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개별 DSR 치료 조절에 의한 체적 과부하 HF 환자의 관리 - InfusatE2.0의 임상적 조사 (MOJAVE)

2023년 7월 25일 업데이트: Sequana Medical N.V.

만성 심부전(CHF)으로 유발된 지속적 울혈, 루프 이뇨제 치료에 내성이 있는 피험자에서 Infusate 2.0 직접 나트륨 제거(DSR) 치료에 대한 전향적 무작위 연구.

이 연구는 이뇨제 내성 환자에서 Infusate 2.0 복막액(30% icodextrin 및 10% dextrose로 구성)을 사용하여 DSR 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위배정(2:1), 공개 라벨 연구입니다. HF 및 지속적인 볼륨 과부하가 있는 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 모든 루프 이뇨제 치료가 중단되는 동안 3명의 적격 피험자가 일반적인 관리 외에 Infusate 2.0으로 치료되는 비무작위 코호트로 시작됩니다. 복막 투석(PD) 카테터는 PD 카테터 이식 후 14일에 주입액을 투여하기 위해 이식될 것입니다. 주입액은 최대 24시간의 체류 시간 후에 동일한 경로를 통해 배출됩니다. 이 DSR 프로세스는 4주(D1-D28)의 치료 기간 동안 최대 매일 반복됩니다. 주입액의 양과 체류 시간은 치료 효과와 내약성에 따라 조정됩니다.

치료 기간 후 PD 카테터를 제거하고 연구 종료(D29-D120)까지 3개월의 안전 추적 기간을 시작합니다.

DSMB(Data and Safety Monitoring Board)가 비무작위 코호트의 30일 후속 데이터(D58)를 검토하고 DSMB 승인을 진행한 후 최대 30명의 추가 피험자의 2:1 무작위 등록이 열립니다.

  • DSR 그룹(N = 20) 치료: DSR Infusate 2.0 DSR은 PD 카테터 이식 후 14일(= D1)에 HF에 대한 최적화된 일반 관리 외에 4주(D28) 동안 루프 이뇨 치료를 시작해야 합니다. 정지되었습니다.
  • 대조군(N = 10) 치료: HF IV 루프 이뇨제 치료에 대한 최적화된 일반 관리는 14일의 관찰 기간(= D1) 후에 시작(또는 계속)되고 최대 4주(D28) 동안 계속될 수 있습니다.

그런 다음 모든 피험자는 연구 종료(D120)까지 3개월의 안전성 추적 기간(D29-D120)에 들어가야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상
  • 스크리닝 시 체중 ≥50kg(110lbs)
  • 크레아티닌 기반 추정 사구체 여과율(eGFR)(CKD-EPI] 2021 공식) ≥30mL/min/1.73m² 심사에서
  • 6시간 누적 소변 나트륨 배출 <100mmol ~ 40mg IV 푸로세미드 이뇨제 투여 시
  • NYHA 클래스 III 또는 IV의 증후성 심부전 진단 및 스크리닝 전 ≥14일 동안 일일 이뇨 용량 ≥80 mg 푸로세미드(또는 ≥20 mg 토르세마이드 또는 ≥1 mg 부메타니드) 및 NT-proBNP >2000 pg/mL(또는 BNP) >400 pg/mL) 또는 지난 14일 동안 경구 일일 이뇨제 용량 ≥160 mg 푸로세마이드(또는 ≥40 mg 토르세마이드 또는 ≥2 mg 부메타니드) 및 ≥2 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 HF 부피 과부하 사건 또는 2 HF 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 체적 과부하 관련 입원
  • ≥2.3kg(5lbs)의 과도한 혈량 및 미량 이상의 말초 부종 및/또는 경정맥 팽창 및/또는 만성 원격 압력 모니터링 장치의 충만 압력 상승을 동반한 지속적 경증 내지 중등도 체적 과부하
  • 수축기 혈압 ≥90mmHg 및 <180mmHg
  • GDMT(Guideline-Directed Medical Therapy)의 최대 내약성 안정 용량을 받는 경우
  • 가임 가능성이 있는 참가자의 경우: 임신 테스트 음성 및 스크리닝 전 ≥1개월 동안 및 임상시험용 제품에 마지막으로 노출된 후 ≥3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 것에 대한 동의
  • 가임 가능성이 있는 친밀한 파트너가 있는 참가자의 경우: 스크리닝 전 1개월 이상 및 임상시험용 제품에 마지막으로 노출된 후 3개월 이상 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 것에 대한 동의

제외 기준:

  • 지속적인 대상부전 또는 이뇨제 내성의 가역적 원인
  • 복막 투석(PD) 또는 PD 카테터 배치에 대한 금기 사항
  • 아이코덱스트린 사용에 대한 알려진 금기 사항
  • SGLT2 억제제에 대한 알려진 금기 또는 불내성 또는 알레르기
  • 심각한 방광 기능 장애의 현재 진단
  • 입원이 절실한 상황
  • 신대체 요법의 현재 또는 이전(지난 6개월) 사용
  • 헤모글로빈이 8g/dL 미만인 빈혈
  • 혈청 나트륨 <130 mEq/L
  • 중증 알부민뇨(스크리닝 시 소변 알부민/크레아티닌 비율 >1)
  • 심한 심장 악액질
  • 임상적으로 유의한 간경변 또는 임상적으로 유의한 복수(예: 이전의 대량 천자) 또는 영상 또는 검사에서 대량의 복수 병력
  • 제1형 당뇨병, 조절되지 않는 제2형 당뇨병, "취약한" 당뇨병 또는 빈번한 저혈당증 또는 지난 6개월 동안 긴급 개입이 필요한 심각한 고혈당증 에피소드
  • 알려진 또는 의심되는 저출력 HF
  • 이전 또는 계획된 심장 이식 또는 기계적 심장 지지 이식(LVAD)
  • 중증 고칼륨혈증 병력 > 5.5 mEq/L(지난 6개월) 또는 선별 혈장 칼륨 >4.5 mEq/L
  • 기대 수명을 1년 미만으로 단축시키거나 연구의 안전 또는 수행을 방해할 것으로 예상되는 중대한 비심장 질환 또는 동반 질환
  • 중증 제한성 또는 폐쇄성 HF 또는 혈역학적으로 유의한 중증 교정되지 않은 협착성 판막 질환
  • 보류할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받는 경우(가교 요법 허용)
  • 최근 심근경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 관상동맥 재생술, 부정맥 절제, 심장 재동기화 요법, 수술 또는 경피적 판막 중재술(스크리닝 전 90일 이내)
  • 스크리닝 후 30일 이내 또는 이전 연구 제품의 반감기 5일 이내에 다른 연구 제품 또는 장치로 치료를 받은 자
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직접 나트륨 제거(DSR) 인퓨세이트 2.0
참가자는 복막 투석 카테터 임플란트를 받게 됩니다. DSR은 카테터 이식 후 14일(= D1)에 4주(D28)의 기간 동안 HF에 대한 최적화된 일반 관리 외에 시작되며 루프 이뇨제 치료는 중단됩니다. 그런 다음 참가자는 연구 종료(D120)까지 3개월의 안전 추적 기간(D29-D120)을 입력합니다.
의약품: 직접 나트륨 제거 인퓨세이트 2.0
Infusate 2.0(30% icodextrin, 10% dextrose)을 사용한 복막 한외여과를 통한 직접적인 나트륨 제거. 환자(아직 SGLT-2 억제제를 사용하지 않는 경우)는 SGLT-2 억제제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SGLT-2 억제제(다파글리플로진)
간섭 없음: 심부전에 최적화된 평소 관리
IV 루프 이뇨제 치료는 14일의 관찰 기간(= D1) 후에 시작(또는 지속)되며 최대 4주(D28)까지 지속할 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 연구 종료(D120)까지 3개월의 안전 추적 기간(D29-D120)을 입력합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료기간 종료시까지의 이상반응 발생률
기간: 1일차부터 28일차까지(치료기간)
안전
1일차부터 28일차까지(치료기간)
치료 기간 종료까지 심각한 부작용 발생률
기간: 1일차부터 28일차까지(치료기간)
안전
1일차부터 28일차까지(치료기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 기간 종료까지 소변 나트륨 배출의 변화
기간: 1일차부터 28일차까지(치료기간)
효능
1일차부터 28일차까지(치료기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequana Medical N.V.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Turner, MD, Yale Universtiry
  • 수석 연구원: Marath Fudim, MD MHS, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-CHF-012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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