Kolorektális májmetasztázisok fluoreszcencia-vezérelt reszekciója SGM-101 és Indocyanine GREEN alkalmazásával (FOCUS GREEN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrákos betegek 25-30%-ánál alakulnak ki colorectalis májmetasztázisok (CRLM). Az optimális túlélés sarokköve az összes metasztázis radikális sebészi eltávolítása. Annak érdekében, hogy segítse a sebészt ennek elérésében, az intraoperatív ICG-t a fluoreszcens daganatok meghatározására széles körben alkalmazták standard ellátásként. Számos nemzetközi vizsgálat kimutatta, hogy az ICG használata növeli a radikális reszekciók arányát, és további, szabad szemmel láthatatlan rosszindulatú elváltozások kimutatását eredményezi. Az álpozitívek aránya azonban továbbra is magas, és bár ez növelte a radikális reszekciók számát, még egy minimálisan invazív kohorszban is eléri a 8%-ot a nem szándékos R1 arány. Ezért szükségünk van egy további valós idejű intraoperatív eszközre az R1 reszekciók kimutatására, különösen azoknál a betegeknél, akiknél eleve magas az R1 kockázata. Szemléltetésképpen az Erasmus Egyetemi Orvosi Központ nagy megosztott adatbázisában azt találtuk, hogy azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek, több mint 3 CRLM miatt reszekción estek át, vagy olyan betegeknél, akiknél lokálisan visszatérő májmetasztázis volt, egymástól függetlenül magas R1-arány mutatkozott, amely 23-29%. Ezért javasoljuk az SGM-101, egy tumor célzott (karcinoembrionális antigén, CEA) NIR-fluoreszcens szonda hozzáadását az ICG-hez azoknál a betegeknél, akiket reszekcióra terveztek, és magas az R1 kockázata, végső soron az R1 arány csökkentése érdekében. Ez az első olyan próba, amely a két fluoreszcens festékkel való egyidejű munkavégzés megvalósíthatóságát teszteli. Ha ebben a kísérletben a megvalósíthatóság teljesül, ez előrelépést jelent egy olyan motoros vizsgálat felé, amelynek elsődleges célja az R1 reszekciók arányának csökkentése.
A tanulmány további feltáró célja annak vizsgálata, hogy az SGM-101 képes-e keringő tumorsejteket (CTC) és tumor eredetű extracelluláris vezikulákat (EV) izolálni a CRC biomarkereként. A CTC-k és EV-k terhelése a keringésben erősen összefügg a rossz klinikai eredménnyel. A vizsgálatok kimutatták, hogy információkat tartalmaznak a daganat molekuláris profiljáról. Az SGM-101 beadása lehetővé teheti a CEA-pozitív CTC-k és EV-k kimutatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mats Warmerdam, Msc
- Telefonszám: 0715298420
- E-mail: m.i.warmerdam@lumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333ZA
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mats Warmerdam, Msc
- Telefonszám: +31715298420
- E-mail: m.i.warmerdam@lumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
Kolorektális eredetű májmetasztázisokkal diagnosztizáltak, amelyeknél műtéti reszekciót javasolnak, és megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- 3 CRLM-nél nagyobb sebészeti reszekcióra tervezett vagy;
- befejezett neoadjuváns terápia, amelyből az utolsó kúra a műtét előtti 3 hónapon belül befejeződött, ill.
- Helyileg visszatérő májmetasztázis miatt műtétet terveznek.
- ≥18 éves.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a speciális vizsgálati eljárások előtt
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
Az SGM-101 ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Bármilyen anafilaxiás sokk anamnézisében;
- Terhes vagy szoptató betegek (a konjugátum beadása előtt két héten belül terhességi teszttel kell kizárni a terhesség lehetőségét);
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAG) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestének ismert pozitív tesztje vagy kezeletlen súlyos fertőzésben szenvedő betegek;
- Az SGM-101 korábbi adminisztrációja
Betegek, akiknél ellenjavallatok az Indocyanine green szedésére:
- Allergia kagylókra és/vagy bilincsekre
- Pajzsmirigy túlműködés
- Ismert allergia az ICG-re
- Minden olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy potenciálisan veszélyezteti a beteg jólétét vagy a vizsgálat céljait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolorektális májmetasztázisokkal rendelkező betegek, akik SGM-101-et és ICG-t kapnak
Összesen 10 olyan beteget vonnak be a listába, akiknél kolorektális májmetasztázisok eltávolítását tervezik, és SGM-101-et és ICG-t kapnak.
|
SGM-101 az ICG tetején
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG és az SGM-101 egyidejű alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérése a colorectalis májmetasztázisok intraoperatív képalkotásában.
Időkeret: 1,5 év
|
Ez akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel:
A megvalósíthatóság akkor érhető el, ha mind a négy elemre pozitív eredményt adnak. |
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .