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使用 SGM-101 和吲哚菁绿荧光引导切除结直肠肝转移瘤 (FOCUS GREEN)

2024年5月7日 更新者：Alexander Vahrmeijer、Leiden University Medical Center
这将是第一个在 10 名结直肠转移患者中测试两种荧光染料 ICG 和 SGM-101 同时发挥作用的可行性的试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

25-30% 的结直肠癌患者会发生结直肠肝转移 (CRLM)。 最佳生存的基石是实现所有转移灶的根治性手术切除。 为了帮助外科医生实现这一目标，使用术中 ICG 进行荧光肿瘤勾画已被广泛采用作为护理标准。 多项国际试验表明，使用 ICG 可以提高根治性切除率，并可以检测到肉眼看不见的额外恶性病变。 然而，假阳性率仍然很高，尽管它增加了根治性切除的数量，但即使在微创队列中，非预期的 R1 率仍然高达 8%。 因此，我们需要额外的实时术中工具来检测 R1 切除情况，特别是对于先验 R1 高风险的患者。 为了说明这一点，在伊拉斯姆斯大学医学中心的一个大型共享数据库中，我们发现接受新辅助化疗、接受 >3 CRLM 切除术的患者或患有局部复发性肝转移的患者与高 R1 率独立相关，范围为23-29%。 因此，我们建议在计划进行R1高风险切除的患者的ICG中添加SGM-101，一种肿瘤靶向（癌胚抗原，CEA）NIR荧光探针，最终降低R1比率。 这是首次测试两种荧光染料同时工作的可行性。 如果该试验的可行性得到满足，那么这就是动力试验的一个进步，其主要目标是降低 R1 切除率。

这项研究的另一个探索性目标是研究 SGM-101 分离循环肿瘤细胞 (CTC) 和肿瘤源性细胞外囊泡 (EV) 作为 CRC 生物标志物的可行性。 循环中 CTC 和 EV 的负荷与不良的临床结果密切相关。 研究表明它们包含有关肿瘤分子概况的信息。 施用 SGM-101 可以检测 CEA 阳性 CTC 和 EV。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333ZA
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 为了有资格参加这项研究，受试者必须满足以下所有标准：

    1. 诊断为结直肠来源的肝转移，建议进行手术切除，并至少满足以下标准之一：

      1. 计划手术切除 >3 CRLM 或；
      2. 已完成新辅助治疗，其中最后一个疗程在手术前3个月内完成，或；
      3. 由于局部复发性肝转移而安排手术。
    2. ≥18岁。
    3. 愿意并且有能力在研究具体程序之前给予知情同意

排除标准：

  • 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：

    1. 有 SGM-101 禁忌症的患者

      1. 有过敏性休克史；
      2. 怀孕或哺乳的患者（应在施用结合物前两周内通过妊娠测试排除怀孕）；
      3. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阳性或患有未经治疗的严重感染的患者；
      4. 先前施用过 SGM-101

    2. 有吲哚菁绿禁忌症的患者：

      1. 对外壳和/或夹子过敏
      2. 甲状腺功能亢进症
      3. 已知对 ICG 过敏
    3. 研究者认为可能危及患者健康或研究目标的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 SGM-101 和 ICG 治疗的结直肠肝转移患者
总共 10 名患者计划接受结直肠肝转移切除术并接受 SGM-101 和 ICG
药品：SGM-101 位于 ICG 顶部
SGM-101 位于 ICG 顶部

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估同时使用 ICG 和 SGM-101 进行结直肠肝转移瘤术中成像的可行性。
大体时间：1.5年

当满足以下所有标准时，被认为是可行的：

  1. 通过调查“手术期间的实际可操作性”测量，实际可操作性得分为正
  2. 通过调查 B“患者体验”衡量的患者体验得分为正。

  3. SGM-101：至少80%的灵敏度，测量如下：

    • 对于白光下可见的包膜病变，如果体内 TBR ≥ 1.5，则计数为阳性。
    • 对于白光下不可见的包膜下病变，如果满足以下条件，将被视为阳性：

    A：体内 TBR ≥ 1.5，或 B：整个样本或面包上的离体 TBR ≥ 1.5

  4. 在两个不同的激发和发射通道内，两种染料的荧光信号没有交叉干扰。

当所有四个项目都获得积极结果时，就达到了可行性。
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将被编码并仅供 LUMC 的研究人员在该特定试验中使用。 没有其他人可以访问这些数据。 结果将予以公布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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