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SGM-101 とインドシアニン GREEN を使用した結腸直腸肝転移巣の蛍光ガイド下切除 (FOCUS GREEN)

2024年5月7日 更新者：Alexander Vahrmeijer、Leiden University Medical Center
これは、結腸直腸転移患者10人を対象に、2つの蛍光色素ICGとSGM-101を同時に使用する実現可能性をテストする初めての試験となる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がん患者の 25 ～ 30% が結腸直腸肝転移 (CRLM) を発症します。 最適な生存のための基礎は、すべての転移の根治的外科的切除を達成することです。 外科医がこれを達成できるよう支援するために、蛍光腫瘍描写のための術中 ICG の使用が標準治療として広く採用されています。 複数の国際試験では、ICG の使用により根治的切除率が向上し、肉眼では見えない追加の悪性病変が検出されることが実証されています。 しかし、偽陽性率は依然として高く、根治的切除の数は増加していますが、最小侵襲コホートであっても、意図しない R1 率は依然として 8% にも上ります。 したがって、特に先験的に R1 のリスクが高い患者において、R1 切除を検出するための追加のリアルタイム術中ツールが必要です。 具体的に説明すると、エラスムス大学医療センターの大規模な共有データベースでは、術前化学療法を受けた患者、CRLM が 3 を超える切除を受けた患者、または局所再発肝転移のある患者は、独立して次の範囲の高い R1 率と関連していることがわかりました。 23～29％。 したがって、我々は、R1のリスクが高い切除予定の患者において、最終的にR1比を低下させるために、腫瘍標的（癌胎児性抗原、CEA）NIR蛍光プローブであるSGM-101をICGに追加することを提案する。 これは、2 つの蛍光色素を同時に使用する実現可能性をテストする最初の試験です。 この試験で実現可能性が満たされれば、R1切除率を減らすことを主な目的とした強化試験に向けたステップアップとなる。

この研究のさらなる探索的目的は、CRC のバイオマーカーとして循環腫瘍細胞 (CTC) および腫瘍由来細胞外小胞 (EV) を単離する SGM-101 の可能性の実現可能性を調査することです。 循環中の CTC および EV の負荷は、臨床転帰の不良と強く関連しています。 研究により、それらには腫瘍の分子プロファイルに関する情報が含まれていることが示されています。 SGM-101 の投与により、CEA 陽性 CTC および EV の検出が可能になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

    1. 外科的切除が提案される結腸直腸起源の肝転移と診断され、以下の基準の少なくとも1つを満たす：

      1. >3 CRLM の外科的切除が予定されている、または;
      2. 術前補助療法を完了し、最後のコースが手術前3か月以内に完了している、または;
      3. 局所再発性肝転移のため手術予定。
    2. 18歳以上。
    3. 特定の手順を検討する前にインフォームドコンセントを与える意欲と能力がある

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

    1. SGM-101の禁忌患者

      1. アナフィラキシーショックの病歴;
      2. 妊娠中または授乳中の患者（結合体の投与前2週間以内に妊娠検査によって妊娠を除外する必要があります）。
      3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAG）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の既知の陽性反応、または未治療の重篤な感染症を患っている患者。
      4. SGM-101の以前の投与

    2. インドシアニングリーンが禁忌の患者：

      1. シェルおよび/またはクランプに対するアレルギー
      2. 甲状腺機能亢進症
      3. ICGに対する既知のアレルギー
    3. 研究者が患者の健康または研究の目的を危険にさらす可能性があると考えるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SGM-101 および ICG を受けている結腸直腸肝転移患者
結腸直腸肝転移の切除を​​予定し、SGM-101とICGを受ける予定の患者は合計10人となる。
薬：SGM-101 ICGのトップ
SGM-101 ICGのトップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸肝転移の術中画像化におけるICGとSGM-101の同時使用の実現可能性を評価する。
時間枠：1.5年

以下の基準をすべて満たす場合に、実現可能であると判断されます。

  1. アンケートA「手術中の実務作業性」で測定した実務作業性がプラスのスコア
  2. 調査 B「患者体験」で測定された患者体験に関する肯定的なスコア。

  3. SGM-101: 少なくとも 80% の感度、次のように測定:

    • 白色光で見える被膜病変については、生体内で TBR ≥ 1.5 の場合に陽性としてカウントされます。
    • 白色光では見えない被膜下病変については、以下の場合に陽性としてカウントされます。

    A: in vivo で TBR ≥ 1.5、または B: ex vivo で標本全体またはパンの TBR ≥ 1.5

  4. 2 つの異なる励起および発光チャネル内で両方の色素の蛍光シグナルが相互干渉することはありません。

4 つの項目すべてで肯定的な結果が得られた場合、実現可能性が達成されます。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはコード化され、この特定の試験に関する LUMC の研究者のみが利用できるようになります。 他の人がデータにアクセスすることはありません。 結果は公表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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