個別の DSR 治療調整による体積過負荷 HF 患者の管理 - InfusatE2.0 の臨床研究 (MOJAVE)

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳以上
• スクリーニング時の体重 ≥50 kg (110 ポンド)
• クレアチニンに基づく推定糸球体濾過量 (eGFR) (CKD-EPI] 2021 式) ≥30 mL/min/1.73m² 上映会で
• 利尿剤投与時のフロセミド 40 mg IV 投与で 6 時間の累積尿ナトリウム排泄量が 100 mmol 未満
• -NYHAクラスIIIまたはIVによる症候性心不全の診断、およびスクリーニング前の14日間以上の1日利尿薬用量80mg以上のフロセミド（または20mg以上のトルセミドまたは1mg以上のブメタニド）、およびNT-proBNP >2000pg/mL（またはBNP） >400 pg/mL）または過去14日間の1日の経口利尿薬用量が160 mg以上のフロセミド（または40 mg以上のトルセミドまたは2 mg以上のブメタニド）、およびスクリーニング前の過去6か月以内に2回以上のHF量過負荷事象または2回のHFスクリーニング前の過去12か月以内の体積過負荷に関連した入院
• 2.3 kg (5 ポンド) 以上の過剰血液量を伴う永続的な軽度から中程度の体積過負荷、および微量以上の末梢浮腫、および/または頸静脈の拡張、および/または慢性遠隔圧力監視装置の充填圧の上昇
• 収縮期血圧 ≥90 mmHg および <180 mmHg
• 最大耐量の安定した用量のガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）を受ける
• 妊娠の可能性のある参加者: 妊娠検査が陰性であり、スクリーニング前の 1 か月以上、治験薬への最後の曝露後 3 か月以上の間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意している。
• 妊娠の可能性のある親密なパートナーを持つ参加者：スクリーニング前の1か月以上、治験薬への最後の曝露後3か月以上の間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する

除外基準:

• 持続的な代償不全または利尿剤抵抗性の可逆的な原因
• 腹膜透析（PD）またはPDカテーテル留置の禁忌
• イコデキストリンの使用に対する既知の禁忌
• SGLT2阻害剤に対する既知の禁忌、不耐症、またはアレルギー
• 現在の診断名は重度の膀胱機能不全
• 差し迫った入院の必要性
• 現在または以前（過去6か月）に腎代替療法を使用している
• ヘモグロビンが 8 g/dL 未満の貧血
• 血清ナトリウム <130 mEq/L
• 重度のアルブミン尿（スクリーニング時の尿中アルブミン/クレアチニン比 > 1）
• 重度の心臓悪液質
• -臨床的に重大な肝硬変または臨床的に重大な腹水の病歴（つまり、以前の大量の穿刺）、または画像診断または検査での大量の腹水
• 1型糖尿病、制御されていない2型糖尿病、「脆弱な」糖尿病、または過去6か月以内に緊急介入を必要とする頻繁な低血糖または重度の高血糖エピソード
• 既知または疑わしい低出力 HF
• 事前または計画中の心臓移植または機械的心臓サポート移植（LVAD）
• -5.5 mEq/Lを超える重度の高カリウム血症の病歴（過去6か月）またはスクリーニング血漿カリウム>4.5 mEq/L
• -平均余命が1年未満に短縮することが予想される、または研究の安全性や実施を妨げる可能性がある重大な非心臓疾患または併存症
• 重度の拘束性または閉塞性心不全、または血行力学的に重大な重度の未矯正の狭窄性弁膜症
• 抗凝固療法または抗血小板療法を受けているが、保留することはできない（ブリッジ療法は許可される）
• 最近の心筋梗塞、脳血管障害、一過性脳虚血発作、冠動脈血行再建術、不整脈アブレーション、心臓再同期療法、または外科的または経カテーテル弁介入（スクリーニング前90日以内）
• スクリーニング後30日以内、または以前の治験製品の5半減期以内に他の治験製品または機器による治療を受けた
• 妊娠中または授乳中