- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05965635
Das nicht infizierte Ixodes Scapularis-Zecken-Challenge-Modell (TICKME)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine experimentelle Studie mit einem einzigen Zentrum sein. Das Design der Studie ähnelt einem Provokationsversuch am Menschen, mit der wichtigen Ausnahme, dass die Probanden in dieser Studie nicht experimentell mit einem Krankheitserreger infiziert werden, sondern gut charakterisierten, im Labor gezüchteten, nicht infizierten Nymphenzecken des Typs Ixodes scapularis ausgesetzt werden.
Es werden sieben gesunde Freiwillige im Alter von > 18 Jahren rekrutiert, bei denen in der Vergangenheit keine bekannten Zeckenstiche oder durch Zecken übertragenen Krankheiten aufgetreten sind. Die Probanden durchlaufen drei bis vier Tick-Challenges, bestehend aus fünf bis sechs Tagen pro Challenge mit zwei Wochen zwischen den aufeinanderfolgenden Challenges. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt je Fach ca. fünf Monate. Durch die Verwendung von Zecken aus einer im Labor gezüchteten Zeckenkolonie, die in den USA in Xenodiagnose- und Zeckenprovokationsmodellen verwendet wurden und werden und die gut verträglich sind, wodurch die Risiken der Zeckenprovokation minimiert werden. Unabhängig davon kann die Zeckeninfektion aufgrund möglicher lokaler Reaktionen und der Tatsache, dass der Verband fünf bis sechs Tage lang trocken gehalten werden muss, zu Beschwerden führen. Das Risiko einer Infektion mit einem durch Zecken übertragenen Krankheitserreger ist vernachlässigbar, da diese Zecken umfassend auf verschiedene bekannte durch Zecken übertragene Krankheitserreger getestet werden. Schließlich wird das Risiko der Entwicklung einer Allergie gegen rotes Fleisch oder anderer allergischer Reaktionen als vernachlässigbar angesehen, da keine eindeutigen Zusammenhänge zwischen I. scapularis-Zecken und einer Allergie gegen rotes Fleisch bekannt sind. Bei mehr als 100 Infektionen mit dieser Zeckenkolonie in den Vereinigten Staaten sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (z. B. Infektionen beim Menschen oder Allergien gegen rotes Fleisch) aufgetreten. Es gibt keine direkten Vorteile der Teilnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
- AUMC location AMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter;
- Negativer Borrelien-VlsE1/pepC10-ELISA.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Zeckenstichen;
- Positive Borrelien-Serologie (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Bekannte Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf eine durch Zecken übertragene Krankheit;
- Chronischer Hautzustand, der die Haut am Arm betrifft;
- Unfähigkeit, den Verband aus irgendeinem Grund zu pflegen;
- Bekannte Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung;
- Verwendung systemischer immunmodulierender Medikamente oder Chemotherapie, aktuell oder in der Vergangenheit;
- Chronischer Einsatz von Antibiotika;
- Sie sind nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder verfügen nicht über umfassende Kenntnisse der niederländischen Sprache.
- Weigerung, an der Probenentnahme und -lagerung für zukünftige studienbezogene Zwecke teilzunehmen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Nicht bereit, während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;
- Allergie gegen rotes Fleisch (sowohl medizinisch bestätigt als auch selbst berichtet);
- Verwendung von Prüftherapien und Geräten während der Studienzeit;
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet wäre oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
Kreuzen Sie die Herausforderung an
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht ankreuzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Zeckengewicht in mg
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Häutungserfolg bei Zeckenfütterung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Erfolgsquote bei der Häutung
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Überleben der Zecken
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Überlebensrate der Zecken
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Anhang ankreuzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Tick-Attachment-Rate
|
Bis zu 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzeichen einer Immunantwort beim Wirt: Juckreiz
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Jucken
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Anzeichen einer Immunantwort des Wirts: Rötung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Rötung
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Anzeichen einer Immunantwort im Wirt: Sonstiges
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Andere Anzeichen einer lokalen Immunantwort (im Blut)
|
3 Wochen
|
|
Anzeichen einer Immunantwort im Wirt: Biopsien
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Andere Anzeichen einer lokalen Immunantwort (in Hautbiopsien)
|
9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL81259.018.22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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