Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny program rehabilitacji i edukacji (PREPS)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Przedoperacyjny program edukacji i rehabilitacji pacjentów przed operacją całkowitej alloplastyki stawu ramiennego: pilotażowa randomizowana próba kontrolna

Problemy z barkami dotykają co roku wielu Kanadyjczyków. Podczas gdy operacja jest jedną z najlepszych metod leczenia problemów z barkiem, pacjenci nie są świadomi operacji wymiany barku, ćwiczeń potrzebnych po operacji i bezpiecznego powrotu do zdrowia po operacji bez kolejnego urazu. Niepewność co do operacji i procesu rekonwalescencji może dodatkowo powodować problemy pooperacyjne, takie jak: ból, niepokój i ponowne urazy. Podczas gdy niektóre ośrodki opieki zdrowotnej oferują w klasie program edukacji pacjentów przed operacją, niektórzy pacjenci mają problemy z odległością lub transportem i nie mogą regularnie spotykać się z lekarzem, aby rozwiązać wszystkie swoje problemy. Ten projekt ma na celu stworzenie internetowego programu edukacyjnego, który będzie uczyć pacjentów za pomocą filmów online i materiałów edukacyjnych, zanim pójdą na operację wymiany stawu ramiennego. Tworząc moduły online, może zwiększyć dostępność do użytku domowego i przygotować pacjentów na takie tematy, jak: ich obawy dotyczące operacji i odpowiednie ćwiczenia, których mogą się spodziewać po operacji w celu bezpiecznego powrotu do zdrowia. Celem jest zbadanie trzech grup pacjentów przed operacją; 1. grupa składająca się z programu przedrehabilitacyjnego online 6 tygodni przed operacją, 2. grupa składająca się z programu przedrehabilitacyjnego online 6 tygodni przed operacją + terapeuta lub 3. grupa składająca się z aktualnego standardu opieki tj. zajęcia edukacji przedoperacyjnej WebEx prowadzone przez fizjoterapeutę i terapeutę zajęciowego. Naukowcy będą monitorować wszystkie grupy pod kątem ich powrotu do zdrowia przed i po operacji. Zapewni to kolejną alternatywę dla informowania pacjentów przed operacją i pomoże im lepiej przygotować się do operacji. Moduły online przyczynią się do poprawy opieki w południowym Ontario i ostatecznie zostaną wykorzystane w przyszłej opiece w całej Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita wymiana stawu barkowego jest powszechną procedurą pomagającą osobom z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego poprawić jakość ich życia. Brakuje jakościowych badań dotyczących skuteczności prehabilitacji i edukacji w zakresie bólu, funkcji i jakości życia pacjentów poddawanych temu zabiegowi. Naukowcy opracowali kompleksowy, skoncentrowany na pacjencie program, który łączy ćwiczenia, przygotowanie do operacji, rozmowy motywacyjne i zasady leczenia bólu, we współpracy z partnerami pacjentów na liście oczekujących na wymianę barku, transdyscyplinarnym zespołem opieki zdrowotnej (tj. chirurgami, fizjoterapeutami, terapeuci zajęciowi i badacze rehabilitacji) oraz aktualną literaturę naukową. Ten skoncentrowany na pacjencie program może potencjalnie poprawić ból pooperacyjny, funkcję i wyniki zorientowane na pacjenta, zmniejszyć pooperacyjne stosowanie opioidów oraz krótko- i długoterminowe koszty opieki zdrowotnej. Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba oceni wykonalność i zadowolenie z programu dla osób przechodzących wymianę barku. Uczestnicy (n=90) poddawani wymianie barku zostaną losowo przydzieleni do 1) 6-tygodniowego programu wstępnej rehabilitacji i edukacji online, 2) 6-tygodniowego programu wstępnej rehabilitacji i edukacji online z terapeutą lub 3) standardowej grupy opieki. Grupy interwencyjne zostaną dostarczone wirtualnie z internetowym programem modułów i pisemnym podręcznikiem dla uczestników. Uczestnicy grupy standardowej opieki otrzymają zwykłą opiekę. Wyniki zostaną ocenione na początku badania i 1 dzień przed operacją, a następnie po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joy MacDermid, PhD
  • Numer telefonu: 64636 5196466100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
        • Kontakt:
          • Joy MacDermid, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na całkowitą alloplastykę stawu barkowego lub operację odwróconej alloplastyki stawu ramiennego w HULC.
  • Data operacji nie może być krótsza niż 9 tygodni, aby zapewnić czas na podstawowe pomiary
  • Mówi i czyta po angielsku, chyba że może zapewnić tłumacza
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Chęć udziału w procedurach badawczych przez co najmniej 1 rok po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na zabieg alloplastyki połowiczej
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę mniej niż 8 tygodni przed operacją
  • Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Grupa składająca się z aktualnego standardu opieki w HULC, czyli zajęć edukacji przedoperacyjnej WebEx prowadzonych przez fizjoterapeutę i terapeutę zajęciowego.
Eksperymentalny: Tylko online
grupa składająca się z programu prerehabilitacji on-line na 6 tygodni przed operacją
Inny: Eksperymentalne: tylko PREPS

Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez program edukacyjny i program ćwiczeń obejmujący różne tematy. Uczestnicy będą mieli swobodę co do tego, kiedy i jak często będą musieli przeglądać materiał. Uczestnicy zostaną przekierowani do wypełnionych na ekranie interaktywnych quizów, aby wzmocnić proces uczenia się. Zachęcamy uczestników do zadawania zespołowi badawczemu wszelkich pytań dotyczących materiału, którego uczą się w ramach modułów edukacyjnych, w celu uzyskania dalszych wyjaśnień.

Grupa interwencyjna zostanie poproszona o udział w programie (6 tygodni), ale po operacji nie zostanie poproszona o kontynuację programu edukacyjnego lub ćwiczeń. Będą jednak śledzić swoją aktywność i przestrzeganie fizjoterapii za pomocą dziennika przez rok po operacji.
Eksperymentalny: Online i PT
grupa składająca się z programu prerehabilitacji on-line 6 tygodni przed operacją + terapeuta
Inny: Eksperymentalne: PREPS i terapia

Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez program edukacyjny i program ćwiczeń obejmujący różne tematy. Uczestnicy będą mieli swobodę co do tego, kiedy i jak często będą musieli przeglądać materiał. Uczestnicy zostaną przekierowani do wypełnionych na ekranie interaktywnych quizów, aby wzmocnić proces uczenia się. Zachęcamy uczestników do zadawania zespołowi badawczemu wszelkich pytań dotyczących materiału, którego uczą się w ramach modułów edukacyjnych, w celu uzyskania dalszych wyjaśnień.

Grupa interwencyjna zostanie poproszona o udział w programie (6 tygodni), ale po operacji nie zostanie poproszona o kontynuację programu edukacyjnego lub ćwiczeń. Będą jednak śledzić swoją aktywność i przestrzeganie fizjoterapii za pomocą dziennika przez rok po operacji. Ponadto uczestnicy otrzymają telefon z terapeutą w 2. i 4. tygodniu programu, a następnie tydzień po operacji, aby sprawdzić i upewnić się, że pacjent spełnia wszystkie kamienie milowe i odpowiedzieć na wszelkie pytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontynuujemy większe badanie, jeśli uda nam się zrekrutować 90 uczestników w ciągu 6 miesięcy i jeśli 50% kwalifikujących się uczestników wyrazi zgodę na udział.
6 miesięcy
Dziennik wskaźnika przyczepności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie programu edukacyjnego zostanie uznane za odpowiednie, jeśli 80% wszystkich uczestników grup interwencyjnych ukończy pełny program online i odnotuje to w dzienniku. Programy ćwiczeń zostaną uznane za odpowiednie, jeśli 60% uczestników grup interwencyjnych zgłosi ćwiczenia przynajmniej 3 razy w tygodniu.
6 miesięcy
Akceptowalność treści - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akceptowalność treści zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie akceptowalność zostanie uznana za odpowiednią, jeśli 60% uczestników uzna leczenie za przydatne i pomocne z wynikiem 7/10.
12 miesięcy
Akceptowalność badania — wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podobnie, jeśli 60% uczestników uznało leczenie za akceptowalne i zgłosiło, że prawdopodobnie skorzysta z tego leczenia ponownie i poleci je innym z wynikiem VAS 7/10, format zostanie uznany za akceptowalny.
12 miesięcy
Lista kontrolna wierności leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jeśli 80% rozmów telefonicznych zostało dokładnie udokumentowanych i mogło spełnić kryteria listy kontrolnej przez terapeutę, wierność zostanie uznana za akceptowalną.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-poziomowa wersja EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny stan zdrowia
12 miesięcy
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
funkcjonalna miara wyniku
12 miesięcy
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
funkcjonalna miara wyniku
12 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ruch ramion
12 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji Chirurgicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
zadowolenie z zabiegu
3 miesiące
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
konflikt decyzyjny z operacją lub przygotowaniem
3 miesiące
Przestrzeganie rehabilitacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przestrzeganie programu rehabilitacji pooperacyjnej
12 miesięcy
PRZECHODZIĆ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pojedynczy element pozwalający zrozumieć zadowolenie ludzi z ich aktualnego stanu zdrowia
12 miesięcy
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
bólu barku i funkcji w warunkach barku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka barku

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Eksperymentalne: tylko PREPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj