Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana fluorescencją resekcja przerzutów do wątroby jelita grubego przy użyciu SGM-101 i indocyjaniny GREEN (FOCUS GREEN)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Alexander Vahrmeijer, Leiden University Medical Center
Będzie to pierwsze badanie sprawdzające wykonalność jednoczesnej pracy z dwoma barwnikami fluorescencyjnymi ICG i SGM-101 u 10 pacjentów z przerzutami do jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U 25-30% pacjentów z rakiem jelita grubego rozwijają się przerzuty do wątroby jelita grubego (CRLM). Kamieniem węgielnym optymalnego przeżycia jest osiągnięcie radykalnych resekcji chirurgicznych wszystkich przerzutów. Aby pomóc chirurgowi w osiągnięciu tego celu, powszechnie przyjęto jako standard postępowania stosowanie śródoperacyjnej ICG do fluorescencyjnego wyznaczania guza. W wielu międzynarodowych badaniach wykazano, że zastosowanie ICG zwiększa częstość radykalnych resekcji i skutkuje wykryciem dodatkowych zmian złośliwych niewidocznych gołym okiem. Jednak odsetek wyników fałszywie dodatnich jest nadal wysoki i chociaż zwiększył liczbę radykalnych resekcji, nawet w kohorcie małoinwazyjnej niezamierzony wskaźnik R1 nadal wynosi aż 8%. Dlatego potrzebujemy dodatkowego narzędzia śródoperacyjnego w czasie rzeczywistym do wykrywania resekcji R1, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem R1. Dla zilustrowania, w dużej wspólnej bazie danych Centrum Medycznego Uniwersytetu Erasmusa stwierdziliśmy, że pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową, przeszli resekcję z powodu >3 CRLM lub pacjenci z miejscowo nawrotowymi przerzutami do wątroby byli niezależnie powiązani z wysokimi wskaźnikami R1, w zakresie od 23-29%. Dlatego proponujemy dodanie SGM-101, ukierunkowanej na nowotwór (antygen rakowo-płodowy, CEA) sondy fluorescencyjnej NIR do ICG u pacjentów zakwalifikowanych do resekcji z wysokim ryzykiem R1, ostatecznie w celu zmniejszenia stosunku R1. Jest to pierwsza próba sprawdzająca wykonalność jednoczesnej pracy z dwoma barwnikami fluorescencyjnymi. Jeśli wykonalność zostanie spełniona w tym badaniu, jest to krok naprzód w kierunku badania z zasilaniem, którego głównym celem jest zmniejszenie częstości resekcji R1.

Dodatkowym celem badawczym tego badania jest zbadanie wykonalności potencjału SGM-101 do izolowania krążących komórek nowotworowych (CTC) i pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z guza (EV) jako biomarkerów CRC. Obciążenie CTC i EV w krążeniu jest silnie związane ze złymi wynikami klinicznymi. Badania wykazały, że zawierają one informacje o profilu molekularnym guza. Podawanie SGM-101 może umożliwić wykrycie CTC i EV dodatnich pod względem CEA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. Zdiagnozowano przerzuty do wątroby pochodzenia jelita grubego, w przypadku których proponuje się resekcję chirurgiczną i które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

      1. Zaplanowany do resekcji chirurgicznej > 3 CRLM lub;
      2. zakończonej terapii neoadjuwantowej, z której ostatni kurs odbył się w ciągu 3 miesięcy przed operacją lub;
      3. Zakwalifikowany do operacji z powodu nawrotu miejscowego przerzutu do wątroby.
    2. ≥18 lat.
    3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed badaniem określonych procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

    1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do SGM-101

      1. Historia jakiegokolwiek wstrząsu anafilaktycznego;
      2. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (ciążę należy wykluczyć wykonując test ciążowy w ciągu dwóch tygodni przed podaniem koniugatu);
      3. Znany pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pacjenci z nieleczonymi poważnymi zakażeniami;
      4. Poprzednia administracja SGM-101

    2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania zieleni indocyjaninowej:

      1. Alergia na muszle i/lub zaciski
      2. nadczynność tarczycy
      3. Znana alergia na ICG
    3. Każdy stan, który badacz uzna za potencjalnie zagrażający dobremu samopoczuciu pacjenta lub celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przerzutami do wątroby jelita grubego otrzymujący SGM-101 i ICG
Łącznie uwzględnionych zostanie 10 pacjentów, którzy mają mieć zaplanowane resekcję przerzutów do wątroby jelita grubego i otrzymać SGM-101 i ICG
Lek: SGM-101 na górze ICG
SGM-101 na górze ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena możliwości jednoczesnego stosowania ICG i SGM-101 do śródoperacyjnego obrazowania przerzutów do wątroby jelita grubego.
Ramy czasowe: 1,5 roku

Za wykonalne uważa się spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:

  1. Pozytywny wynik w zakresie praktycznej wykonalności mierzony za pomocą ankiety „Praktyczna wykonalność podczas operacji”
  2. Pozytywny wynik doświadczenia pacjenta mierzony za pomocą ankiety B „Doświadczenia pacjenta”.

  3. SGM-101: czułość co najmniej 80%, mierzona w następujący sposób:

    • W przypadku zmian torebkowych widocznych w świetle białym liczy się wynik pozytywny, jeśli TBR ≥ 1,5 in vivo.
    • Zmiany podtorebkowe niewidoczne w świetle białym będą liczone jako dodatnie, jeśli:

    A: TBR ≥ 1,5 in vivo, LUB B: TBR ≥ 1,5 ex vivo na całej próbce lub na bochenkach chleba

  4. Brak interferencji sygnału fluorescencyjnego obu barwników w dwóch różnych kanałach wzbudzenia i emisji.

Wykonalność zostaje osiągnięta po uzyskaniu pozytywnego wyniku we wszystkich czterech pozycjach.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą zakodowane i dostępne tylko dla naukowców z LUMC w tym konkretnym badaniu. Żadne inne osoby nie uzyskają dostępu do danych. Wyniki zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj