- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05965635
Le modèle de défi des tiques humaines Ixodes Scapularis non infectées (TICKME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude expérimentale monocentrique. La conception de l'étude est similaire à un essai de provocation humaine, à l'exception importante que les sujets de cette étude ne sont pas infectés expérimentalement par un agent pathogène, mais sont exposés à des tiques Ixodes scapularis nymphales non infectées bien caractérisées élevées en laboratoire.
Sept volontaires humains en bonne santé âgés de plus de 18 ans qui n'ont aucun antécédent connu de piqûres de tiques ou de maladies transmises par les tiques seront recrutés. Les sujets subiront trois à quatre défis de tiques, consistant en cinq à six jours par défi avec deux semaines entre les défis consécutifs. La durée totale de participation est d'environ cinq mois pour chaque matière. En utilisant des tiques d'une colonie de tiques élevées en laboratoire qui ont été et sont utilisées dans des modèles de xénodiagnostic et de provocation aux tiques aux États-Unis et qui sont bien tolérées, minimisant les risques de provocation par les tiques. Quoi qu'il en soit, le défi des tiques peut causer un certain inconfort en raison de réactions locales possibles et parce que le pansement doit être maintenu au sec pendant cinq à six jours. Le risque d'infection par un agent pathogène transmis par les tiques est négligeable en raison du fait que ces tiques sont testées de manière exhaustive pour divers agents pathogènes connus transmis par les tiques. Enfin, les risques de développement d'une allergie à la viande rouge ou d'autres réactions allergiques sont considérés comme négligeables car aucune association claire n'est connue entre les tiques I. scapularis et l'allergie à la viande rouge. Aucun événement indésirable grave (tel que des infections humaines ou une allergie à la viande rouge) n'a résulté de plus de 100 provocations aux États-Unis à l'aide de cette colonie de tiques. Il n'y a pas d'avantages directs à la participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- AUMC location AMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans et plus ;
- Négatif Borrelia VlsE1/pepC10 ELISA.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de piqûres de tiques ;
- Sérologie Borrelia positive (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Antécédents connus ou suspicion actuelle de toute maladie transmise par les tiques ;
- Affection cutanée chronique affectant la peau du bras ;
- Incapacité à maintenir le pansement pour quelque raison que ce soit ;
- Immunodéficience ou maladie auto-immune connue ;
- Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques ou de chimiothérapie, actuelle ou passée ;
- Utilisation chronique d'antibiotiques;
- Incapable de donner un consentement éclairé ou ne maîtrise pas parfaitement la langue néerlandaise ;
- Refus de participer à la collecte et au stockage des échantillons pour une utilisation future liée à l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Ne pas vouloir utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude ;
- Allergie à la viande rouge (à la fois médicalement confirmée et autodéclarée);
- Utilisation de thérapies et d'appareils expérimentaux pendant la durée de l'étude ;
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et la fin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
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Défi de tiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids de la tique
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Poids de la tique en mg
|
Jusqu'à 1 semaine
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Succès de la mue de l'alimentation des tiques
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Taux de réussite de la mue
|
Jusqu'à 1 semaine
|
|
Survie des tiques
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
taux de survie des tiques
|
Jusqu'à 1 semaine
|
|
Tique attachée
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
taux d'attachement des ticks
|
Jusqu'à 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signes d'une réponse immunitaire chez l'hôte : Démangeaisons
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Démanger
|
Jusqu'à 1 semaine
|
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Signes d'une réponse immunitaire chez l'hôte : rougeur
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Rougeur
|
Jusqu'à 1 semaine
|
|
Signes d'une réponse immunitaire chez l'hôte : autre
Délai: 3 semaines
|
Autres signes d'une réponse immunitaire locale (dans le sang)
|
3 semaines
|
|
Signes d'une réponse immunitaire chez l'hôte : biopsies
Délai: 9 semaines
|
Autres signes d'une réponse immunitaire locale (dans les biopsies cutanées)
|
9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81259.018.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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