Manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca con sobrecarga de volumen mediante el ajuste del tratamiento DSR individual: una investigación clínica de InfusatE2.0 (MOJAVE)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años en el momento de la selección
• Peso en la selección ≥50 kg (110 lbs)
• Tasa de filtración glomerular estimada basada en creatinina (TFGe) (fórmula CKD-EPI] 2021) ≥30 ml/min/1,73 m² en la proyección
• Excreción de sodio en orina acumulada de 6 horas <100 mmol a 40 mg de furosemida IV en provocación con diuréticos
• Diagnóstico de insuficiencia cardíaca sintomática con clase III o IV de la NYHA Y dosis diaria de diurético ≥80 mg de furosemida (o ≥20 mg de torsemida o ≥1 mg de bumetanida) durante ≥14 días antes de la selección Y NT-proBNP >2000 pg/mL (o BNP >400 pg/mL) O dosis diurética oral diaria ≥160 mg de furosemida (o ≥40 mg de torsemida o ≥2 mg de bumetanida) durante los 14 días anteriores Y ≥2 eventos de sobrecarga de volumen de HF en los últimos 6 meses antes de la selección o 2 HF hospitalizaciones relacionadas con sobrecarga de volumen en los últimos 12 meses antes de la selección
• Sobrecarga persistente de volumen de leve a moderada con ≥2,3 kg (5 lbs) de exceso de hipervolemia Y edema periférico de más de un rastro Y/O distensión venosa yugular Y/O presión de llenado elevada en un dispositivo de control de presión remoto crónico
• Presión arterial sistólica ≥90 mmHg y <180 mmHg
• Recibir dosis estables máximas toleradas de terapia médica dirigida por las pautas (GDMT)
• Para participantes en edad fértil: prueba de embarazo negativa y acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante ≥1 mes antes de la selección y hasta ≥3 meses después de la última exposición al medicamento en investigación
• Para participantes con parejas íntimas en edad fértil: acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante ≥1 mes antes de la selección y hasta ≥3 meses después de la última exposición al medicamento en investigación

Criterio de exclusión:

• Causa reversible de descompensación persistente o resistencia diurética
• Contraindicaciones para la diálisis peritoneal (DP) o la colocación del catéter de DP
• Contraindicación conocida para el uso de icodextrina
• Contraindicación conocida o intolerancia o alergia a los inhibidores de SGLT2
• Diagnóstico actual de disfunción vesical grave
• Necesidad inminente de hospitalización.
• Uso actual o previo (últimos 6 meses) de terapia de reemplazo renal
• Anemia con hemoglobina <8 g/dL
• Sodio sérico <130 mEq/L
• Albuminuria grave (proporción albúmina/creatinina urinaria >1 en la selección)
• Caquexia cardiaca severa
• Cirrosis clínicamente significativa o antecedentes de ascitis clínicamente significativa (es decir, paracentesis previa de gran volumen) o ascitis de gran volumen en imágenes o exámenes
• Diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 no controlada, diabetes "frágil" o hipoglucemia frecuente o episodios hiperglucémicos graves que requieren intervención urgente en los últimos 6 meses
• Alta frecuencia de salida conocida o sospechada
• Trasplante de corazón previo o planificado o implante de soporte cardíaco mecánico (LVAD)
• Antecedentes de hiperpotasemia grave > 5,5 mEq/L (últimos 6 meses) o detección de potasio en plasma > 4,5 mEq/L
• Se espera que enfermedades significativas no cardíacas o comorbilidades reduzcan la esperanza de vida a <1 año o que interfieran con la seguridad o la realización del estudio
• IC severa restrictiva u obstructiva o enfermedad valvular estenótica severa no corregida hemodinámicamente significativa
• Recibir tratamiento anticoagulante o antiplaquetario, que no se puede suspender (se permite la terapia puente)
• Infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, revascularización coronaria, ablación de arritmia, terapia de resincronización cardíaca o intervención quirúrgica o de válvula transcatéter (dentro de los 90 días anteriores a la selección)
• Recibió tratamiento con otros productos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o 5 vidas medias del producto en investigación anterior
• Embarazo o lactancia