Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z pacjentami z HF z przeciążeniem objętościowym według indywidualnej korekty leczenia DSR — badanie kliniczneBadanie InfusatE2.0 (MOJAVE)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sequana Medical N.V.

Prospektywne, randomizowane badanie leczenia bezpośredniego usuwania sodu (DSR) za pomocą infuzytu 2.0 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) wywołaną uporczywym przekrwieniem, opornym na leczenie diuretykami pętlowymi.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym (2:1), otwartym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii DSR przy użyciu roztworu dootrzewnowego Infuset 2.0 (składającego się z 30% ikodekstryny i 10% dekstrozy) u pacjentów z opornością na leki moczopędne pacjentów z HF i przetrwałym przeciążeniem objętościowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się od nierandomizowanej kohorty, w której 3 kwalifikujących się pacjentów będzie leczonych Infusate 2.0 jako dodatek do ich zwykłego leczenia, podczas gdy całe leczenie pętlowymi lekami moczopędnymi zostanie przerwane. Cewnik do dializy otrzewnowej (PD) zostanie wszczepiony w celu podania infuzatu 14 dni po wszczepieniu cewnika do dializy otrzewnowej. Roztwór do infuzji zostanie odprowadzony tą samą drogą po maksymalnie 24 godzinach przebywania. Ten proces DSR będzie powtarzany codziennie przez okres leczenia wynoszący 4 tygodnie (D1-D28). Ilość infuzji i czas trwania infuzji zostaną dostosowane w oparciu o efekt leczenia i tolerancję.

Po okresie leczenia cewnik PD jest usuwany i rozpoczyna się 3-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa do końca badania (D29-D120).

Po dokonaniu przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) przeglądu danych z 30-dniowego okresu obserwacji (D58) kohorty nierandomizowanej i zatwierdzeniu przez DSMB kontynuacji, zostanie otwarta randomizowana rekrutacja 2:1 maksymalnie 30 dodatkowych pacjentów.

  • Grupa DSR (N = 20) Leczenie: DSR Infusate 2.0 DSR należy rozpocząć 14 dni po wszczepieniu cewnika PD (= D1) przez okres 4 tygodni (D28) jako dodatek do zoptymalizowanej zwykłej opieki nad HF, podczas leczenia diuretykami pętlowymi jest zawieszona.
  • Grupa kontrolna (N = 10) Leczenie: Zoptymalizowane standardowe leczenie diuretykiem pętlowym HF IV należy rozpocząć (lub kontynuować) po 14-dniowym okresie obserwacji (= D1) i można je kontynuować do 4 tygodni (D28).

Następnie wszyscy uczestnicy powinni rozpocząć 3-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa (D29-D120) do końca badania (D120).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Waga podczas badania przesiewowego ≥50 kg (110 funtów)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie kreatyniny (wzór CKD-EPI] 2021) ≥30 ml/min/1,73 m² na pokazie
  • 6-godzinne skumulowane wydalanie sodu z moczem <100 mmol do 40 mg furosemidu dożylnie po prowokacji moczopędnej
  • Rozpoznanie objawowej niewydolności serca w klasie III lub IV NYHA ORAZ dobowa dawka diuretyku ≥80 mg furosemidu (lub ≥20 mg torsemidu lub ≥1 mg bumetanidu) przez ≥14 dni przed badaniem przesiewowym ORAZ NT-proBNP >2000 pg/ml (lub BNP >400 pg/ml) LUB doustna dzienna dawka diuretyku ≥160 mg furosemidu (lub ≥40 mg torsemidu lub ≥2 mg bumetanidu) w ciągu ostatnich 14 dni ORAZ ≥2 przypadki przeciążenia objętościowego HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub 2 HF hospitalizacje związane z przeciążeniem objętościowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed skriningiem
  • Uporczywe łagodne do umiarkowanego przeciążenie objętościowe z ≥2,3 kg (5 funtów) nadmiaru hiperwolemii ORAZ więcej niż śladowy obrzęk obwodowy ORAZ/LUB rozdęcie żył szyjnych ORAZ/LUB podwyższone ciśnienie napełniania w chronicznie zdalnym urządzeniu do monitorowania ciśnienia
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg i <180 mmHg
  • Otrzymywanie maksymalnie tolerowanych stabilnych dawek terapii medycznej opartej na wytycznych (GDMT)
  • Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez ≥1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i do ≥3 miesięcy po ostatniej ekspozycji na badany produkt leczniczy
  • Dla uczestników z partnerami intymnymi w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez ≥1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i do ≥3 miesięcy po ostatniej ekspozycji na badany produkt leczniczy

Kryteria wyłączenia:

  • Odwracalna przyczyna uporczywej dekompensacji lub oporności na działanie moczopędne
  • Przeciwwskazania do dializy otrzewnowej (PD) lub założenia cewnika do PD
  • Znane przeciwwskazanie do stosowania ikodekstryny
  • Znane przeciwwskazanie lub nietolerancja lub alergia na inhibitory SGLT2
  • Aktualne rozpoznanie ciężkiej dysfunkcji pęcherza moczowego
  • Natychmiastowa konieczność hospitalizacji
  • Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie terapii nerkozastępczej
  • Niedokrwistość z hemoglobiną <8 g/dl
  • Sód w surowicy <130 mEq/l
  • Ciężka albuminuria (stosunek albumin do kreatyniny w moczu >1 podczas badania przesiewowego)
  • Ciężkie wyniszczenie sercowe
  • Klinicznie istotna marskość wątroby lub historia klinicznie istotnego wodobrzusza (tj. wcześniejsza paracenteza o dużej objętości) lub wodobrzusze o dużej objętości w obrazowaniu lub badaniu
  • Cukrzyca typu 1, niekontrolowana cukrzyca typu 2, cukrzyca „krucha” lub częsta hipoglikemia lub ciężkie epizody hiperglikemii wymagające pilnej interwencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana lub podejrzewana HF o niskiej mocy wyjściowej
  • Przebyty lub planowany przeszczep serca lub implantacja mechanicznego wspomagania serca (LVAD)
  • Historia ciężkiej hiperkaliemii > 5,5 mEq/l (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub badanie przesiewowe stężenia potasu w osoczu > 4,5 mEq/l
  • Istotna choroba niezwiązana z sercem lub choroby współistniejące, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do <1 roku lub zakłócić bezpieczeństwo lub przebieg badania
  • Ciężka restrykcyjna lub obturacyjna HF lub istotna hemodynamicznie, ciężka nieskorygowana zwężona wada zastawkowa
  • Otrzymywanie leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego, którego nie można odmówić (leczenie pomostowe dozwolone)
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, rewaskularyzacja wieńcowa, ablacja arytmii, terapia resynchronizująca serce lub interwencja chirurgiczna lub przezcewnikowa zastawki (w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Otrzymał leczenie innymi badanymi produktami lub urządzeniami w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego produktu
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednie usuwanie sodu (DSR) Infusate 2.0
Uczestnicy otrzymają implant cewnika do dializy otrzewnowej. DSR należy rozpocząć 14 dni po wszczepieniu cewnika (= D1) przez okres 4 tygodni (D28) jako dodatek do zoptymalizowanej zwykłej opieki nad HF, podczas gdy leczenie diuretykami pętlowymi jest zawieszone. Następnie uczestnicy rozpoczynają 3-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa (D29-D120) do końca badania (D120).
Lek: Infuzat do bezpośredniego usuwania sodu 2.0
Bezpośrednie usuwanie sodu poprzez ultrafiltrację otrzewnową przy użyciu Infusatu 2.0 (30% ikodekstryny, 10% dekstrozy). Pacjenci (jeśli jeszcze nie stosują inhibitorów SGLT-2) otrzymają inhibitory SGLT-2.
Inne nazwy:
  • Inhibitor SGLT-2 (dapagliflozyna)
Brak interwencji: Zoptymalizowana zwykła opieka nad HF
Leczenie diuretykiem pętlowym IV należy rozpocząć (lub kontynuować) po 14-dniowym okresie obserwacji (= D1) i można je kontynuować do 4 tygodni (D28). Następnie uczestnicy rozpoczynają 3-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa (D29-D120) do końca badania (D120).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28 (okres leczenia)
Bezpieczeństwo
od dnia 1 do dnia 28 (okres leczenia)
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28 (okres leczenia)
Bezpieczeństwo
od dnia 1 do dnia 28 (okres leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania sodu w moczu od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28 (okres leczenia)
Skuteczność
od dnia 1 do dnia 28 (okres leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Turner, MD, Yale Universtiry
  • Główny śledczy: Marath Fudim, MD MHS, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-CHF-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj