Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het niet-geïnfecteerde Ixodes Scapularis Human Tick Challenge-model (TICKME)

20 maart 2026 bijgewerkt door: prof. J.W.R. Hovius, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Een innovatieve manier om meerdere door teken overgedragen ziekten te voorkomen, is een tekenvaccin, d.w.z. gericht op de vector om overdracht van ziekteverwekkers van de teek op de gastheer te voorkomen. De grondgedachte voor een antitekenvaccin komt voort uit een fenomeen dat tekenimmuniteit wordt genoemd. Deze studie heeft als doel om proof of concept aan te tonen dat mensen inderdaad immuniteit tegen teken ontwikkelen. Daarom zullen proefpersonen drie tot vier keer worden uitgedaagd met teken die in een kolonie zijn gekweekt uit een aangewezen laboratorium en die uitputtend negatief zijn getest op verschillende bekende door teken overgedragen pathogenen. Verschillende tekenvoedingsparameters zullen worden geëvalueerd om de ontwikkeling van tekenimmuniteit bij de proefpersonen te beoordelen. Hiervoor worden in totaal tien tikken per challenge onder een verband op de onderarm geplaatst. Het primaire eindpunt van de studie is het tekenvoedingsfenotype. Secundaire parameters zijn tekenen van een immuunrespons in de gastheer; jeuk, roodheid of andere tekenen van een (lokale) immuunrespons (bloed- en huidbiopten). Alle parameters, behalve de huidbiopten, worden na elke tekenuitdaging verzameld/geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een experimenteel onderzoek in één centrum zijn. De opzet van de studie is vergelijkbaar met die van een challenge-proef bij mensen, met als belangrijke uitzondering dat de proefpersonen in deze studie niet experimenteel zijn geïnfecteerd met een ziekteverwekker, maar worden blootgesteld aan goed gekarakteriseerde, in het laboratorium gekweekte, niet-geïnfecteerde nimf Ixodes scapularis-teken.

Er zullen zeven gezonde menselijke vrijwilligers van >18 jaar oud worden aangeworven die geen voorgeschiedenis hebben van bekende tekenbeten of door teken overgedragen ziekten. Proefpersonen ondergaan drie tot vier tekenuitdagingen, bestaande uit vijf tot zes dagen per uitdaging met twee weken tussen de opeenvolgende uitdagingen. De totale duur van deelname is ongeveer vijf maanden per vak. Door gebruik te maken van teken uit een in het laboratorium gekweekte tekenkolonie die zijn en worden gebruikt in xenodiagnose en tekenprikkelmodellen in de VS en die goed worden verdragen, waardoor de risico's van tekenprikkels worden geminimaliseerd. Hoe dan ook, de tekenuitdaging kan enig ongemak veroorzaken vanwege mogelijke lokale reacties en omdat het verband vijf tot zes dagen droog moet worden gehouden. Het risico op infectie met een door teken overgedragen ziekteverwekker is verwaarloosbaar doordat deze teken uitvoerig worden getest op diverse bekende door teken overgedragen ziekteverwekkers. Ten slotte worden de risico's van het ontwikkelen van een roodvleesallergie of andere allergische reacties verwaarloosbaar geacht omdat er geen duidelijke associaties bekend zijn van I. scapularis-teken en roodvleesallergie. Er zijn geen ernstige bijwerkingen (zoals infecties bij de mens of allergie voor rood vlees) het gevolg van meer dan 100 uitdagingen in de Verenigde Staten met behulp van deze tekenkolonie. Er zijn geen directe voordelen van deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • AUMC location AMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder;
  • Negatieve Borrelia VlsE1/pepC10 ELISA.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van tekenbeten;
  • Positieve Borrelia-serologie (VlsE1/PepC10 ELISA);
  • Bekende voorgeschiedenis of actueel vermoeden van een door teken overgedragen ziekte;
  • Chronische huidaandoening die de armhuid aantast;
  • Onvermogen om het verband om welke reden dan ook te onderhouden;
  • Bekende immunodeficiëntie of auto-immuunziekte;
  • Gebruik van systemische immunomodulerende geneesmiddelen of chemotherapie, huidig ​​of in het verleden;
  • Chronisch gebruik van antibiotica;
  • Geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of de Nederlandse taal niet goed beheersen;
  • Weigering om deel te nemen aan het verzamelen en bewaren van monsters voor toekomstig studiegerelateerd gebruik;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
  • Allergie voor rood vlees (zowel medisch bevestigd als zelfgerapporteerd);
  • Gebruik van onderzoekstherapie en apparaten tijdens de studie;
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de deelname van de patiënt aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Ander: Ixodus scapularis nimfen
Vink uitdaging aan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kruis gewicht aan
Tijdsspanne: Tot 1 week
Tikgewicht in mg
Tot 1 week
Vink voeden rui succes
Tijdsspanne: Tot 1 week
Slagingspercentage bij het vervellen
Tot 1 week
Vink overleven aan
Tijdsspanne: Tot 1 week
tik overlevingspercentage
Tot 1 week
Vink bijlage aan
Tijdsspanne: Tot 1 week
vink het hechtingspercentage aan
Tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen van een immuunrespons bij de gastheer: Jeuk
Tijdsspanne: Tot 1 week
Jeuk
Tot 1 week
Tekenen van een immuunrespons bij de gastheer: roodheid
Tijdsspanne: Tot 1 week
Roodheid
Tot 1 week
Tekenen van een immuunrespons bij de gastheer: andere
Tijdsspanne: 3 weken
Andere tekenen van een lokale immuunrespons (in bloed)
3 weken
Tekenen van een immuunrespons bij de gastheer: biopsieën
Tijdsspanne: 9 weken
Andere tekenen van een lokale immuunrespons (in huidbiopten)
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL81259.018.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tikbeten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren