Programme de réadaptation et d'éducation préopératoire (PREPS)
20 juillet 2023 mis à jour par: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute
Programme préopératoire d'éducation et de réadaptation des patients pour une chirurgie d'arthroplastie totale de l'épaule : un essai pilote randomisé contrôlé
Les problèmes d'épaule affectent de nombreux Canadiens chaque année.
Bien que la chirurgie soit l'un des meilleurs traitements pour les problèmes d'épaule, les patients ne connaissent pas les chirurgies de remplacement de l'épaule, les exercices nécessaires après la chirurgie et comment se remettre en toute sécurité de la chirurgie sans avoir une autre blessure.
Les incertitudes concernant la chirurgie et le processus de récupération peuvent en outre entraîner des problèmes post-opératoires tels que : douleur, anxiété et nouvelle blessure.
Alors que certains centres de santé offrent un programme en classe pour éduquer les patients avant la chirurgie, certains patients sont confrontés à des problèmes de distance ou de transport et ne peuvent pas rencontrer régulièrement leur médecin pour répondre à toutes leurs préoccupations.
Ce projet vise à créer un programme éducatif en ligne qui enseignera aux patients par le biais de vidéos en ligne et de matériel éducatif avant qu'ils ne se soumettent à une arthroplastie de l'épaule.
En créant des modules en ligne, il peut augmenter l'accessibilité pour une utilisation à domicile et préparer les patients sur des sujets tels que : leurs préoccupations concernant la chirurgie et les exercices appropriés auxquels ils peuvent s'attendre après la chirurgie pour une récupération en toute sécurité.
L'objectif est d'étudier trois groupes de patients avant la chirurgie ; 1. un groupe composé d'un programme de pré-rééducation en ligne 6 semaines avant la chirurgie, 2. un groupe composé d'un programme de pré-rééducation en ligne 6 semaines avant la chirurgie + thérapeute ou 3. Un groupe composé de la norme de soins actuelle, qui est un cours d'éducation préopératoire WebEx animé par un physiothérapeute et un ergothérapeute.
Les chercheurs surveilleront tous les groupes sur leur récupération avant et après la chirurgie.
Cela fournira une autre alternative à l'information des patients avant la chirurgie et les aidera à mieux se préparer à la chirurgie.
Les modules en ligne contribueront à améliorer les soins dans le sud de l'Ontario et seront éventuellement utilisés pour les soins futurs dans tout le Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une arthroplastie totale de l'épaule est une procédure courante pour aider les personnes souffrant d'arthrose de l'épaule à améliorer leur qualité de vie.
Il y a un manque de recherche de qualité sur l'efficacité de la préadaptation et de l'éducation sur la douleur, la fonction et la qualité de vie chez les patients subissant cette procédure.
Les chercheurs ont développé un programme complet centré sur le patient qui combine l'exercice, la préparation à la chirurgie, l'entretien motivationnel et les principes de gestion de la douleur, en collaboration avec des patients partenaires sur la liste d'attente pour un remplacement de l'épaule, une équipe de soins de santé transdisciplinaire (c'est-à-dire des chirurgiens, des physiothérapeutes, ergothérapeutes et chercheurs en réadaptation) et la littérature scientifique actuelle.
Ce programme centré sur le patient a le potentiel d'améliorer la douleur postopératoire, la fonction et les résultats axés sur le patient, de réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes et les coûts de soins de santé à court et à long terme.
Cet essai contrôlé randomisé pilote évaluera la faisabilité et la satisfaction du programme pour les personnes subissant une arthroplastie de l'épaule.
Les participants (n = 90) subissant une arthroplastie de l'épaule seront randomisés dans 1) un programme de pré-réadaptation et d'éducation en ligne de 6 semaines, 2) un programme de pré-réadaptation et d'éducation en ligne de 6 semaines avec un thérapeute ou 3) un groupe de soins standard.
Les groupes d'intervention seront dispensés virtuellement avec un programme de modules en ligne et un manuel écrit pour les participants.
Les participants au groupe de soins standard recevront les soins habituels.
Les résultats seront évalués au départ et 1 jour avant la chirurgie, puis en postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katrina Munro
- Numéro de téléphone: 64640 5196466100
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joy MacDermid, PhD
- Numéro de téléphone: 64636 5196466100
- E-mail: jmacderm@uwo.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A4L6
- Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
Contact:
- Joy MacDermid, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Patients ayant consenti à une chirurgie d'arthroplastie totale ou d'arthroplastie inversée de l'épaule à HULC.
- La date de la chirurgie ne doit pas être inférieure à 9 semaines, afin de garantir le temps nécessaire pour les mesures de base
- Parle et lit en anglais à moins de pouvoir fournir un traducteur
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Disposé à participer aux procédures d'étude pendant au moins 1 an après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant consenti à une chirurgie d'hémi-arthroplastie
- Patients ayant obtenu leur consentement moins de 8 semaines avant la chirurgie
- Toute contre-indication à l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Un groupe composé de la norme de soins actuelle à HULC, qui est une classe d'éducation préopératoire WebEx dirigée par un physiothérapeute et un ergothérapeute.
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Expérimental: En ligne seulement
un groupe composé d'un programme de pré-rééducation en ligne 6 semaines avant la chirurgie
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Les participants seront guidés à travers un programme éducatif et un programme d'exercices qui couvriront des sujets. Les participants auront une flexibilité quant au moment et à la fréquence de révision du matériel. Les participants seront dirigés vers des quiz interactifs complétés à l'écran pour renforcer l'apprentissage. Les participants sont encouragés à poser des questions concernant le matériel qu'ils apprennent dans les modules d'éducation à l'équipe de recherche pour plus de précisions. Le groupe d'intervention sera invité à participer au programme (6 semaines), mais après leur chirurgie, il ne leur sera pas demandé de poursuivre le programme d'éducation ou d'exercice. Cependant, ils suivront leur activité et leur adhésion à la physiothérapie par le biais d'un journal pendant un an après l'opération. |
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Expérimental: En ligne et PT
un groupe composé d'un programme de pré-rééducation en ligne 6 semaines avant la chirurgie + thérapeute
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Les participants seront guidés à travers un programme éducatif et un programme d'exercices qui couvriront des sujets. Les participants auront une flexibilité quant au moment et à la fréquence de révision du matériel. Les participants seront dirigés vers des quiz interactifs complétés à l'écran pour renforcer l'apprentissage. Les participants sont encouragés à poser des questions concernant le matériel qu'ils apprennent dans les modules d'éducation à l'équipe de recherche pour plus de précisions. Le groupe d'intervention sera invité à participer au programme (6 semaines), mais après leur chirurgie, il ne leur sera pas demandé de poursuivre le programme d'éducation ou d'exercice. Cependant, ils suivront leur activité et leur adhésion à la physiothérapie par le biais d'un journal pendant un an après l'opération. De plus, les participants recevront un appel d'un thérapeute les semaines 2 et 4 du programme, puis une semaine après la chirurgie pour s'enregistrer et s'assurer que le patient respecte toutes les étapes et répondre à toutes les questions. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal du taux de recrutement
Délai: 6 mois
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Nous procéderons à l'essai plus large si nous sommes en mesure de recruter 90 participants dans les 6 mois et si 50 % des participants éligibles consentent à participer.
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6 mois
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Journal du taux d'adhésion
Délai: 6 mois
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L'adhésion au programme d'éducation sera considérée comme adéquate si 80 % de tous les participants des groupes d'intervention complètent le programme en ligne complet et le signalent dans le journal.
Les programmes d'exercices seront considérés comme adéquats si 60 % des participants des groupes d'intervention déclarent faire de l'exercice au moins 3 fois par semaine.
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6 mois
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Acceptabilité du contenu - échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
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L'acceptabilité du contenu sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où l'acceptabilité sera considérée comme adéquate si 60 % des participants ont trouvé le traitement utile et utile avec un score de 7/10.
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12 mois
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Acceptabilité de l'étude - échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
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De même, si 60 % des participants ont trouvé la prestation de traitement acceptable et ont déclaré être susceptibles d'utiliser à nouveau ce traitement et de le recommander à d'autres avec un score EVA de 7/10, le format sera considéré comme acceptable.
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12 mois
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Liste de vérification de la fidélité au traitement
Délai: 12 mois
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si 80% des appels téléphoniques ont été documentés avec précision et capables de répondre aux critères de la liste de contrôle par le thérapeute, la fidélité sera considérée comme acceptable.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Version EQ-5D à 5 niveaux
Délai: 12 mois
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État de santé général
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12 mois
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Test d'épaule simple
Délai: 12 mois
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mesure des résultats fonctionnels
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12 mois
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Évaluation unique Évaluation numérique
Délai: 12 mois
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mesure des résultats fonctionnels
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12 mois
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Gamme de mouvement
Délai: 12 mois
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mouvement des épaules
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12 mois
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Questionnaire de satisfaction chirurgicale
Délai: 3 mois
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satisfait de la chirurgie
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3 mois
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Regret décisionnel
Délai: 3 mois
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conflit décisionnel avec la chirurgie ou la préparation
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3 mois
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Adhésion à la rééducation
Délai: 12 mois
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adhésion à un programme de réadaptation post-opératoire
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12 mois
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PASSER
Délai: 12 mois
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Un seul élément pour comprendre la satisfaction des personnes vis-à-vis de leur état de santé actuel
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12 mois
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
Délai: 12 mois
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douleur à l'épaule et fonction pour les affections de l'épaule
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .