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SGM-101과 Indocyanine GREEN을 이용한 대장간 전이의 형광 유도 절제술 (FOCUS GREEN)

2024년 5월 7일 업데이트: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
이것은 결장직장 전이가 있는 10명의 환자에게 두 가지 형광 염료인 ICG와 SGM-101을 동시에 사용하는 가능성을 테스트하는 첫 번째 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암 환자의 25-30%는 대장간 간전이(CRLM)가 발생합니다. 최적의 생존을 위한 초석은 모든 전이의 근본적인 수술적 절제를 달성하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 외과의를 돕기 위해 형광 종양 묘사를 위한 수술 중 ICG의 사용이 치료 표준으로 널리 채택되었습니다. 여러 국제 시험에서 ICG를 사용하면 근치 절제율이 증가하고 육안으로 보이지 않는 추가 악성 병변을 발견할 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 위양성률은 여전히 ​​높고 근치 절제술의 수가 증가했지만 최소 침습 코호트에서도 의도하지 않은 R1 비율은 여전히 ​​8%에 이릅니다. 따라서 특히 R1에 대한 사전 위험이 높은 환자에서 R1 절제를 감지하기 위한 추가적인 실시간 수술 중 도구가 필요합니다. 예를 들어, Erasmus University Medical Center의 대규모 공유 데이터베이스에서 우리는 선행 화학 요법을 받은 환자가 >3 CRLM에 대해 절제술을 받았거나 국소 재발성 간 전이가 있는 환자가 높은 R1 비율과 독립적으로 관련이 있음을 발견했습니다. 23-29%. 따라서 R1 위험이 높은 절제술이 예정된 환자의 ICG에 종양 표적 (암 배아 항원, CEA) NIR 형광 프로브 인 SGM-101을 추가하여 궁극적으로 R1 비율을 줄일 것을 제안합니다. 이것은 두 가지 형광 염료로 동시에 작업할 수 있는 가능성을 테스트하는 첫 번째 시도입니다. 이 시험에서 실행 가능성이 충족되면 R1 절제 비율을 줄이는 것이 주요 목표인 강화 시험을 향한 단계입니다.

이 연구의 추가 탐구 목적은 CRC에 대한 바이오마커로서 순환 종양 세포(CTC) 및 종양 유래 세포외 소포(EV)를 분리할 수 있는 SGM-101의 가능성을 조사하는 것입니다. 순환에서 CTC 및 EV의 부하는 열악한 임상 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 연구에 따르면 종양의 분자 프로필에 대한 정보가 포함되어 있습니다. SGM-101을 투여하면 CEA 양성 CTC 및 EV를 감지할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 외과적 절제가 제안되고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 결장직장 기원의 간 전이로 진단됨:

      1. >3 CRLM의 외과적 절제가 예정되어 있거나,
      2. 마지막 과정이 수술 전 3개월 이내에 완료된 신 보조 요법을 완료했거나
      3. 국소 재발성 간 전이로 인해 수술이 예정되어 있습니다.
    2. ≥18세.
    3. 특정 절차를 연구하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

    1. SGM-101에 대한 금기 환자

      1. 아나필락시스 쇼크의 병력;
      2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자(컨쥬게이트 투여 전 2주 이내에 임신 테스트를 통해 임신 여부를 배제해야 함);
      3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 알려진 양성 검사 또는 치료받지 않은 중증 감염 환자;
      4. SGM-101의 이전 투여

    2. 인도시아닌 그린에 대한 금기 사항이 있는 환자:

      1. 쉘 및/또는 클램프에 대한 알레르기
      2. 갑상선 기능 항진증
      3. ICG에 대해 알려진 알레르기
    3. 시험자가 잠재적으로 환자의 웰빙 또는 연구 목표를 위태롭게 한다고 생각하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGM-101과 ICG를 투여받는 대장간 전이 환자
대장간 전이 절제술이 예정되어 있고 SGM-101과 ICG를 투여받는 환자는 총 10명이다.
의약품: ICG의 SGM-101 op top
ICG의 SGM-101 op top

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장간 전이의 수술 중 영상화를 위해 ICG와 SGM-101의 동시 사용 가능성을 평가합니다.
기간: 1.5년

다음 기준을 모두 충족하는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.

  1. 설문조사로 측정한 실제 작업성에서 긍정적인 점수 '수술 중 실제 작업성'
  2. 설문조사 B '환자 경험'으로 측정된 환자 경험에 대한 긍정적인 점수입니다.

  3. SGM-101: 최소 80% 감도, 다음과 같이 측정:

    • 백색광에서 보이는 피막 병변의 경우 생체 내에서 TBR ≥ 1.5인 경우 양성으로 간주됩니다.
    • 백색광에서는 보이지 않는 피막하 병변의 경우 다음과 같은 경우 양성으로 간주됩니다.

    A: 생체 내 TBR ≥ 1.5, 또는 B: 전체 표본 또는 빵 덩어리에서 생체 외 TBR ≥ 1.5

  4. 두 개의 서로 다른 여기 및 방출 채널 내에서 두 염료의 형광 신호에 대한 교차 간섭이 없습니다.

네 가지 항목 모두에서 긍정적인 결과가 나오면 타당성에 도달합니다.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 코딩되어 이 특정 시험에서 LUMC 연구원만 사용할 수 있습니다. 다른 사람은 데이터에 액세스할 수 없습니다. 결과가 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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