
Kohteet, jotka on koodattu käänteisesti, ovat: 2, 5, 7, 13, 19, 26, 28.
Keskivaikeat-vakavat rajapisteet jokaiselle ala-asteikolle ovat >= 13 henkisestä pahoinpitelystä; >= 10 fyysisen hyväksikäytön osalta; >= 8 seksuaalisesta hyväksikäytöstä; >= 15 emotionaalista laiminlyöntiä varten; ja >= 10 fyysiselle laiminlyönnille.
|
Perustaso.
|
|
Working Alliance Inventory
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein hoidon aikana ensimmäisestä istunnosta alkaen.
|
Working Alliance Inventory (WAI; Horvath & Greenberg, 1986).
Mittaa yleistä terapeuttista allianssia ja koostuu ala-asteikoista, jotka mittaavat (hoidon laatua) tehtäviä, tavoitteita ja siteitä.
Annetaan tulevalle aikuiselle ja osallistuvalle vanhemmalle/huoltajalle.
WAI:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohteet.
Käänteiset kohteet, 4, 8, 12, 16, pisteytetään käänteisesti: (5=1) (4=2) (2=4) (1=5).
Korkeampi pistemäärä edustaa vahvempaa liittoa.
|
2 kuukauden välein hoidon aikana ensimmäisestä istunnosta alkaen.
|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein hoidon aikana ensimmäisestä istunnosta alkaen
|
Hoidon uskollisuutta ja sanatonta kontaktia arvioidaan pisteytyksen avulla videonauhoista, jotka ABFT-terapeutit tekivät istunnoistaan.
Tämän tekee koulutettu tutkija käyttämällä The Therapist Behavior Rating Scale-3:a (TBRS-3; Diamond, Hogue, Diamond & Siqueland, 1996).
Pisteet annetaan 6 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = 'ei ollenkaan' ja 6 = ' perusteellisesti'.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
|
2 kuukauden välein hoidon aikana ensimmäisestä istunnosta alkaen
|
|
Terapiamenettely
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein hoidon aikana ensimmäisestä istunnosta alkaen
|
Käyttämällä Therapy Procedure -tarkistuslistaa (TPC, Weersing, Wijs & Donenberg, 2002), joka arvioi terapeuttien raportteja tekniikoista, joita he käyttävät työskennellessään lapsi- ja nuorten asiakkaiden kanssa, ja jota käytetään tavanomaisen hoidon seuraamiseen molemmissa tutkimusryhmissä.
TPC-tuotteet kattavat kolme yleisintä nuorten terapeuttista mallia: psykodynaaminen, kognitiivinen ja käyttäytymismalli.
|
2 kuukauden välein hoidon aikana ensimmäisestä istunnosta alkaen
|
|
Demografiset ominaisuudet ja muut parametrit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väestötiedot: ikä, syntymämaa, nykyinen maa, koulumaa, koulutustaso, kansallisuus, etnisyys, siviilisääty, sukupuoli (tai sukupuoli), etnisyys, koulutustaso, sukupuoli-identiteetti (koskee vain nuoria aikuisia), lääkitys käyttö (koskee vain nuoria aikuisia), päihteiden käyttö (tupakointi, alkoholi, huumeet), uhkapelaaminen, psykiatrinen historia (terapia, lääkitys, aikaisempien jaksojen lukumäärä, jaksojen ja hoidon kesto), psykologinen apu (nykyinen ja mennyt), sisarukset (koskee vain nuoria aikuisia), nykyinen perhetilanne, kotona asuvien lasten lukumäärä (koskee vain vanhempaa/huoltajaa), suhde osallistujaan (koskee vain vanhempia/hoitajaa/hoitajia) ), työllisyystilanne, työkyvyttömyys (jos ei ole työssä), työkyvyttömyysetuus.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nadia van der Spek, PhD, Academic Medical Center (AMC)
- Päätutkija: Claudi Bockting, professor, Academic Medical Center (AMC)
- Opintojohtaja: Guy Bosmans, Professor, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82274.018.22
- S65701 (Rekisterin tunniste: REPAIR study)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiintymykseen perustuva perheterapia (ABFT) + hoito kuten tavallisesti (TAU)
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaVarhainen psykoosi | Väkivallan riskiYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrytointiPitkälle edennyt syöpä, erityyppiset, NOSSaksa