未感染マダニ肩甲骨ヒトダニチャレンジモデル (TICKME)
調査の概要
詳細な説明
これは単一センターの実験研究になります。 この研究のデザインは、この研究の被験者が実験的に病原体に感染しているのではなく、十分に特徴付けられた実験室で飼育された未感染の若虫マダニに曝露されるという重要な例外を除いて、ヒト負荷試験に似ています。
既知のダニ刺咬歴やダニ媒介性疾患の既知のない 18 歳以上の健康な人間のボランティア 7 名が募集されます。 被験者は 3 ～ 4 回のダニチャレンジを受けます。これは、チャレンジごとに 5 ～ 6 日で構成され、連続するチャレンジの間に 2 週間の間隔があります。 合計の参加期間は各科目につき約 5 か月です。 米国で異種間診断およびダニ攻撃モデルに使用され、現在も使用されており、忍容性の高い、実験室で飼育されたダニコロニーから採取したダニを利用することで、ダニ攻撃のリスクを最小限に抑えます。 いずれにせよ、ダニの攻撃は局所的な反応の可能性と包帯を 5 ～ 6 日間乾燥した状態に保つ必要があるため、多少の不快感を引き起こす可能性があります。 これらのダニは既知のさまざまなダニ媒介性病原体について徹底的に検査されているため、ダニ媒介性病原体による感染のリスクは無視できます。 最後に、I. scapularis マダニと赤身肉アレルギーとの明確な関連性は知られていないため、赤身肉アレルギーやその他のアレルギー反応の発症のリスクは無視できる程度であると考えられます。 このダニのコロニーを使用した米国での 100 回以上の攻撃により、重篤な有害事象 (ヒト感染症や赤肉アレルギーなど) は発生していません。 参加による直接的なメリットはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Holland
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Amsterdam-Zuidoost、North Holland、オランダ、1105 AZ
- AUMC location AMC
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上。
- 陰性ボレリア VlsE1/pepC10 ELISA。
除外基準:
- 既知のダニ刺傷歴;
- ボレリア血清学陽性 (VlsE1/PepC10 ELISA)。
- ダニ媒介性疾患に関する既知の病歴または現在の疑い。
- 腕の皮膚に影響を及ぼす慢性的な皮膚状態。
- 何らかの理由で包帯を維持できない。
- 既知の免疫不全または自己免疫疾患;
- 現在または過去における全身免疫調節薬または化学療法の使用。
- 抗生物質の慢性使用。
- インフォームド・コンセントを与えることができない、またはオランダ語を十分に使いこなすことができない。
- 将来の研究関連使用のための検体の収集および保管への参加を拒否する。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究期間中に適切な避妊をしたくない。
- 赤身肉アレルギー（医学的に確認されたものと自己申告の両方）;
- 研究期間中の治験治療および機器の使用。
- 研究者の意見として、患者を登録に不適当にする、または患者が研究に参加して完了するのを妨げる可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
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ティックチャレンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティックの重量
時間枠：1週間まで
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ダニの体重（mg）
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1週間まで
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ダニの餌付け脱皮成功
時間枠：1週間まで
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脱皮成功率
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1週間まで
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ダニの生存
時間枠：1週間まで
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ダニの生存率
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1週間まで
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ダニの添付ファイル
時間枠：1週間まで
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ダニ付着率
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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宿主の免疫反応の兆候: かゆみ
時間枠：1週間まで
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かゆみ
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1週間まで
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宿主の免疫反応の兆候: 発赤
時間枠：1週間まで
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発赤
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1週間まで
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宿主における免疫応答の兆候: その他
時間枠：3週間
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局所免疫反応のその他の兆候 (血液中)
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3週間
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宿主における免疫反応の兆候: 生検
時間枠：9週間
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局所免疫反応のその他の兆候（皮膚生検）
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9週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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