Resección guiada por fluorescencia de metástasis hepáticas colorrectales con SGM-101 e indocianina VERDE (FOCUS GREEN)

El 25-30% de los pacientes con cáncer colorrectal desarrollan metástasis hepáticas colorrectales (CRLM). La piedra angular para una supervivencia óptima es lograr resecciones quirúrgicas radicales de todas las metástasis. Para ayudar al cirujano a lograr esto, el uso de ICG intraoperatorio para la delineación de tumores fluorescentes se ha adoptado ampliamente como estándar de atención. Múltiples ensayos internacionales han demostrado que el uso de ICG aumenta la tasa de resecciones radicales y da como resultado la detección de lesiones malignas adicionales invisibles a simple vista. Sin embargo, la tasa de falsos positivos sigue siendo alta y, aunque ha aumentado el número de resecciones radicales, incluso en una cohorte mínimamente invasiva, la tasa de R1 no intencionada sigue llegando al 8 %. Por lo tanto, necesitamos una herramienta intraoperatoria adicional en tiempo real para detectar resecciones R1, especialmente en pacientes con alto riesgo a priori de R1. Para ilustrar, en una gran base de datos compartida del Centro Médico de la Universidad Erasmus, encontramos que los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante, se sometieron a una resección de > 3 CRLM o pacientes que tenían una metástasis hepática localmente recurrente se asociaron de forma independiente con tasas altas de R1, que oscilan entre 23-29%. Por lo tanto, proponemos la adición de SGM-101, una sonda de fluorescencia NIR dirigida al tumor (antígeno carcinoembrionario, CEA) a ICG en pacientes programados para una resección con alto riesgo de R1, en última instancia para reducir la proporción de R1. Este es el primer ensayo que prueba la viabilidad de trabajar simultáneamente con los dos tintes fluorescentes. Si se cumple la viabilidad en este ensayo, se trata de un paso adelante hacia un ensayo potenciado con el objetivo principal de reducir la tasa de resecciones R1.

Un objetivo exploratorio adicional de este estudio es investigar la viabilidad del potencial de SGM-101 para aislar células tumorales circulantes (CTC) y vesículas extracelulares (EV) derivadas de tumores como biomarcadores para CRC. La carga de CTC y EV en la circulación está fuertemente asociada con malos resultados clínicos. Los estudios han demostrado que contienen información sobre el perfil molecular del tumor. La administración de SGM-101 puede permitir la detección de CTC y EV positivos para CEA.