个体化 DSR 治疗调整对容量超负荷心力衰竭患者的管理——InfusatE2.0 的临床研究 (MOJAVE)

纳入标准：

• 筛查时年龄≥18岁
• 安检时体重 ≥50 公斤（110 磅）
• 基于肌酐的估计肾小球滤过率 (eGFR)（CKD-EPI] 2021 公式）≥30 mL/min/1.73m² 筛选时
• 利尿挑战时 6 小时累积尿钠排泄 <100 mmol 至 40 mg IV 呋塞米
• 诊断为 NYHA III 级或 IV 级的症状性心力衰竭，且筛查前每日利尿剂量≥80 mg 呋塞米（或≥20 mg 托拉塞米或≥1 mg 布美他尼）持续≥14 天且 NT-proBNP >2000 pg/mL（或 BNP） >400 pg/mL) 或过去 14 天内每日口服利尿剂剂量≥160 mg 呋塞米（或≥40 mg 托拉塞米或≥2 mg 布美他尼）且筛选前过去 6 个月内≥2 次心力衰竭容量超负荷事件或 2 次心力衰竭筛查前过去 12 个月内因容量超负荷而住院治疗
• 持续轻度至中度容量超负荷，伴有≥2.3千克（5磅）的过量血容量和超过微量的外周水肿和/或颈静脉扩张和/或慢性远程压力监测装置上的充盈压升高
• 收缩压≥90 mmHg 且<180 mmHg
• 接受最大耐受稳定剂量的指南指导药物治疗 (GDMT)
• 对于有生育能力的参与者：妊娠试验阴性，并同意在筛查前 ≥1 个月内使用高效避孕措施，直至最后一次接触研究药品后 ≥3 个月内
• 对于有生育潜力的亲密伴侣的参与者：同意在筛选前 ≥1 个月内使用高效避孕措施，直至最后一次接触研究药物后 ≥3 个月

排除标准：

• 持续失代偿或利尿抵抗的可逆原因
• 腹膜透析 (PD) 或 PD 导管置入的禁忌症
• 使用艾考糊精的已知禁忌症
• 对 SGLT2 抑制剂已知的禁忌症或不耐受或过敏
• 目前诊断为严重膀胱功能障碍
• 迫切需要住院治疗
• 当前或之前（过去 6 个月）使用过肾脏替代疗法
• 血红蛋白 <8 g/dL 贫血
• 血清钠<130 mEq/L
• 严重白蛋白尿（筛查时尿白蛋白/肌酐比值 >1）
• 严重心脏恶病质
• 有临床意义的肝硬化或有临床意义的腹水病史（即之前进行过大量腹腔穿刺术）或影像学或检查时出现大量腹水
• 1 型糖尿病、未受控制的 2 型糖尿病、“脆性”糖尿病或过去 6 个月内频繁发生低血糖或严重高血糖发作需要紧急干预
• 已知或怀疑的低输出高频
• 先前或计划的心脏移植或机械心脏支持植入 (LVAD)
• 严重高钾血症病史 > 5.5 mEq/L（过去 6 个月）或筛查血浆钾 >4.5 mEq/L
• 预计将预期寿命缩短至 <1 年或干扰研究安全或进行的重大非心脏病或合并症
• 严重限制性或阻塞性心力衰竭或血流动力学显着的严重未矫正的狭窄瓣膜病
• 接受不能停止的抗凝或抗血小板治疗（允许桥接治疗）
• 近期发生过心肌梗塞、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、冠状动脉血运重建、心律失常消融、心脏再同步治疗或手术或经导管瓣膜介入治疗（筛查前 90 天内）
• 在筛选后 30 天内或先前研究产品的 5 个半衰期内接受过其他研究产品或设备的治疗
• 怀孕或哺乳期