Fluorescenčně řízená resekce kolorektálních jaterních metastáz pomocí SGM-101 a Indocyanine GREEN (FOCUS GREEN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U 25–30 % pacientů s kolorektálním karcinomem se vyvinou kolorektální jaterní metastázy (CRLM). Základním kamenem optimálního přežití je dosažení radikálních chirurgických resekcí všech metastáz. Abychom chirurgovi pomohli dosáhnout tohoto cíle, bylo široce přijato použití intraoperativního ICG pro fluorescenční vymezení nádoru jako standardní péče. Mnoho mezinárodních studií prokázalo, že použití ICG zvyšuje četnost radikálních resekcí a vede k detekci dalších maligních lézí, které jsou pouhým okem neviditelné. Míra falešně pozitivních výsledků je však stále vysoká, a přestože zvýšila počet radikálních resekcí, i v minimálně invazivní kohortě je míra nezamýšlených R1 stále až 8 %. Proto potřebujeme další intraoperační nástroj v reálném čase k detekci resekcí R1, zejména u pacientů s a priori vysokým rizikem R1. Pro ilustraci, ve velké sdílené databázi Erasmus University Medical Center jsme zjistili, že pacienti, kteří buď dostali neoadjuvantní chemoterapii, podstoupili resekci pro >3 CRLM nebo pacienti, kteří měli lokálně recidivující jaterní metastázy, byli nezávisle spojeni s vysokou mírou R1 v rozmezí mezi 23-29 %. Proto navrhujeme přidání SGM-101, nádorově cílené (karcinoembryonální antigen, CEA) NIR-fluorescenční sondy k ICG u pacientů s plánovanou resekcí s vysokým rizikem R1, v konečném důsledku ke snížení poměru R1. Toto je první zkušební test, který testuje proveditelnost současné práce se dvěma fluorescenčními barvivy. Pokud je v této studii splněna proveditelnost, jedná se o krok směrem k výkonné studii s primárním cílem snížit počet resekcí R1.
Dalším výzkumným cílem této studie je prozkoumat proveditelnost potenciálu SGM-101 izolovat cirkulující nádorové buňky (CTC) a extracelulární vesikuly odvozené z nádoru (EV) jako biomarkery pro CRC. Zátěž CTC a EV v oběhu je silně spojena se špatnými klinickými výsledky. Studie ukázaly, že obsahují informace o molekulárním profilu nádoru. Podávání SGM-101 může umožnit detekci CEA pozitivních CTC a EV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mats Warmerdam, Msc
- Telefonní číslo: 0715298420
- E-mail: m.i.warmerdam@lumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Mats Warmerdam, Msc
- Telefonní číslo: +31715298420
- E-mail: m.i.warmerdam@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
Diagnostikovány jaterní metastázy kolorektálního původu, pro které je navržena chirurgická resekce a splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
- Plánováno pro chirurgickou resekci >3 CRLM nebo;
- ukončená neoadjuvantní terapie, z nichž poslední kurz byl ukončen do 3 měsíců před operací nebo;
- Plánováno na operaci kvůli lokálně recidivující metastáze v játrech.
- ≥18 let.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před konkrétními postupy studie
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
Pacienti s kontraindikacemi pro SGM-101
- Anamnéza jakéhokoli anafylaktického šoku;
- Těhotné nebo kojící pacientky (těhotenství by mělo být vyloučeno těhotenským testem do dvou týdnů před podáním konjugátu);
- Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pacienti s neléčenými závažnými infekcemi;
- Předchozí administrace SGM-101
Pacienti s kontraindikacemi pro indocyaninovou zeleň:
- Alergie na mušle a/nebo svorky
- Hypertyreóza
- Známá alergie na ICG
- Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za potenciálně ohrožující pacientovu pohodu nebo cíle studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s kolorektálními jaterními metastázami užívající SGM-101 a ICG
Celkem bude zahrnuto 10 pacientů, u kterých je plánována resekce kolorektálních jaterních metastáz a dostanou SGM-101 a ICG
|
SGM-101 op top of ICG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost současného použití ICG a SGM-101 pro intraoperační zobrazení kolorektálních jaterních metastáz.
Časové okno: 1,5 roku
|
Je považováno za proveditelné, pokud splňuje všechna následující kritéria:
Proveditelnosti je dosaženo, když je obodován kladný výsledek u všech čtyř položek. |
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .