Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volyymiylikuormituksen HF-potilaiden hallinta yksilöllisen DSR-hoidon säädön avulla – InfusatE2.0:n kliininen tutkimus (MOJAVE)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sequana Medical N.V.

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus Infusate 2.0:n suorasta natriuminpoistohoidosta (DSR) potilailla, joilla on kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) aiheuttama jatkuva kongestio, joka kestää loop-diureettista hoitoa.

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu (2:1), avoin tutkimus, jossa arvioidaan DSR-hoidon turvallisuutta ja tehoa käyttämällä Infusate 2.0 vatsakalvoliuosta (koostuu 30 % ikodekstriinistä ja 10 % dekstroosista) diureettiresistentissä lääkkeessä. potilailla, joilla on HF ja jatkuva tilavuusylikuormitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus alkaa ei-satunnaistetulla kohortilla, jossa kolmea soveltuvaa potilasta hoidetaan Infusate 2.0:lla heidän tavanomaisen hoidonsa lisäksi samalla, kun kaikki loop-diureettihoito lopetetaan. Peritoneaalidialyysi (PD) -katetri implantoidaan infusoimaan 14 päivää PD-katetrin implantoinnin jälkeen. Infusaatti tyhjennetään samaa reittiä pitkin jopa 24 tunnin odotusajan jälkeen. Tämä DSR-prosessi toistetaan päivittäin 4 viikon hoitojakson ajan (D1-D28). Infuusion määrä ja viipymäaika säädellään hoidon vaikutuksen ja siedettävyyden perusteella.

Hoitojakson jälkeen PD-katetri poistetaan ja 3 kuukauden turvallisuusseurantajakso alkaa tutkimuksen loppuun (D29-D120).

Sen jälkeen, kun Data and Safety Monitoring Board (DSMB) on tarkistanut 30 päivän seurantatiedot (D58) ei-satunnaistetusta kohortista ja DSMB:n hyväksyntä jatkaa, avataan 2:1 satunnaistettu rekisteröinti enintään 30 lisähenkilölle.

  • DSR-ryhmä (N = 20) Hoito: DSR Infusate 2.0 DSR on aloitettava 14 päivää PD-katetrin implantaation jälkeen (= D1) 4 viikon ajan (D28) HF:n optimoidun tavanomaisen hoidon lisäksi silmukkadiureettihoidon aikana on keskeytetty.
  • Kontrolliryhmä (N = 10) Hoito: Optimoitu tavanomainen hoito HF IV -silmukkadiureettihoidolle on aloitettava (tai jatkettava) 14 päivän tarkkailujakson jälkeen (= D1) ja sitä voidaan jatkaa enintään 4 viikkoa (päivä 28).

Kaikkien koehenkilöiden tulee sitten siirtyä 3 kuukauden turvallisuusseurantajaksoon (D29-D120) tutkimuksen loppuun asti (D120).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
  • Paino seulonnassa ≥50 kg (110 lbs)
  • Kreatiniiniin perustuva arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (CKD-EPI] 2021 -kaava) ≥30 ml/min/1,73 m² näytöksessä
  • 6 tunnin kumulatiivinen natriumin eritys virtsaan <100 mmol 40 mg:aan IV furosemidia diureettialtistuksen yhteydessä
  • Oireisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi NYHA-luokan III tai IV mukaisella diureettiannoksella ≥80 mg furosemidia (tai ≥20 mg torsemidia tai ≥1 mg bumetanidia) ≥14 päivän ajan ennen seulontaa JA NT-proBNP >2000 pg/ml (tai BNP) >400 pg/ml) TAI suun kautta otettava päivittäinen diureettiannos ≥160 mg furosemidia (tai ≥40 mg torsemidia tai ≥2 mg bumetanidia) viimeisten 14 päivän aikana JA ≥2 HF-tilavuuden ylikuormitustapahtumaa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai 2 HF määrän ylikuormitukseen liittyvät sairaalahoidot viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Jatkuva lievä tai kohtalainen tilavuusylikuormitus, jossa on ≥2,3 kg (5 lbs) ylimääräistä hypervolemiaa JA enemmän kuin vähäinen perifeerinen turvotus JA/TAI kaulalaskimon turvotus JA/TAI kohonnut täyttöpaine kroonisessa kaukopaineenvalvontalaitteessa
  • Systolinen verenpaine ≥90 mmHg ja <180 mmHg
  • Maksimaalisen siedetyn vakaan annoksen saaminen ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa (GDMT)
  • Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat: negatiivinen raskaustesti ja suostumus käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ≥ 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen altistuksen jälkeen
  • Osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia intiimejä kumppaneita: suostumus käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ≥ 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen altistuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvän dekompensaation tai diureettiresistenssin palautuva syy
  • Peritoneaalidialyysin (PD) tai PD-katetrin asettamisen vasta-aiheet
  • Tunnettu vasta-aihe ikodekstriinin käytölle
  • Tunnettu vasta-aihe tai intoleranssi tai allergia SGLT2-estäjille
  • Nykyinen diagnoosi vakavasta virtsarakon toimintahäiriöstä
  • Välitön sairaalahoidon tarve
  • Nykyinen tai aikaisempi (viimeisen 6 kuukauden) munuaiskorvaushoidon käyttö
  • Anemia, jossa hemoglobiini <8 g/dl
  • Seerumin natrium <130 mekv/l
  • Vaikea albuminuria (virtsan albumiini/kreatiniinisuhde >1 seulonnassa)
  • Vaikea sydämen kakeksia
  • Kliinisesti merkittävä kirroosi tai anamneesissa kliinisesti merkittävä askites (eli aiempi suuren tilavuuden paracenteesi) tai suuren tilavuuden askites kuvantamisessa tai tutkimuksessa
  • Tyypin 1 diabetes, hallitsematon tyypin 2 diabetes, "hauras" diabetes tai toistuva hypoglykemia tai vakavat hyperglykemiajaksot, jotka vaativat kiireellistä toimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty matalan tehon HF
  • Aikaisempi tai suunniteltu sydämensiirto tai mekaaninen sydämen tukiimplantaatio (LVAD)
  • Aiempi vaikea hyperkalemia > 5,5 mekv/l (viimeisen 6 kuukauden aikana) tai plasman kaliumseulonta > 4,5 mekv/l
  • Merkittävä ei-sydänsairaus tai rinnakkaissairaudet, joiden odotetaan lyhentävän elinajanodotetta alle vuoteen tai häiritsevän turvallisuutta tai tutkimuksen suorittamista
  • Vaikea rajoittava tai obstruktiivinen sydämen vajaatoiminta tai hemodynaamisesti merkittävä, vaikea korjaamaton läppästenoosi
  • Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito, jota ei voida keskeyttää (siltahoito sallittu)
  • Äskettäinen sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimon revaskularisaatio, rytmihäiriön ablaatio, sydämen uudelleensynkronointihoito tai kirurginen tai transkatetriläppäinterventio (90 päivän sisällä ennen seulontaa)
  • saanut hoitoa muilla tutkimustuotteilla tai -laitteilla 30 päivän sisällä seulonnasta tai 5 puoliintumisajan kuluessa edellisestä tutkimustuotteesta
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Direct Sodium Removal (DSR) Infusate 2.0
Osallistujat saavat peritoneaalidialyysikatetri-istutteen. DSR on aloitettava 14 päivää katetrin implantoinnin jälkeen (= D1) 4 viikon ajan (päivä 28) HF:n optimoidun tavanomaisen hoidon lisäksi, samalla kun loop-diureettihoito keskeytetään. Osallistujat siirtyvät sitten kolmen kuukauden turvallisuusseurantajaksoon (D29-D120) tutkimuksen loppuun (D120).
Lääke: Suora natriuminpoistoinfusaatti 2.0
Suora natriumin poisto peritoneaalisella ultrasuodatuksella käyttäen Infusate 2.0:aa (30 % ikodekstriinia, 10 % dekstroosia). Potilaat (jos eivät vielä käytä SGLT-2-estäjiä) saavat SGLT-2-estäjiä.
Muut nimet:
  • SGLT-2-estäjä (dapagliflotsiini)
Ei väliintuloa: Optimoitu HF-hoito
Suonensisäinen loop-diureettihoito on aloitettava (tai jatkettava) 14 päivän tarkkailujakson jälkeen (= D1) ja sitä voidaan jatkaa enintään 4 viikkoa (päivä 28). Osallistujat siirtyvät sitten kolmen kuukauden turvallisuusseurantajaksoon (D29-D120) tutkimuksen loppuun (D120).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä hoitojakson loppuun asti
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 28 (hoitojakso)
Turvallisuus
päivästä 1 päivään 28 (hoitojakso)
Vakavien haittatapahtumien määrä hoitojakson loppuun asti
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 28 (hoitojakso)
Turvallisuus
päivästä 1 päivään 28 (hoitojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan natriumerityksen muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 28 (hoitojakso)
Tehokkuus
päivästä 1 päivään 28 (hoitojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sequana Medical N.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Turner, MD, Yale Universtiry
  • Päätutkija: Marath Fudim, MD MHS, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-CHF-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa