Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssiohjattu kolorektaalisten maksametastaasien resektio käyttämällä SGM-101:tä ja indocyanine GREENiä (FOCUS GREEN)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Tämä on ensimmäinen koe, jossa testataan mahdollisuutta työskennellä samanaikaisesti kahden fluoresoivan väriaineen ICG:n ja SGM-101:n kanssa 10 potilaalla, joilla on kolorektaaliset etäpesäkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

25–30 %:lle kolorektaalisyöpäpotilaista kehittyy paksusuolen maksametastaaseja (CRLM). Optimaalisen eloonjäämisen kulmakivi on kaikkien metastaasien radikaalit kirurgiset resektiot. Kirurgin auttamiseksi tämän saavuttamisessa leikkauksensisäisen ICG:n käyttö fluoresoivan kasvaimen rajaamiseen on laajalti hyväksytty hoidon standardiksi. Useat kansainväliset tutkimukset ovat osoittaneet, että ICG:n käyttö lisää radikaalien resektioiden määrää ja johtaa uusien pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseen, jotka eivät näy paljaalla silmällä. Väärien positiivisten tulosten määrä on kuitenkin edelleen korkea ja vaikka se on lisännyt radikaalien resektioiden määrää, jopa minimaalisesti invasiivisessa kohortissa tahaton R1-aste on edelleen jopa 8 %. Siksi tarvitsemme ylimääräisen reaaliaikaisen leikkauksensisäisen työkalun R1-resektioiden havaitsemiseksi, erityisesti potilailla, joilla on a priori korkea riski saada R1. Erasmus-yliopiston lääketieteellisen keskuksen suuressa jaetussa tietokannassa havaitsimme, että potilailla, jotka joko saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa, joille tehtiin resektio >3 CRLM:n vuoksi tai potilailla, joilla oli paikallisesti toistuva maksametastaasi, liittyi itsenäisesti korkeisiin R1-arvoihin, jotka vaihtelivat välillä 23-29 %. Siksi ehdotamme SGM-101:n, kasvaimeen kohdistetun (karsinoembryoninen antigeeni, CEA) NIR-fluoresenssikoettimen lisäämistä ICG:hen potilailla, joille on suunniteltu resektio, jolla on korkea R1-riski, viime kädessä R1-suhteen vähentämiseksi. Tämä on ensimmäinen koe, jossa testataan mahdollisuutta työskennellä samanaikaisesti kahden fluoresoivan väriaineen kanssa. Jos toteutettavuus saavutetaan tässä kokeessa, tämä on askel kohti tehokasta koetta, jonka ensisijaisena tavoitteena on vähentää R1-resektioiden määrää.

Tämän tutkimuksen lisätavoite on tutkia SGM-101:n potentiaalin eristää kiertäviä kasvainsoluja (CTC) ja kasvaimesta peräisin olevia ekstrasellulaarisia rakkuloita (EV:itä) CRC:n biomarkkereina. CTC- ja EV-kuormitus verenkierrossa liittyy vahvasti huonoihin kliinisiin tuloksiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ne sisältävät tietoa kasvaimen molekyyliprofiilista. SGM-101:n antaminen voi mahdollistaa CEA-positiivisten CTC:iden ja EV:iden havaitsemisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Diagnoosissa on paksusuolen ja peräsuolen alkuperää olevia maksametastaaseja, joille ehdotetaan kirurgista resektiota ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

      1. Suunniteltu kirurgiseen resektioon > 3 CRLM tai;
      2. suoritettu neoadjuvanttihoito, josta viimeinen hoitojakso suoritettiin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta tai;
      3. Suunniteltu leikkaukseen paikallisesti toistuvan maksametastaasin vuoksi.
    2. ≥18 vuotta vanha.
    3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

    1. Potilaat, joilla on SGM-101:n vasta-aiheet

      1. Mikä tahansa anafylaktinen sokki historiassa;
      2. Raskaana olevat tai imettävät potilaat (raskaus tulee sulkea pois raskaustestillä kahden viikon sisällä ennen konjugaatin antamista);
      3. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai potilaille, joilla on hoitamattomia vakavia infektioita;
      4. SGM-101:n edellinen hallinto

    2. Potilaat, joilla on vasta-aiheet indocyanine greenille:

      1. Allergia kuorille ja/tai puristimille
      2. Kilpirauhasen liikatoiminta
      3. Tunnettu allergia ICG:lle
    3. Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kolorektaalisia maksametastaaseja, jotka saavat SGM-101:tä ja ICG:tä
Mukana on yhteensä 10 potilasta, joille on määrä tehdä kolorektaalisten maksametastaasien resektio ja jotka saavat SGM-101:tä ja ICG:tä.
Lääke: SGM-101 ICG:n päällä
SGM-101 ICG:n päällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ICG:n ja SGM-101:n samanaikaisen käytön toteutettavuutta kolorektaalisten maksametastaasien intraoperatiivisessa kuvantamisessa.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Se katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, kun se täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Positiivinen pistemäärä käytännön toimivuudesta mitattuna kyselyllä A "käytännöllinen toimivuus leikkauksen aikana"
  2. Positiivinen pistemäärä potilaan kokemuksista mitattuna kyselyssä B "potilaskokemus".

  3. SGM-101: vähintään 80 % herkkyys, mitattuna seuraavasti:

    • Valkoisessa valossa näkyvät kapselileesiot lasketaan positiivisiksi, jos TBR on ≥ 1,5 in vivo.
    • Subkapsulaariset leesiot, jotka eivät näy valkoisessa valossa, lasketaan positiivisiksi, jos:

    A: TBR ≥ 1,5 in vivo, TAI B: TBR ≥ 1,5 ex vivo koko näytteessä tai leipäleipäissä

  4. Ei molempien väriaineiden fluoresoivan signaalin ristikkäisiä häiriöitä kahdessa eri viritys- ja emissiokanavassa.

Toteutettavuus saavutetaan, kun kaikki neljä kohtaa saa positiivisen tuloksen.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot koodataan ja ovat vain LUMC:n tutkijoiden saatavilla tässä nimenomaisessa kokeessa. Kukaan muu ei pääse käsiksi tietoihin. Tulokset julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa