Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель заражения человека неинфицированными клещами Ixodes Scapularis (TICKME)

20 марта 2026 г. обновлено: prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Инновационным способом предотвращения множественных клещевых заболеваний является противоклещевая вакцина, т. е. нацеленная на переносчик для предотвращения передачи возбудителей от клеща к хозяину. Обоснование противоклещевой вакцины проистекает из феномена клещевого иммунитета. Это исследование направлено на то, чтобы показать доказательство того, что у людей действительно вырабатывается иммунитет к клещам. Таким образом, испытуемых три-четыре раза заражают клещами, выращенными в колонии из назначенной лаборатории и имеющими исчерпывающие отрицательные результаты тестов на различные известные переносимые клещами патогены. Несколько параметров питания клещей будут оцениваться для оценки развития клещевого иммунитета у субъектов. С этой целью под повязку, наложенную на предплечье, помещают в общей сложности десять тиков за испытание. Первичной конечной точкой исследования является фенотип питания клещей. Вторичные параметры являются признаками иммунного ответа у хозяина; зуд, покраснение или другие признаки (местного) иммунного ответа (биопсия крови и кожи). Все параметры, кроме биопсии кожи, будут собираться/оцениваться после каждого заражения клещом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое экспериментальное исследование. Дизайн исследования аналогичен испытанию с заражением человека, за тем важным исключением, что субъекты в этом исследовании не были экспериментально инфицированы патогеном, а подвергались воздействию хорошо охарактеризованных выращенных в лаборатории неинфицированных нимфальных клещей Ixodes scapularis.

Будут набраны семь здоровых людей-добровольцев старше 18 лет, у которых в анамнезе не было известных укусов клещей или клещевых заболеваний. Субъекты будут подвергаться от трех до четырех испытаний с клещами, состоящих из пяти-шести дней на испытание с двумя неделями между последовательными испытаниями. Общая продолжительность участия составляет примерно пять месяцев по каждому предмету. Путем использования клещей из выращенной в лаборатории колонии клещей, которые использовались и используются в моделях ксенодиагностики и заражения клещами в США и которые хорошо переносятся, сводя к минимуму риски заражения клещами. Тем не менее, заражение клещом может вызвать некоторый дискомфорт из-за возможных местных реакций и из-за того, что повязка должна оставаться сухой в течение пяти-шести дней. Риск заражения клещевым возбудителем незначителен в связи с тем, что эти клещи тщательно тестируются на различные известные клещевые возбудители. Наконец, риск развития аллергии на красное мясо или других аллергических реакций считается незначительным, поскольку не известно четких ассоциаций между клещами I. scapularis и аллергией на красное мясо. Серьезных нежелательных явлений (таких как инфекции у людей или аллергия на красное мясо) не было в результате более чем 100 заражений в Соединенных Штатах с использованием этой колонии клещей. Прямых выгод от участия нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • AUMC location AMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше;
  • Отрицательный результат ELISA на Borrelia VlsE1/pepC10.

Критерий исключения:

  • Известная история укусов клещей;
  • Положительная серология Borrelia (ELISA VlsE1/PepC10);
  • Известный анамнез или текущее подозрение на какое-либо клещевое заболевание;
  • Хроническое кожное заболевание, поражающее кожу рук;
  • Невозможность сохранить повязку по какой-либо причине;
  • Известный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание;
  • Использование системных иммуномодулирующих препаратов или химиотерапии в настоящее время или в прошлом;
  • Хронический прием антибиотиков;
  • Не в состоянии дать информированное согласие или недостаточно хорошо владеют голландским языком;
  • Отказ от участия в сборе и хранении образцов для использования в будущем в связи с исследованием;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Нежелание использовать адекватную контрацепцию в период исследования;
  • Аллергия на красное мясо (как подтвержденная с медицинской точки зрения, так и самостоятельная);
  • Использование исследуемой терапии и устройств во время исследования;
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для включения в исследование или могло бы помешать пациенту участвовать в исследовании и завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Отметьте вызов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тика
Временное ограничение: До 1 недели
Масса клеща в мг
До 1 недели
Успех линьки при кормлении клещей
Временное ограничение: До 1 недели
Коэффициент успешности линьки
До 1 недели
Выживание клещей
Временное ограничение: До 1 недели
выживаемость клещей
До 1 недели
Отметьте вложение
Временное ограничение: До 1 недели
скорость прикрепления галочек
До 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки иммунного ответа у хозяина: Зуд
Временное ограничение: До 1 недели
Зуд
До 1 недели
Признаки иммунного ответа у хозяина: покраснение
Временное ограничение: До 1 недели
Покраснение
До 1 недели
Признаки иммунного ответа у хозяина: другое
Временное ограничение: 3 недели
Другие признаки местного иммунного ответа (в крови)
3 недели
Признаки иммунного ответа у хозяина: биопсия
Временное ограничение: 9 недель
Другие признаки местного иммунного ответа (в биоптатах кожи)
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться