未感染的肩胛硬蜱人类蜱挑战模型 (TICKME)
2026年3月20日 更新者：prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
预防多种蜱传疾病的一种创新方法是抗蜱疫苗，即针对载体以防止病原体从蜱传播到宿主。
抗蜱疫苗的基本原理源于蜱免疫现象。
这项研究旨在证明人类确实对蜱虫具有免疫力。
因此，受试者将接受由指定实验室在群体中饲养的蜱虫的三到四次攻击，这些蜱虫对各种已知的蜱传病原体进行了彻底的测试呈阴性。
将评估几个蜱喂养参数，以评估受试者蜱免疫力的发展。
为此，每次挑战总共有十只蜱虫将被放置在前臂上的敷料下。
主要研究终点是蜱进食表型。
次要参数是宿主免疫反应的迹象；瘙痒、发红或（局部）免疫反应的其他迹象（血液和皮肤活检）。
除皮肤活检外的所有参数将在每次蜱虫挑战后收集/评估。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心实验研究。 该研究的设计类似于人类挑战试验，但重要的例外是，本研究中的受试者并未在实验上感染病原体，而是暴露于经过充分表征的实验室饲养的未感染若虫肩胛硬蜱。
将招募 7 名年龄 > 18 岁、无已知蜱虫叮咬史或蜱传疾病史的健康人类志愿者。 受试者将接受三到四次蜱虫挑战，每次挑战持续五到六天，连续挑战之间间隔两周。 每个科目的总参与时间约为五个月。 通过利用来自实验室饲养的蜱虫群的蜱虫，这些蜱虫群已经并正在美国用于异种诊断和蜱虫挑战模型，并且具有良好的耐受性，可以最大限度地降低蜱虫挑战的风险。 无论如何，蜱虫挑战可能会引起一些不适，因为可能存在局部反应，而且敷料必须保持干燥五到六天。 由于这些蜱虫经过了各种已知蜱传病原体的详尽测试，因此感染蜱传病原体的风险可以忽略不计。 最后，红肉过敏或其他过敏反应的风险可以忽略不计，因为肩胛蜱虫和红肉过敏之间没有明确的关联。 在美国，使用该蜱群进行的超过 100 次挑战尚未导致严重不良事件（例如人类感染或红肉过敏）。 参与没有直接的好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost、North Holland、荷兰、1105 AZ
- AUMC location AMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上；
- 伯氏疏螺旋体 VlsE1/pepC10 ELISA 呈阴性。
排除标准：
- 已知的蜱虫叮咬史；
- 伯氏疏螺旋体血清学阳性（VlsE1/PepC10 ELISA）；
- 已知的病史或当前怀疑有任何蜱传疾病；
- 影响手臂皮肤的慢性皮肤病；
- 因任何原因无法维持敷料；
- 已知的免疫缺陷或自身免疫性疾病；
- 当前或过去使用全身免疫调节药物或化疗；
- 长期使用抗生素；
- 无法给予知情同意或不完全掌握荷兰语；
- 拒绝参与标本采集和保存以供将来研究相关使用；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究期间不愿意采取充分的避孕措施；
- 红肉过敏（经医学证实和自我报告）；
- 在研究期间使用研究疗法和设备；
- 研究者认为会使患者不适合入组或可能干扰患者参与和完成研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
|
蜱虫挑战
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刻度权重
大体时间：最长 1 周
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刻度重量（毫克）
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最长 1 周
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蜱虫取食蜕皮成功
大体时间：最长 1 周
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蜕皮成功率
|
最长 1 周
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蜱虫生存
大体时间：最长 1 周
|
蜱存活率
|
最长 1 周
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勾选附件
大体时间：最长 1 周
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勾选附着率
|
最长 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宿主免疫反应的迹象：瘙痒
大体时间：最长 1 周
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痒
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最长 1 周
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宿主免疫反应的迹象：发红
大体时间：最长 1 周
|
发红
|
最长 1 周
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宿主免疫反应的迹象：其他
大体时间：3周
|
局部免疫反应的其他迹象（血液中）
|
3周
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宿主免疫反应的迹象：活检
大体时间：9周
|
局部免疫反应的其他迹象（皮肤活检）
|
9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (实际的)
2026年3月2日
研究完成 (实际的)
2026年3月2日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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