Model výzvy neinfikovaných lidí Ixodes Scapularis proti klíšťatům (TICKME)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o experimentální studii s jediným centrem. Design studie je podobný pokusu s lidskou provokací, s důležitou výjimkou, že subjekty v této studii nejsou experimentálně infikovány patogenem, ale jsou vystaveny dobře charakterizovaným laboratorně chovaným neinfikovaným nymfálním klíšťatům Ixodes scapularis.
Bude přijato sedm zdravých lidských dobrovolníků starších 18 let, kteří nemají v anamnéze známé kousnutí klíštětem nebo onemocnění přenášené klíšťaty. Subjekty podstoupí tři až čtyři výzvy klíšťat, sestávající z pěti až šesti dnů na výzvu s dvěma týdny mezi po sobě jdoucími výzvami. Celková délka účasti je přibližně pět měsíců pro každý předmět. Využitím klíšťat z kolonie klíšťat chovaných v laboratoři, která byla a jsou používána v modelech xenodiagnostiky a provokace klíšťaty v USA a která jsou dobře tolerována, čímž se minimalizují rizika provokace klíšťaty. Bez ohledu na to může provokace klíštětem způsobit určité nepohodlí kvůli možným místním reakcím a protože obvaz musí zůstat suchý po dobu pěti až šesti dnů. Riziko nákazy patogenem přenášeným klíšťaty je zanedbatelné vzhledem k tomu, že tato klíšťata jsou vyčerpávajícím způsobem testována na různé známé patogeny přenášené klíšťaty. Nakonec jsou zvažována rizika rozvoje alergie na červené maso nebo jiné alergické reakce zanedbatelné, protože nejsou známy žádné jasné souvislosti mezi klíšťaty I. scapularis a alergií na červené maso. Žádné závažné nežádoucí příhody (jako jsou lidské infekce nebo alergie na červené maso) nevyplynuly z více než 100 pokusů ve Spojených státech s použitím této kolonie klíšťat. Neexistují žádné přímé výhody z účasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
- AUMC location AMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let a starší;
- Negativní Borrelia VlsE1/pepC10 ELISA.
Kritéria vyloučení:
- Známá historie kousnutí klíštětem;
- Pozitivní sérologie Borrelia (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Známá anamnéza nebo současné podezření na jakékoli onemocnění přenášené klíšťaty;
- Chronické kožní onemocnění postihující kůži paže;
- Neschopnost udržet obvaz z jakéhokoli důvodu;
- Známá imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění;
- Použití systémových imunomodulačních léků nebo chemoterapie, současné nebo v minulosti;
- Chronické užívání antibiotik;
- Neschopný dát informovaný souhlas nebo neovládat důkladně nizozemský jazyk;
- Odmítnutí podílet se na odběru a skladování vzorků pro budoucí použití související se studiem;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- není ochoten používat vhodnou antikoncepci během období studie;
- Alergie na červené maso (jak lékařsky potvrzená, tak sama hlášená);
- Použití výzkumné terapie a zařízení během studie;
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by byl pacient nevhodný pro zařazení nebo by mohl narušovat účast pacienta a dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
Klíšťová výzva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost klíštěte
Časové okno: Až 1 týden
|
Hmotnost klíštěte v mg
|
Až 1 týden
|
|
Krmení klíšťat línání úspěch
Časové okno: Až 1 týden
|
Úspěšnost línání
|
Až 1 týden
|
|
Přežití klíšťat
Časové okno: Až 1 týden
|
míra přežití klíšťat
|
Až 1 týden
|
|
Zaškrtávací příloha
Časové okno: Až 1 týden
|
míra přichycení klíštěte
|
Až 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky imunitní reakce u hostitele: Svědění
Časové okno: Až 1 týden
|
Svědění
|
Až 1 týden
|
|
Známky imunitní odpovědi u hostitele: zarudnutí
Časové okno: Až 1 týden
|
Zarudnutí
|
Až 1 týden
|
|
Známky imunitní odpovědi u hostitele: jiné
Časové okno: 3 týdny
|
Jiné známky lokální imunitní odpovědi (v krvi)
|
3 týdny
|
|
Známky imunitní odpovědi u hostitele: biopsie
Časové okno: 9 týdnů
|
Jiné známky lokální imunitní odpovědi (v kožních biopsiích)
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL81259.018.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kousnutí klíštěte
-
Medical Corps, Israel Defense ForceZatím nenabírámeRecidivující horečka, Tick-Borne
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Sahlgrenska University HospitalStaženoNemoci přenášené klíšťaty | Encefalitida, klíšťata | Kousnutí klíštěte | Tick-Bite; Horečka | Klíšťová horečkaŠvédsko