術前リハビリテーションおよび教育プログラム (PREPS)
2023年7月20日 更新者：Joy MacDermid、Lawson Health Research Institute
肩関節全置換術の術前患者教育およびリハビリテーションプログラム:パイロットランダム化対照試験
毎年多くのカナダ人が肩の問題に悩まされています。
手術は肩の問題に対する最良の治療法の 1 つですが、患者は肩の置換手術、術後に必要な運動、さらなる怪我をせずに安全に手術から回復する方法について知りません。
手術と回復のプロセスに関する不確実性は、痛み、不安、再受傷などの術後問題をさらに引き起こす可能性があります。
一部の医療センターでは、手術前に患者を教育するためのクラス内プログラムを提供していますが、一部の患者は距離や交通手段の問題に直面しており、すべての懸念事項に対処するために医師に定期的に会うことができません。
このプロジェクトは、肩関節置換術を受ける前にオンラインビデオや教材を通じて患者に教えるオンライン教育プログラムを作成することを目的としています。
オンライン モジュールを作成することで、家庭での利用しやすさが向上し、手術に対する懸念や手術後に安全な回復のために期待できる適切な運動などのトピックについて患者の準備を整えることができます。
目的は、手術前に 3 つのグループの患者を研究することです。 1. 手術の 6 週間前にオンラインのプレリハビリテーション プログラムからなるグループ、2. 手術の 6 週間前にオンラインのプレリハビリテーション プログラム + セラピストからなるグループ、または 3. 現在の標準治療からなるグループ理学療法士と作業療法士が指導する WebEx 術前教育クラス。
研究者は、すべてのグループの手術前後の回復状況を監視する予定です。
これは、手術前に患者に情報を提供するためのもう 1 つの選択肢となり、患者が手術に向けてより適切に準備するのに役立ちます。
オンライン モジュールはオンタリオ州南部のケアの改善に貢献し、最終的にはカナダ全土の将来のケアに使用される予定です。
調査の概要
詳細な説明
肩の全置換術は、変形性肩関節症患者の生活の質を向上させるための一般的な手術です。
この処置を受ける患者の痛み、機能、生活の質に関するプリリハビリテーションと教育の有効性に関する質の高い研究は不足しています。
研究者らは、肩関節置換術の待機リストにある患者のパートナー、学際的な医療チーム（外科医、理学療法士、作業療法士、リハビリテーション研究者など）、および最新の科学文献。
この患者中心のプログラムは、術後の痛み、機能、患者本位の転帰を改善し、術後のオピオイド使用と短期および長期の医療費を削減する可能性があります。
このパイロットランダム化比較試験では、肩置換術を受ける個人に対するプログラムの実現可能性と満足度を評価します。
肩置換術を受ける参加者（n=90）は、1）6週間のオンラインプレリハビリおよび教育プログラム、2）セラピストによる6週間のオンラインプレリハビリおよび教育プログラム、または3）標準治療グループにランダムに割り当てられます。
介入グループは、モジュールのオンライン プログラムと参加者向けの書面によるハンドブックを使用して仮想的に提供されます。
標準治療グループの参加者は通常の治療を受けます。
転帰は、ベースラインおよび手術の 1 日前に評価され、その後、術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katrina Munro
- 電話番号：64640 5196466100
- メール：katrina.munro@sjhc.london.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joy MacDermid, PhD
- 電話番号：64636 5196466100
- メール：jmacderm@uwo.ca
研究場所
-
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A4L6
- Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
コンタクト：
- Joy MacDermid, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HULCでの人工肩関節全置換術またはリバース型肩関節全置換術に同意いただいた患者様。
- ベースライン測定の時間を確保するために、手術日は 9 週間以上でなければなりません
- 通訳を提供できない限り、英語で話したり読んだりできる
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 術後少なくとも1年間は研究手順に参加する意欲がある。
除外基準:
- 半人工関節置換術の手術に同意された患者様
- 手術前8週間以内に同意が得られた患者
- 運動に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療グループ
HULC の現在の標準治療で構成されるグループ。理学療法士と作業療法士が指導する WebEx 術前教育クラスです。
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実験的：オンラインのみ
手術の6週間前にオンラインのプレリハビリテーションプログラムで構成されるグループ
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参加者は、トピックを取り上げた教育プログラムと演習プログラムを通じて指導されます。 参加者は、いつ、どのくらいの頻度で資料を確認する必要があるかを柔軟に決めることができます。 参加者は、学習を再強化するために、完了した画面上のインタラクティブなクイズに誘導されます。 参加者は、教育モジュール内で学習している内容に関する質問があれば、さらに明確にするために研究チームに質問することが推奨されます。 介入グループにはプログラム（6週間）への参加が求められますが、手術後は教育や運動プログラムの継続は求められません。 ただし、術後 1 年間はログを通じて活動と理学療法の遵守状況を追跡する予定です。 |
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実験的：オンラインとPT
手術の6週間前のオンラインプレリハビリテーションプログラム+セラピストからなるグループ
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参加者は、トピックを取り上げた教育プログラムと演習プログラムを通じて指導されます。 参加者は、いつ、どのくらいの頻度で資料を確認する必要があるかを柔軟に決めることができます。 参加者は、学習を再強化するために、完了した画面上のインタラクティブなクイズに誘導されます。 参加者は、教育モジュール内で学習している内容に関する質問があれば、さらに明確にするために研究チームに質問することが推奨されます。 介入グループにはプログラム（6週間）への参加が求められますが、手術後は教育や運動プログラムの継続は求められません。 ただし、術後 1 年間はログを通じて活動と理学療法の遵守状況を追跡する予定です。 さらに、参加者はプログラムの 2 週目と 4 週目にセラピストに電話し、手術の 1 週間後にチェックインを行い、患者がすべてのマイルストーンを達成していることを確認し、質問に答えます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率ログ
時間枠：6ヵ月
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6 か月以内に 90 人の参加者を募集でき、対象となる参加者の 50% が参加に同意した場合は、より大規模な治験を続行します。
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6ヵ月
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遵守率ログ
時間枠：6ヵ月
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介入グループの参加者全員の 80% が完全なオンライン プログラムを完了し、それをログに報告した場合、教育プログラムの順守は十分であると見なされます。
介入グループの参加者の 60% が週に少なくとも 3 回運動していると報告した場合、運動プログラムは適切であるとみなされます。
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6ヵ月
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コンテンツの受け入れ可能性 - 視覚的なアナログスケール
時間枠：12ヶ月
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コンテンツの受容性はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、参加者の 60% が 7/10 のスコアで治療が有用で役立つと感じた場合、受容性は適切であると見なされます。
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12ヶ月
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研究の受け入れ可能性 - 視覚的なアナログスケール
時間枠：12ヶ月
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同様に、参加者の 60% が治療の提供が許容できると判断し、VAS スコアが 7/10 でこの治療を再度使用し、他の人に推奨する可能性があると報告した場合、その形式は許容できると見なされます。
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12ヶ月
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治療忠実度チェックリスト
時間枠：12ヶ月
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電話の 80% が正確に文書化されており、セラピストによるチェックリストの基準を満たすことができれば、忠実度は許容可能であるとみなされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5段階EQ-5Dバージョン
時間枠：12ヶ月
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一般的な健康状態
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12ヶ月
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簡易肩テスト
時間枠：12ヶ月
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機能的成果の尺度
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12ヶ月
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単一評価 数値評価
時間枠：12ヶ月
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機能的成果の尺度
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12ヶ月
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関節可動域
時間枠：12ヶ月
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肩の動き
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12ヶ月
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手術満足度アンケート
時間枠：3ヶ月
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手術の満足度
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3ヶ月
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決定的な後悔
時間枠：3ヶ月
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手術またはその準備との決定的な矛盾
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3ヶ月
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リハビリテーションの遵守
時間枠：12ヶ月
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術後のリハビリテーションプログラムの順守
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12ヶ月
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合格
時間枠：12ヶ月
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現在の健康状態に対する人々の満足度を単一項目で把握
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12ヶ月
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肩の痛みと障害指数
時間枠：12ヶ月
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肩の痛みと肩の症状に対する機能
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joy MacDermid, PhD、Western University, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。