감염되지 않은 Ixodes Scapularis 인간 진드기 챌린지 모델 (TICKME)
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터의 실험적 연구가 될 것입니다. 이 연구의 설계는 이 연구의 피험자가 병원균에 실험적으로 감염되지 않았지만 잘 특성화된 실험실에서 사육된 감염되지 않은 유충 Ixodes scapularis 진드기에 노출된다는 중요한 예외를 제외하고 인간 챌린지 시험과 유사합니다.
알려진 진드기 물림 또는 진드기 매개 질병의 병력이 없는 18세 이상의 건강한 인간 지원자 7명을 모집합니다. 피험자는 챌린지당 5~6일, 연속 챌린지 간격은 2주로 구성된 3~4개의 틱 챌린지를 받게 됩니다. 총 참여 기간은 과목당 약 5개월입니다. 실험실에서 사육한 진드기 콜로니의 진드기를 사용하여 미국에서 제노진단 및 진드기 도전 모델에 사용되어 왔으며 현재도 사용되고 있으며 내약성이 우수하여 진드기 도전의 위험을 최소화합니다. 그럼에도 불구하고, 진드기 감염은 가능한 국소 반응과 드레싱을 5~6일 동안 건조한 상태로 유지해야 하기 때문에 약간의 불편함을 유발할 수 있습니다. 진드기 매개 병원균 감염의 위험은 이러한 진드기가 다양한 알려진 진드기 매개 병원균에 대해 철저하게 테스트된다는 사실 때문에 무시할 수 있습니다. 마지막으로, I. scapularis 진드기와 붉은 고기 알레르기에 대한 명확한 연관성이 알려져 있지 않기 때문에 붉은 고기 알레르기 또는 무시할 수 있는 다른 알레르기 반응의 발병 위험이 고려됩니다. 이 진드기 콜로니를 사용하여 미국에서 100개 이상의 도전으로 인해 심각한 부작용(예: 인간 감염 또는 붉은 육류 알레르기)이 발생하지 않았습니다. 참여에 따른 직접적인 혜택은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- AUMC location AMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 음성 보렐리아 VlsE1/pepC10 ELISA.
제외 기준:
- 진드기 물림의 알려진 이력;
- 양성 보렐리아 혈청학(VlsE1/PepC10 ELISA);
- 진드기 매개 질병에 대한 알려진 병력 또는 현재 의심
- 팔 피부에 영향을 미치는 만성 피부 상태;
- 어떤 이유로든 드레싱을 유지할 수 없음
- 알려진 면역결핍 또는 자가면역 질환;
- 현재 또는 과거에 전신성 면역 조절 약물 또는 화학 요법의 사용;
- 항생제의 만성 사용;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 네덜란드어를 완벽하게 구사하지 못하는 경우
- 향후 연구 관련 사용을 위한 표본 수집 및 보관에 참여하는 것을 거부합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용하지 않음;
- 붉은 고기 알레르기(의학적으로 확인되고 자가 보고됨);
- 연구 시간 동안 연구 요법 및 장치의 사용;
- 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
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틱 챌린지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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틱 가중치
기간: 최대 1주일
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진드기 무게(mg)
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최대 1주일
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진드기 먹이기 털갈이 성공
기간: 최대 1주일
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털갈이 성공률
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최대 1주일
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진드기 생존
기간: 최대 1주일
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진드기 생존율
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최대 1주일
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틱 첨부
기간: 최대 1주일
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진드기 부착률
|
최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숙주의 면역 반응 징후: 가려움증
기간: 최대 1주일
|
가려움
|
최대 1주일
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숙주의 면역 반응 징후: 발적
기간: 최대 1주일
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홍반
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최대 1주일
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숙주의 면역 반응 징후: 기타
기간: 3 주
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국소 면역 반응의 다른 징후(혈액 내)
|
3 주
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숙주의 면역 반응 징후: 생검
기간: 9주
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국소 면역 반응의 다른 징후(피부 생검에서)
|
9주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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