Résection guidée par fluorescence des métastases hépatiques colorectales à l'aide de SGM-101 et d'Indocyanine GREEN (FOCUS GREEN)

25 à 30 % des patients atteints d'un cancer colorectal développent des métastases hépatiques colorectales (MRLC). La pierre angulaire d'une survie optimale est la réalisation de résections chirurgicales radicales de toutes les métastases. Pour aider le chirurgien à atteindre cet objectif, l'utilisation de l'ICG peropératoire pour la délimitation tumorale fluorescente a été largement adoptée comme norme de soins. Plusieurs essais internationaux ont démontré que l'utilisation de l'ICG augmente le taux de résections radicales et entraîne la détection de lésions malignes supplémentaires invisibles à l'œil nu. Cependant, le taux de faux positifs est encore élevé et bien qu'il ait augmenté le nombre de résections radicales, même dans une cohorte peu invasive, le taux de R1 non intentionnel est toujours de 8 %. Par conséquent, nous avons besoin d'un outil peropératoire supplémentaire en temps réel pour détecter les résections R1, en particulier chez les patients à risque a priori élevé de R1. Pour illustrer, dans une grande base de données partagée du centre médical universitaire Erasmus, nous avons constaté que les patients qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante, ont subi une résection pour> 3 CRLM ou les patients qui avaient une métastase hépatique localement récurrente étaient indépendamment associés à des taux élevés de R1, allant de 23-29 %. Par conséquent, nous proposons l'ajout de SGM-101, une sonde de fluorescence NIR ciblée sur la tumeur (antigène carcinoembryonnaire, CEA) à l'ICG chez les patients devant subir une résection à haut risque de R1, pour finalement réduire le rapport R1. Il s'agit du premier essai testant la faisabilité de travailler simultanément avec les deux colorants fluorescents. Si la faisabilité est satisfaite dans cet essai, il s'agit d'un pas en avant vers un essai motorisé dont l'objectif principal est de réduire le taux de résections R1.

Un objectif exploratoire supplémentaire de cette étude est d'étudier la faisabilité du potentiel du SGM-101 pour isoler les cellules tumorales circulantes (CTC) et les vésicules extracellulaires (VE) dérivées de tumeurs comme biomarqueurs du CCR. La charge de CTC et de VE dans la circulation est fortement associée à de mauvais résultats cliniques. Des études ont montré qu'ils contiennent des informations sur le profil moléculaire de la tumeur. L'administration de SGM-101 peut permettre la détection de CTC et d'EV positifs pour le CEA.