Prise en charge des patients atteints d'IC ​​en surcharge volumique par ajustement individuel du traitement DSR - une enquête clinique sur InfusatE2.0 (MOJAVE)

Critère d'intégration:

• Âgé de ≥ 18 ans au moment de la sélection
• Poids au dépistage ≥50 kg (110 lb)
• Débit de filtration glomérulaire estimé basé sur la créatinine (eGFR) (CKD-EPI] formule 2021) ≥30 ml/min/1,73 m² à la projection
• Excrétion cumulative de sodium dans les urines sur 6 heures <100 mmol à 40 mg de furosémide IV sous provocation diurétique
• Diagnostic d'insuffisance cardiaque symptomatique avec classe NYHA III ou IV ET dose diurétique quotidienne ≥80 mg de furosémide (ou ≥20 mg de torsémide ou ≥1 mg de bumétanide) pendant ≥14 jours avant le dépistage ET NT-proBNP >2000 pg/mL (ou BNP > 400 pg/mL) OU dose diurétique orale quotidienne ≥ 160 mg de furosémide (ou ≥ 40 mg de torsémide ou ≥ 2 mg de bumétanide) au cours des 14 jours précédents ET ≥ 2 événements de surcharge volumique d'IC ​​au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ou 2 IC hospitalisations liées à une surcharge volémique au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
• Surcharge volumique légère à modérée persistante avec ≥2,3 kg (5 lb) d'hypervolémie excessive ET plus qu'un œdème périphérique à l'état de trace ET/OU distension veineuse jugulaire ET/OU pression de remplissage élevée sur l'appareil de surveillance de la pression chronique à distance
• Pression artérielle systolique ≥90 mmHg et <180 mmHg
• Recevoir des doses stables maximales tolérées de thérapie médicale dirigée par des directives (GDMT)
• Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif et accord pour utiliser une contraception hautement efficace pendant ≥ 1 mois avant le dépistage et jusqu'à ≥ 3 mois après la dernière exposition au médicament expérimental
• Pour les participants ayant des partenaires intimes en âge de procréer : accord pour utiliser une contraception hautement efficace pendant ≥ 1 mois avant le dépistage et jusqu'à ≥ 3 mois après la dernière exposition au médicament expérimental

Critère d'exclusion:

• Cause réversible de décompensation persistante ou de résistance diurétique
• Contre-indications à la dialyse péritonéale (DP) ou à la mise en place d'un cathéter DP
• Contre-indication connue à l'utilisation de l'icodextrine
• Contre-indication connue ou intolérance ou allergie aux inhibiteurs du SGLT2
• Diagnostic actuel de dysfonctionnement grave de la vessie
• Besoin imminent d'hospitalisation
• Utilisation actuelle ou antérieure (au cours des 6 derniers mois) d'une thérapie de remplacement rénal
• Anémie avec hémoglobine <8 g/dL
• Nacré sérique <130 mEq/L
• Albuminurie sévère (rapport albumine/créatinine urinaire > 1 au dépistage)
• Cachexie cardiaque sévère
• Cirrhose cliniquement significative ou antécédents d'ascite cliniquement significative (c'est-à-dire, paracentèse antérieure de grand volume) ou ascite de grand volume à l'imagerie ou à l'examen
• Diabète de type 1, diabète de type 2 non contrôlé, diabète "fragile" ou hypoglycémies fréquentes ou épisodes hyperglycémiques sévères nécessitant une intervention urgente au cours des 6 derniers mois
• HF à faible sortie connue ou suspectée
• Transplantation cardiaque antérieure ou planifiée ou implantation d'assistance cardiaque mécanique (LVAD)
• Antécédents d'hyperkaliémie sévère > 5,5 mEq/L (6 derniers mois) ou dépistage du potassium plasmatique > 4,5 mEq/L
• Maladie non cardiaque importante ou comorbidités susceptibles de réduire l'espérance de vie à <1 an ou d'interférer avec la sécurité ou la conduite de l'étude
• IC sévère restrictive ou obstructive ou maladie valvulaire sténosante sévère non corrigée, significative sur le plan hémodynamique
• Recevoir un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire, qui ne peut être suspendu (traitement de transition autorisé)
• Infarctus du myocarde récent, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, revascularisation coronarienne, ablation de l'arythmie, thérapie de resynchronisation cardiaque ou intervention chirurgicale ou valvulaire transcathéter (dans les 90 jours précédant le dépistage)
• Traitement reçu avec d'autres produits ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage ou 5 demi-vies du produit expérimental précédent
• Grossesse ou allaitement