Infektoitumaton Ixodes Scapularis -ihmisen puutiainen haastemalli (TICKME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen kokeellinen tutkimus. Tutkimuksen suunnittelu on samankaltainen kuin ihmisillä tehdyssä altistuskokeessa sillä tärkeällä poikkeuksella, että tämän tutkimuksen koehenkilöt eivät ole kokeellisesti saaneet taudinaiheuttajatartunnan, vaan ovat alttiina hyvin karakterisoiduille laboratoriossa kasvatetuille tartunnan saamattomille nymphal Ixodes scapularis -punkeille.
Rekrytoidaan seitsemän tervettä yli 18-vuotiasta vapaaehtoista ihmistä, joilla ei ole tiedossa olevia punkkien puremia tai puutiaisten välittämiä sairauksia. Koehenkilöt käyvät läpi kolmesta neljään punkkihaastetta, jotka koostuvat viidestä kuuteen päivää per altistus ja kaksi viikkoa peräkkäisten haasteiden välillä. Osallistumisaika on yhteensä noin viisi kuukautta kustakin aineesta. Hyödyntämällä laboratoriossa kasvatettujen punkkiyhdyskuntien punkkeja, joita on käytetty ja käytetään USA:ssa ksenodiagnoosissa ja punkkihaastemalleissa ja jotka ovat hyvin siedettyjä, minimoiden punkkihaasteiden riskit. Siitä huolimatta punkkihaaste voi aiheuttaa epämukavuutta mahdollisten paikallisten reaktioiden vuoksi ja koska sidos on pidettävä kuivana 5-6 päivää. Punkkien levittämän taudinaiheuttajan aiheuttama tartunnan riski on mitätön, koska nämä punkit on testattu perusteellisesti erilaisten tunnettujen punkkien välittämien taudinaiheuttajien varalta. Lopuksi punaisen lihan allergian tai muiden allergisten reaktioiden kehittymisen riskejä pidetään merkityksettöminä, koska I. scapularis -punkkien ja punaisen lihan allergiasta ei tiedetä selkeitä yhteyksiä. Mitään vakavia haittatapahtumia (kuten ihmisten infektioita tai punaisen lihan allergiaa) ei ole aiheutunut yli 100:sta tämän punkkipesäkkeen käyttämisestä Yhdysvalloissa. Osallistumisesta ei ole suoria etuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- AUMC location AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat;
- Negatiivinen Borrelia VlsE1/pepC10 ELISA.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu punkkien puremien historia;
- Positiivinen Borrelia-serologia (VlsE1/PepC10 ELISA);
- Tunnettu tai epäilty puutiaisen levittämä sairaus;
- Krooninen ihosairaus, joka vaikuttaa käsivarsien ihoon;
- Kyvyttömyys ylläpitää sidosta mistä tahansa syystä;
- Tunnettu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus;
- Systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden tai kemoterapian käyttö, nykyinen tai aiemmin;
- Antibioottien krooninen käyttö;
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai et hallitse hollannin kieltä perusteellisesti;
- Kieltäytyminen osallistumasta näytteiden keräämiseen ja varastointiin tulevaa tutkimukseen liittyvää käyttöä varten;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
- Punaisen lihan allergia (sekä lääketieteellisesti vahvistettu että itse ilmoitettu);
- Tutkimusterapian ja -laitteiden käyttö tutkimuksen aikana;
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Tikkuhaaste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tikkun paino
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Tikun paino mg
|
Jopa 1 viikko
|
|
Punkkien ruokinnan sulatusmenestys
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Molding onnistumisprosentti
|
Jopa 1 viikko
|
|
Punkkien selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
punkkien eloonjäämisaste
|
Jopa 1 viikko
|
|
Tikkujen kiinnitys
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
rastin kiinnittymisaste
|
Jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteen merkit isännässä: Kutina
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Kutittaa
|
Jopa 1 viikko
|
|
Immuunivasteen merkit isännässä: punoitus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Punoitus
|
Jopa 1 viikko
|
|
Immuunivasteen merkit isännässä: muut
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muut paikallisen immuunivasteen merkit (veressä)
|
3 viikkoa
|
|
Immuunivasteen merkit isännässä: biopsiat
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Muut paikallisen immuunivasteen merkit (ihobiopsioissa)
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81259.018.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Punkkien puremat
-
ARCTECValmisMidge BitesYhdistynyt kuningaskunta
-
Institut PasteurRekrytointi