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Das nicht infizierte Ixodes Scapularis-Zecken-Challenge-Modell (TICKME)

20. März 2026 aktualisiert von: prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Eine innovative Möglichkeit, mehrere durch Zecken übertragene Krankheiten zu verhindern, ist ein Anti-Zecken-Impfstoff, d. h. die gezielte Bekämpfung des Vektors, um die Übertragung von Krankheitserregern von der Zecke auf den Wirt zu verhindern. Der Grund für einen Anti-Zecken-Impfstoff liegt in einem Phänomen namens Zeckenimmunität. Ziel dieser Studie ist es, den Beweis dafür zu erbringen, dass Menschen tatsächlich eine Immunität gegen Zecken entwickeln. Daher werden die Probanden drei- bis viermal mit Zecken getestet, die in einer Kolonie eines bestimmten Labors gezüchtet wurden und die umfassend negativ auf verschiedene bekannte, durch Zecken übertragene Krankheitserreger getestet wurden. Mehrere Zeckenfütterungsparameter werden ausgewertet, um die Entwicklung der Zeckenimmunität bei den Probanden zu beurteilen. Dazu werden pro Provokation insgesamt zehn Zecken unter einen Verband am Unterarm gelegt. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Zeckenfress-Phänotyp. Sekundäre Parameter sind Anzeichen einer Immunantwort im Wirt; Juckreiz, Rötung oder andere Anzeichen einer (lokalen) Immunantwort (Blut- und Hautbiopsien). Alle Parameter, mit Ausnahme der Hautbiopsien, werden nach jeder Zeckenprovokation gesammelt/ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine experimentelle Studie mit einem einzigen Zentrum sein. Das Design der Studie ähnelt einem Provokationsversuch am Menschen, mit der wichtigen Ausnahme, dass die Probanden in dieser Studie nicht experimentell mit einem Krankheitserreger infiziert werden, sondern gut charakterisierten, im Labor gezüchteten, nicht infizierten Nymphenzecken des Typs Ixodes scapularis ausgesetzt werden.

Es werden sieben gesunde Freiwillige im Alter von > 18 Jahren rekrutiert, bei denen in der Vergangenheit keine bekannten Zeckenstiche oder durch Zecken übertragenen Krankheiten aufgetreten sind. Die Probanden durchlaufen drei bis vier Tick-Challenges, bestehend aus fünf bis sechs Tagen pro Challenge mit zwei Wochen zwischen den aufeinanderfolgenden Challenges. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt je Fach ca. fünf Monate. Durch die Verwendung von Zecken aus einer im Labor gezüchteten Zeckenkolonie, die in den USA in Xenodiagnose- und Zeckenprovokationsmodellen verwendet wurden und werden und die gut verträglich sind, wodurch die Risiken der Zeckenprovokation minimiert werden. Unabhängig davon kann die Zeckeninfektion aufgrund möglicher lokaler Reaktionen und der Tatsache, dass der Verband fünf bis sechs Tage lang trocken gehalten werden muss, zu Beschwerden führen. Das Risiko einer Infektion mit einem durch Zecken übertragenen Krankheitserreger ist vernachlässigbar, da diese Zecken umfassend auf verschiedene bekannte durch Zecken übertragene Krankheitserreger getestet werden. Schließlich wird das Risiko der Entwicklung einer Allergie gegen rotes Fleisch oder anderer allergischer Reaktionen als vernachlässigbar angesehen, da keine eindeutigen Zusammenhänge zwischen I. scapularis-Zecken und einer Allergie gegen rotes Fleisch bekannt sind. Bei mehr als 100 Infektionen mit dieser Zeckenkolonie in den Vereinigten Staaten sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (z. B. Infektionen beim Menschen oder Allergien gegen rotes Fleisch) aufgetreten. Es gibt keine direkten Vorteile der Teilnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • AUMC location AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter;
  • Negativer Borrelien-VlsE1/pepC10-ELISA.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Zeckenstichen;
  • Positive Borrelien-Serologie (VlsE1/PepC10 ELISA);
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf eine durch Zecken übertragene Krankheit;
  • Chronischer Hautzustand, der die Haut am Arm betrifft;
  • Unfähigkeit, den Verband aus irgendeinem Grund zu pflegen;
  • Bekannte Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung;
  • Verwendung systemischer immunmodulierender Medikamente oder Chemotherapie, aktuell oder in der Vergangenheit;
  • Chronischer Einsatz von Antibiotika;
  • Sie sind nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder verfügen nicht über umfassende Kenntnisse der niederländischen Sprache.
  • Weigerung, an der Probenentnahme und -lagerung für zukünftige studienbezogene Zwecke teilzunehmen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Nicht bereit, während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Allergie gegen rotes Fleisch (sowohl medizinisch bestätigt als auch selbst berichtet);
  • Verwendung von Prüftherapien und Geräten während der Studienzeit;
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet wäre oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Kreuzen Sie die Herausforderung an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht ankreuzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Zeckengewicht in mg
Bis zu 1 Woche
Häutungserfolg bei Zeckenfütterung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Erfolgsquote bei der Häutung
Bis zu 1 Woche
Überleben der Zecken
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Überlebensrate der Zecken
Bis zu 1 Woche
Anhang ankreuzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Tick-Attachment-Rate
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen einer Immunantwort beim Wirt: Juckreiz
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Jucken
Bis zu 1 Woche
Anzeichen einer Immunantwort des Wirts: Rötung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Rötung
Bis zu 1 Woche
Anzeichen einer Immunantwort im Wirt: Sonstiges
Zeitfenster: 3 Wochen
Andere Anzeichen einer lokalen Immunantwort (im Blut)
3 Wochen
Anzeichen einer Immunantwort im Wirt: Biopsien
Zeitfenster: 9 Wochen
Andere Anzeichen einer lokalen Immunantwort (in Hautbiopsien)
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zeckenstiche

Klinische Studien zur Ixodus scapularis-Nymphen

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