Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační rehabilitační a vzdělávací program (PREPS)

20. července 2023 aktualizováno: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Program předoperační edukace a rehabilitace pacientů pro operaci totální endoprotézy ramene: pilotní randomizovaná kontrolní studie

Problémy s rameny každoročně postihují mnoho Kanaďanů. Zatímco operace je jedním z nejlepších způsobů léčby problémů s ramenem, pacienti nevědí o operacích náhrady ramene, o cvičeních potřebných po operaci a o tom, jak se bezpečně zotavit z operace, aniž by měli další zranění. Nejistoty ohledně operace a procesu zotavení mohou dále způsobit pooperační problémy, jako jsou: bolest, úzkost a opětovné zranění. Zatímco některá zdravotnická centra nabízejí in-class program pro vzdělávání pacientů před operací, někteří pacienti se potýkají s problémy se vzdáleností nebo dopravou a nemohou se pravidelně setkávat se svým lékařem, aby řešili všechny jejich obavy. Tento projekt si klade za cíl vytvořit online vzdělávací program, který bude učit pacienty prostřednictvím online videí a vzdělávacích materiálů předtím, než půjdou na operaci náhrady ramene. Vytvořením online modulů může zvýšit dostupnost pro domácí použití a připravit pacienty na témata, jako jsou: jejich obavy z operace a správná cvičení, která mohou po operaci očekávat, na bezpečné zotavení. Cílem je studovat tři skupiny pacientů před operací; 1. skupina složená z online předrehabilitačního programu 6 týdnů před operací, 2. skupina složená z online předrehabilitačního programu 6 týdnů před operací + terapeut nebo 3. skupina skládající se z aktuálního standardu péče, který je třída předoperační výchovy WebEx vedená fyzioterapeutem a ergoterapeutem. Výzkumníci budou sledovat všechny skupiny na jejich zotavení před a po operaci. To poskytne další alternativu k informování pacientů před operací a pomůže jim lépe se na operaci připravit. Online moduly přispějí ke zlepšení péče v jižním Ontariu a nakonec budou použity pro budoucí péči v celé Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková náhrada ramene je běžný postup, který pomáhá pacientům s osteoartrózou ramene zlepšit kvalitu jejich života. Chybí kvalitní výzkum účinnosti rehabilitace a edukace o bolesti, funkci a kvalitě života u pacientů podstupujících tento výkon. Výzkumníci vyvinuli komplexní program zaměřený na pacienta, který kombinuje cvičení, připravenost na operaci, motivační rozhovory a principy zvládání bolesti, ve spolupráci s partnery pacientů na čekací listině na náhradu ramene, transdisciplinárním zdravotním týmem (tj. chirurgy, fyzioterapeuty, pracovní terapeuti a výzkumní pracovníci v oblasti rehabilitace) a současná vědecká literatura. Tento program zaměřený na pacienta má potenciál zlepšit pooperační bolest, funkci a výsledky orientované na pacienta, snížit pooperační užívání opiátů a krátkodobé a dlouhodobé náklady na zdravotní péči. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí proveditelnost a spokojenost s programem u jedinců podstupujících náhradu ramene. Účastníci (n=90), kteří podstoupí náhradu ramene, budou náhodně rozděleni do 1) 6týdenního online předrehabilitačního a vzdělávacího programu, 2) 6týdenního online předrehabilitačního a vzdělávacího programu s terapeutem nebo 3) standardní péče. Intervenční skupiny budou dodány virtuálně s online programem modulů a písemnou příručkou pro účastníky. Účastníkům standardní péče se dostane obvyklé péče. Výsledky budou hodnoceny na začátku a 1 den před operací, poté pooperačně za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joy MacDermid, PhD
  • Telefonní číslo: 64636 5196466100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
        • Kontakt:
          • Joy MacDermid, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Pacienti, kteří souhlasili s totální endoprotézou ramene nebo reverzní endoprotézou ramene na HULC.
  • Datum operace nesmí být kratší než 9 týdnů, aby byl zajištěn čas na základní opatření
  • Mluví a čte v angličtině, pokud nemůže zajistit překladatele
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota zúčastnit se studijních postupů alespoň 1 rok po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří souhlasili s operací hemiartroplastiky
  • Pacienti, kteří získali souhlas méně než 8 týdnů před operací
  • Jakékoli kontraindikace cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care Group
Skupina skládající se ze současného standardu péče v HULC, což je předoperační edukace WebEx vedená fyzioterapeutem a ergoterapeutem.
Experimentální: Pouze online
skupina sestávající z online předrehabilitačního programu 6 týdnů před operací
Jiný: Experimentální: Pouze PREPS

Účastníci budou vedeni vzdělávacím programem a cvičebním programem, který bude pokrývat témata. Účastníci budou mít flexibilitu, pokud jde o to, kdy a jak často budou muset materiál recenzovat. Účastníci budou nasměrováni k vyplněným interaktivním kvízům na obrazovce, aby si upevnili učení. Účastníkům se doporučuje, aby položili jakékoli otázky týkající se materiálu, který se učí v rámci vzdělávacích modulů, výzkumnému týmu pro další objasnění.

Intervenční skupina bude požádána o účast v programu (6 týdnů), ale po operaci nebude požádána, aby pokračovala ve vzdělávacím nebo cvičebním programu. Budou však sledovat svou aktivitu a dodržování fyzikální terapie prostřednictvím deníku po dobu jednoho roku po operaci.
Experimentální: Online a PT
skupina složená z online předrehabilitačního programu 6 týdnů před operací + terapeut
Jiný: Experimentální: PREPS a terapie

Účastníci budou vedeni vzdělávacím programem a cvičebním programem, který bude pokrývat témata. Účastníci budou mít flexibilitu, pokud jde o to, kdy a jak často budou muset materiál recenzovat. Účastníci budou nasměrováni k vyplněným interaktivním kvízům na obrazovce, aby si upevnili učení. Účastníkům se doporučuje, aby položili jakékoli otázky týkající se materiálu, který se učí v rámci vzdělávacích modulů, výzkumnému týmu pro další objasnění.

Intervenční skupina bude požádána o účast v programu (6 týdnů), ale po operaci nebude požádána, aby pokračovala ve vzdělávacím nebo cvičebním programu. Budou však sledovat svou aktivitu a dodržování fyzikální terapie prostřednictvím deníku po dobu jednoho roku po operaci. Kromě toho budou mít účastníci telefonát s terapeutem v týdnu 2 a 4 programu a poté jeden týden po operaci, aby se přihlásili a zajistili, že pacient splňuje všechny milníky a zodpověděl jakékoli otázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam míry náboru
Časové okno: 6 měsíců
Pokud se nám podaří naverbovat 90 účastníků do 6 měsíců a pokud 50 % oprávněných účastníků souhlasí s účastí, budeme pokračovat ve větší zkoušce.
6 měsíců
Protokol míry dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování vzdělávacího programu bude považováno za přiměřené, pokud 80 % všech účastníků intervenčních skupin dokončí celý online program a nahlásí to do deníku. Cvičební programy budou považovány za přiměřené, pokud 60 % účastníků v intervenčních skupinách uvede cvičení alespoň 3x týdně.
6 měsíců
Přijatelnost obsahu - vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost obsahu bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde přijatelnost bude považována za adekvátní, pokud 60 % účastníků považovalo léčbu za užitečnou a užitečnou se skóre 7/10.
12 měsíců
Study Acceptability - vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Podobně, pokud 60 % účastníků považovalo poskytování léčby za přijatelné a uvedlo, že pravděpodobně tuto léčbu znovu použijí a doporučí ji ostatním se skóre VAS 7/10, bude formát považován za přijatelný.
12 měsíců
Kontrolní seznam věrnosti léčby
Časové okno: 12 měsíců
pokud bylo 80 % telefonních hovorů zdokumentováno přesně a schopno splnit kritéria kontrolního seznamu terapeutem, bude věrnost považována za přijatelnou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5-úrovňová verze EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
Celkový zdravotní stav
12 měsíců
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 12 měsíců
funkční výsledek měření
12 měsíců
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
funkční výsledek měření
12 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
pohyb ramen
12 měsíců
Chirurgický dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce
spokojenost s operací
3 měsíce
Rozhodovací lítost
Časové okno: 3 měsíce
rozhodovací konflikt s operací nebo přípravou
3 měsíce
Dodržování rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců
dodržování pooperačního rehabilitačního programu
12 měsíců
SLOŽIT
Časové okno: 12 měsíců
Jediná položka k pochopení spokojenosti lidí s jejich aktuálním zdravotním stavem
12 měsíců
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 12 měsíců
bolest ramene a funkce pro stavy ramen
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Pouze PREPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit