Den uinfiserte Ixodes Scapularis Human Tick Challenge-modellen (TICKME)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en eksperimentell studie med ett senter. Utformingen av studien ligner på en human challenge-studie, med det viktige unntaket at forsøkspersonene i denne studien ikke er eksperimentelt infisert med et patogen, men er utsatt for godt karakteriserte laboratorieoppdrettede uinfiserte nymfe Ixodes scapularis flått.
Syv friske frivillige frivillige på >18 år som ikke har noen historie med kjente flåttbitt eller flåttbårne sykdommer vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil gjennomgå tre til fire tick-utfordringer, bestående av fem til seks dager per utfordring med to uker mellom de påfølgende utfordringene. Den totale varigheten av deltakelsen er ca. fem måneder for hvert emne. Ved å gjøre bruk av flått fra en laboratorieoppdrettet flåttkoloni som har vært, og blir, brukt i xenodiagnose og flåttutfordringsmodeller i USA og som er godt tolerert for å minimere risikoen for flåttutfordringene. Flåttutfordringen kan uansett forårsake noe ubehag på grunn av mulige lokale reaksjoner og fordi bandasjen må holdes tørr i fem til seks dager. Risikoen for infeksjon med et flåttbåren patogen er ubetydelig på grunn av at disse flåttene er uttømmende testet for ulike kjente flåttbårne patogener. Til slutt vurderes risikoen for utvikling av rødt kjøttallergi eller andre allergiske reaksjoner ubetydelig fordi det ikke er kjent noen klare assosiasjoner til I. scapularis flått og rødt kjøttallergi. Ingen alvorlige uønskede hendelser (som infeksjoner hos mennesker eller rødt kjøttallergi) har vært resultatet av mer enn >100 utfordringer i USA ved bruk av denne flåttkolonien. Det er ingen direkte fordeler ved å delta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- AUMC location AMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år og eldre;
- Negativ Borrelia VlsE1/pepC10 ELISA.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med flåttbitt;
- Positiv Borrelia-serologi (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Kjent historie eller nåværende mistanke om flåttbåren sykdom;
- Kronisk hudtilstand som påvirker armens hud;
- manglende evne til å vedlikeholde bandasjen av en eller annen grunn;
- Kjent immunsvikt eller autoimmun sykdom;
- Bruk av systemiske immunmodulerende legemidler eller kjemoterapi, nåværende eller tidligere;
- Kronisk bruk av antibiotika;
- Ikke i stand til å gi informert samtykke eller har ikke en grundig beherskelse av det nederlandske språket;
- Avslag på å delta i prøveinnsamling og lagring for fremtidig studierelatert bruk;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Ikke villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon i løpet av studieperioden;
- Rødt kjøttallergi (både medisinsk bekreftet og selvrapportert);
- Bruk av undersøkelsesterapi og utstyr i løpet av studietiden;
- Enhver annen tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre pasienten uegnet for registrering eller kan forstyrre pasienten som deltar i og fullfører studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Tick-utfordring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flåttvekt
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Kryssvekt i mg
|
Inntil 1 uke
|
|
Flåttfôring molting suksess
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Molting suksessrate
|
Inntil 1 uke
|
|
Flåttoverlevelse
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
tick overlevelse rate
|
Inntil 1 uke
|
|
Kryss av vedlegg
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
huk av vedleggsfrekvens
|
Inntil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn på en immunrespons hos verten: Kløe
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Klø
|
Inntil 1 uke
|
|
Tegn på en immunrespons hos verten: rødhet
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Rødhet
|
Inntil 1 uke
|
|
Tegn på en immunrespons hos verten: annet
Tidsramme: 3 uker
|
Andre tegn på lokal immunrespons (i blod)
|
3 uker
|
|
Tegn på en immunrespons hos verten: biopsier
Tidsramme: 9 uker
|
Andre tegn på lokal immunrespons (i hudbiopsier)
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL81259.018.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flåttbitt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvsluttetSouthern Tick-assosiert utslett sykdomForente stater
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅpne Bite | Fjern justeringsapparat | Skjelett åpen bit | Maxillary inntrenging | Mini-skrueEgypt
-
Murat Kaan ErdemFullførtFremre åpent bitt | Skjelett åpen bit | Hyperdivergent vekstmønster | Hyperdivergent ansiktsmønsterTyrkia
-
Ankara UniversityFullførtLong Face Syndrome | Skjelett åpen bit | Vertikalt maxillært overskudd | Hyperdivergent vekstmønsterTyrkia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringTick-Borne Encephalitis, FrankrikeFrankrike