A nem fertőzött Ixodes Scapularis emberi kullancs kihívás modellje (TICKME)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, kísérleti tanulmány lesz. A vizsgálat felépítése hasonló egy humán kihívást jelentő kísérlethez, azzal a fontos kivétellel, hogy a vizsgálat alanyai nem kísérletileg fertőzöttek kórokozóval, hanem jól jellemzett, laboratóriumban tenyésztett, nem fertőzött nimfa Ixodes scapularis kullancsoknak vannak kitéve.
Hét egészséges, 18 év feletti önkéntest vesznek fel, akiknek nincs ismert kullancscsípés vagy kullancs által terjesztett betegségük. Az alanyok három-négy kullancspróbán esnek át, amely kihívásonként öt-hat napból áll, az egymást követő kihívások között két héttel. A részvétel teljes időtartama tárgyonként körülbelül öt hónap. Egy laboratóriumban tenyésztett kullancskolóniából származó kullancsok felhasználásával, amelyeket az Egyesült Államokban xenodiagnosis és kullancspróba modellekben használnak és használnak, és amelyeket jól tolerálnak, minimálisra csökkentve a kullancsfertőzés kockázatát. Ettől függetlenül a kullancsfertőzés némi kellemetlenséget okozhat az esetleges helyi reakciók miatt, valamint azért, mert a kötszert 5-6 napig szárazon kell tartani. A kullancsok által terjesztett kórokozókkal való fertőzés kockázata elhanyagolható, mivel ezeket a kullancsokat kimerítően tesztelik különböző ismert kullancs által terjesztett kórokozókra. Végül a vöröshús-allergia vagy más allergiás reakciók kialakulásának kockázatát elhanyagolhatónak tartják, mivel nem ismert egyértelmű összefüggés az I. scapularis kullancsok és a vöröshús-allergia között. Nem okozott súlyos nemkívánatos eseményeket (például emberi fertőzések vagy vöröshús-allergia) a több mint 100 fertőzés az Egyesült Államokban ezzel a kullancskolóniával. A részvételnek nincs közvetlen előnye.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
- AUMC location AMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 év és idősebb;
- Negatív Borrelia VlsE1/pepC10 ELISA.
Kizárási kritériumok:
- A kullancscsípés ismert története;
- Pozitív Borrelia szerológia (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Bármely kullancs által terjesztett betegség ismert kórtörténete vagy jelenlegi gyanúja;
- A kar bőrét érintő krónikus bőrbetegség;
- Bármilyen okból képtelenség fenntartani a kötszert;
- Ismert immunhiány vagy autoimmun betegség;
- Szisztémás immunmoduláló gyógyszerek vagy kemoterápia alkalmazása, jelenleg vagy a múltban;
- Az antibiotikumok krónikus alkalmazása;
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem ismeri alaposan a holland nyelvet;
- A mintagyűjtésben és -tárolásban való részvétel megtagadása a jövőbeni tanulmányokkal kapcsolatos felhasználás céljából;
- Terhes vagy szoptató nők;
- nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt;
- Vöröshús-allergia (orvosilag megerősített és saját bevallású);
- Vizsgálati terápia és eszközök használata a vizsgálat ideje alatt;
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt és a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
Tick kihívás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kullancs súlya
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A kullancs tömege mg-ban
|
Akár 1 hétig
|
|
Sikeres kullancs etetés vedlés
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A vedlés sikerességi aránya
|
Akár 1 hétig
|
|
Kullancs túlélés
Időkeret: Akár 1 hétig
|
kullancs túlélési arány
|
Akár 1 hétig
|
|
Kullancs melléklet
Időkeret: Akár 1 hétig
|
kullancs kötődési arány
|
Akár 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunválasz jelei a gazdaszervezetben: Viszketés
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Viszket
|
Akár 1 hétig
|
|
Az immunválasz jelei a gazdaszervezetben: bőrpír
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Vörösség
|
Akár 1 hétig
|
|
Immunválasz jelei a gazdaszervezetben: egyéb
Időkeret: 3 hét
|
A helyi immunválasz egyéb jelei (vérben)
|
3 hét
|
|
Az immunválasz jelei a gazdaszervezetben: biopsziák
Időkeret: 9 hét
|
A helyi immunválasz egyéb jelei (bőrbiopsziában)
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL81259.018.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .