Model prowokacji kleszcza ludzkiego niezainfekowanego Ixodes Scapularis (TICKME)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe badanie eksperymentalne. Projekt badania jest podobny do badania prowokacyjnego na ludziach, z ważnym wyjątkiem, że uczestnicy tego badania nie są eksperymentalnie zakażeni patogenem, ale są narażeni na dobrze scharakteryzowane, hodowane w laboratorium, niezainfekowane kleszcze nimfy Ixodes scapularis.
Zrekrutowanych zostanie siedmiu zdrowych ochotników w wieku powyżej 18 lat, którzy nie mieli historii ukąszeń przez kleszcze ani chorób przenoszonych przez kleszcze. Badani przejdą trzy do czterech prowokacji kleszczowych, składających się z pięciu do sześciu dni na prowokację z dwoma tygodniami między kolejnymi prowokacjami. Całkowity czas trwania uczestnictwa wynosi około pięciu miesięcy dla każdego przedmiotu. Wykorzystując kleszcze z kolonii wyhodowanych w laboratorium, które były i są wykorzystywane w ksenodiagnostyce i modelach prowokacji kleszczy w USA i które są dobrze tolerowane, minimalizując ryzyko prowokacji kleszczami. Niezależnie od tego, prowokacja kleszcza może powodować pewien dyskomfort ze względu na możliwe reakcje miejscowe oraz fakt, że opatrunek musi być suchy przez pięć do sześciu dni. Ryzyko zakażenia patogenem przenoszonym przez kleszcze jest znikome ze względu na fakt, że kleszcze te są wyczerpująco badane pod kątem różnych znanych patogenów przenoszonych przez kleszcze. Wreszcie ryzyko wystąpienia alergii na czerwone mięso lub innych reakcji alergicznych uważa się za nieistotne, ponieważ nie są znane wyraźne powiązania między kleszczami I. scapularis a alergią na czerwone mięso. Żadne poważne zdarzenia niepożądane (takie jak infekcje u ludzi lub alergia na czerwone mięso) nie wynikały z ponad 100 prowokacji w Stanach Zjednoczonych z użyciem tej kolonii kleszczy. Nie ma bezpośrednich korzyści z uczestnictwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- AUMC location AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej;
- Negatywny test ELISA na obecność Borrelii VlsE1/pepC10.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia ukąszeń kleszczy;
- Pozytywna serologia Borrelia (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Znana historia lub obecne podejrzenie jakiejkolwiek choroby przenoszonej przez kleszcze;
- Przewlekły stan skóry wpływający na skórę ramion;
- Niemożność utrzymania opatrunku z jakiegokolwiek powodu;
- Znany niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna;
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub chemioterapii, obecnie lub w przeszłości;
- Przewlekłe stosowanie antybiotyków;
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie znają dogłębnie języka niderlandzkiego;
- Odmowa udziału w pobieraniu i przechowywaniu próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w okresie studiów;
- Alergia na czerwone mięso (zarówno potwierdzona medycznie, jak i zgłaszana samodzielnie);
- Korzystanie z eksperymentalnej terapii i urządzeń w czasie badania;
- Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Zaznacz wyzwanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaznacz wagę
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Zaznacz wagę w mg
|
Do 1 tygodnia
|
|
Sukces karmienia kleszcza podczas linienia
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Wskaźnik sukcesu linienia
|
Do 1 tygodnia
|
|
Zaznacz przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
wskaźnik przeżywalności kleszczy
|
Do 1 tygodnia
|
|
Zaznacz załącznik
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
zaznacz wskaźnik zajęcia
|
Do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki odpowiedzi immunologicznej gospodarza: swędzenie
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Swędzenie
|
Do 1 tygodnia
|
|
Oznaki odpowiedzi immunologicznej gospodarza: zaczerwienienie
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Zaczerwienienie
|
Do 1 tygodnia
|
|
Oznaki odpowiedzi immunologicznej gospodarza: inne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Inne oznaki miejscowej odpowiedzi immunologicznej (we krwi)
|
3 tygodnie
|
|
Oznaki odpowiedzi immunologicznej gospodarza: biopsje
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Inne oznaki miejscowej odpowiedzi immunologicznej (w biopsjach skóry)
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81259.018.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaznacz ukąszenia
-
Institut PasteurRekrutacyjny