- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05965635
Модель заражения человека неинфицированными клещами Ixodes Scapularis (TICKME)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одноцентровое экспериментальное исследование. Дизайн исследования аналогичен испытанию с заражением человека, за тем важным исключением, что субъекты в этом исследовании не были экспериментально инфицированы патогеном, а подвергались воздействию хорошо охарактеризованных выращенных в лаборатории неинфицированных нимфальных клещей Ixodes scapularis.
Будут набраны семь здоровых людей-добровольцев старше 18 лет, у которых в анамнезе не было известных укусов клещей или клещевых заболеваний. Субъекты будут подвергаться от трех до четырех испытаний с клещами, состоящих из пяти-шести дней на испытание с двумя неделями между последовательными испытаниями. Общая продолжительность участия составляет примерно пять месяцев по каждому предмету. Путем использования клещей из выращенной в лаборатории колонии клещей, которые использовались и используются в моделях ксенодиагностики и заражения клещами в США и которые хорошо переносятся, сводя к минимуму риски заражения клещами. Тем не менее, заражение клещом может вызвать некоторый дискомфорт из-за возможных местных реакций и из-за того, что повязка должна оставаться сухой в течение пяти-шести дней. Риск заражения клещевым возбудителем незначителен в связи с тем, что эти клещи тщательно тестируются на различные известные клещевые возбудители. Наконец, риск развития аллергии на красное мясо или других аллергических реакций считается незначительным, поскольку не известно четких ассоциаций между клещами I. scapularis и аллергией на красное мясо. Серьезных нежелательных явлений (таких как инфекции у людей или аллергия на красное мясо) не было в результате более чем 100 заражений в Соединенных Штатах с использованием этой колонии клещей. Прямых выгод от участия нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- AUMC location AMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше;
- Отрицательный результат ELISA на Borrelia VlsE1/pepC10.
Критерий исключения:
- Известная история укусов клещей;
- Положительная серология Borrelia (ELISA VlsE1/PepC10);
- Известный анамнез или текущее подозрение на какое-либо клещевое заболевание;
- Хроническое кожное заболевание, поражающее кожу рук;
- Невозможность сохранить повязку по какой-либо причине;
- Известный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание;
- Использование системных иммуномодулирующих препаратов или химиотерапии в настоящее время или в прошлом;
- Хронический прием антибиотиков;
- Не в состоянии дать информированное согласие или недостаточно хорошо владеют голландским языком;
- Отказ от участия в сборе и хранении образцов для использования в будущем в связи с исследованием;
- Беременные или кормящие женщины;
- Нежелание использовать адекватную контрацепцию в период исследования;
- Аллергия на красное мясо (как подтвержденная с медицинской точки зрения, так и самостоятельная);
- Использование исследуемой терапии и устройств во время исследования;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для включения в исследование или могло бы помешать пациенту участвовать в исследовании и завершить его.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Отметьте вызов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тика
Временное ограничение: До 1 недели
|
Масса клеща в мг
|
До 1 недели
|
|
Успех линьки при кормлении клещей
Временное ограничение: До 1 недели
|
Коэффициент успешности линьки
|
До 1 недели
|
|
Выживание клещей
Временное ограничение: До 1 недели
|
выживаемость клещей
|
До 1 недели
|
|
Отметьте вложение
Временное ограничение: До 1 недели
|
скорость прикрепления галочек
|
До 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки иммунного ответа у хозяина: Зуд
Временное ограничение: До 1 недели
|
Зуд
|
До 1 недели
|
|
Признаки иммунного ответа у хозяина: покраснение
Временное ограничение: До 1 недели
|
Покраснение
|
До 1 недели
|
|
Признаки иммунного ответа у хозяина: другое
Временное ограничение: 3 недели
|
Другие признаки местного иммунного ответа (в крови)
|
3 недели
|
|
Признаки иммунного ответа у хозяина: биопсия
Временное ограничение: 9 недель
|
Другие признаки местного иммунного ответа (в биоптатах кожи)
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL81259.018.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .