Preoperativ rehabilitering och utbildningsprogram (PREPS)
20 juli 2023 uppdaterad av: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute
Preoperativ patientutbildning och rehabiliteringsprogram för en total axelartroplastikkirurgi: ett randomiserat pilotförsök
Axelproblem drabbar många kanadensare varje år.
Även om operation är en av de bästa behandlingarna för axelproblem, är patienterna omedvetna om axelersättningsoperationer, de övningar som behövs efter operationen och hur man säkert kan återhämta sig från operationen utan att ha ytterligare en skada.
Osäkerheter om operationen och återhämtningsprocessen kan ytterligare orsaka problem efter operationen såsom: smärta, ångest och återskada.
Medan vissa vårdcentraler erbjuder ett klassprogram för att utbilda patienter före operation, har vissa patienter problem med avstånd eller transport och kan inte regelbundet träffa sin läkare för att ta itu med alla deras problem.
Detta projekt syftar till att skapa ett onlineutbildningsprogram som kommer att undervisa patienter genom onlinevideor och utbildningsmaterial innan de går in i axelersättningskirurgi.
Genom att skapa onlinemoduler kan det öka tillgängligheten för hemmabruk och förbereda patienter på ämnen som: deras oro för operationen och korrekta övningar de kan förvänta sig efter operationen för en säker återhämtning.
Syftet är att studera tre patientgrupper före operation; 1. en grupp bestående av ett online förrehabiliteringsprogram 6 veckor före operation, 2. en grupp bestående av ett online förrehabiliteringsprogram 6 veckor före operation + terapeut eller 3. En grupp bestående av den nuvarande standarden för vård, som är en WebEx preoperativ utbildning som leds av en sjukgymnast och arbetsterapeut.
Forskare kommer att övervaka alla grupper på deras återhämtning före och efter operationen.
Detta kommer att ge ett annat alternativ till att informera patienterna före operationen och hjälpa dem att förbereda sig bättre för operationen.
Onlinemodulerna kommer att bidra till att förbättra vården i södra Ontario och så småningom användas för framtida vård över hela Kanada.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En total axelersättning är en vanlig procedur för att hjälpa personer med axelartros att förbättra sin livskvalitet.
Det finns en brist på kvalitetsforskning om effektiviteten av prehabilitering och utbildning om smärta, funktion och livskvalitet hos patienter som genomgår denna procedur.
Forskare har utvecklat ett omfattande, patientcentrerat program som kombinerar träning, beredskap för operation, motiverande intervjuer och smärtbehandlingsprinciper, i samarbete med patientpartners på väntelistan för en axelersättning, transdisciplinärt sjukvårdsteam (d.v.s. kirurger, fysioterapeuter, arbetsterapeuter och rehabiliteringsforskare) och aktuell vetenskaplig litteratur.
Detta patientcentrerade program har potential att förbättra postoperativ smärta, funktion och patientorienterade resultat, minska postoperativ opioidanvändning och sjukvårdskostnader på kort och lång sikt.
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten och tillfredsställelsen av programmet för individer som genomgår en axelersättning.
Deltagare (n=90) som genomgår en axelersättning kommer att randomiseras till 1) 6 veckors online förrehab och utbildningsprogram, 2) 6 veckors online förrehab och utbildningsprogram med en terapeut eller 3) standardvårdsgrupp.
Interventionsgrupperna kommer att levereras virtuellt med ett onlineprogram med moduler och en skriftlig handbok för deltagarna.
Deltagare i standardvårdsgruppen kommer att få sedvanlig vård.
Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och 1 dag före operation, sedan postoperativt vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katrina Munro
- Telefonnummer: 64640 5196466100
- E-post: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joy MacDermid, PhD
- Telefonnummer: 64636 5196466100
- E-post: jmacderm@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
Kontakt:
- Joy MacDermid, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Patienter som har samtyckt till en total axelprotesoperation eller omvänd axelprotesoperation vid HULC.
- Operationsdatum får inte vara kortare än 9 veckor för att säkerställa tid för baslinjeåtgärder
- Talar och läser på engelska om inte kan tillhandahålla en översättare
- Kan ge informerat samtycke.
- Villig att delta i studieprocedurer i minst 1 år efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har samtyckt till en halvprotesoperation
- Patienter som har fått samtycke mindre än 8 veckor före operationen
- Eventuella kontraindikationer för träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care Group
En grupp som består av den nuvarande standarden för vård på HULC, som är en WebEx preoperativ utbildningsklass som leds av en sjukgymnast och arbetsterapeut.
|
|
|
Experimentell: Bara online
en grupp bestående av ett online-förrehabiliteringsprogram 6 veckor före operationen
|
Deltagarna kommer att guidas genom ett utbildningsprogram och ett träningsprogram som kommer att täcka ämnen. Deltagarna kommer att ha flexibilitet när det gäller när och hur ofta sedan behöver granska material. Deltagarna kommer att hänvisas till genomförda interaktiva frågesporter på skärmen för att förstärka lärandet. Deltagarna uppmuntras att ställa frågor angående materialet de lär sig inom utbildningsmodulerna till forskargruppen för ytterligare förtydligande. Interventionsgruppen kommer att bli ombedd att delta i programmet (6 veckor), men efter operationen kommer de inte att uppmanas att fortsätta utbildningen eller träningsprogrammet. Däremot kommer de att spåra sin aktivitet och följsamhet till sjukgymnastik genom en logg under ett år efter operationen. |
|
Experimentell: Online och PT
en grupp bestående av ett online förrehabiliteringsprogram 6 veckor före operation + terapeut
|
Deltagarna kommer att guidas genom ett utbildningsprogram och ett träningsprogram som kommer att täcka ämnen. Deltagarna kommer att ha flexibilitet när det gäller när och hur ofta sedan behöver granska material. Deltagarna kommer att hänvisas till genomförda interaktiva frågesporter på skärmen för att förstärka lärandet. Deltagarna uppmuntras att ställa frågor angående materialet de lär sig inom utbildningsmodulerna till forskargruppen för ytterligare förtydligande. Interventionsgruppen kommer att bli ombedd att delta i programmet (6 veckor), men efter operationen kommer de inte att uppmanas att fortsätta utbildningen eller träningsprogrammet. Däremot kommer de att spåra sin aktivitet och följsamhet till sjukgymnastik genom en logg under ett år efter operationen. Dessutom kommer deltagarna att ha ett terapeutsamtal vecka 2 och 4 av programmet och sedan en vecka efter operationen för att checka in och säkerställa att patienten uppfyller alla milstolpar och svara på eventuella frågor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringstaktslogg
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att fortsätta med den större prövningen om vi kan rekrytera 90 deltagare inom 6 månader, och om 50 % av de kvalificerade deltagarna samtycker till att delta.
|
6 månader
|
|
Logg för överensstämmelsefrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Att följa utbildningsprogrammet kommer att anses vara tillräckligt om 80 % av alla deltagare i interventionsgrupperna slutför hela onlineprogrammet och rapporterar det i loggen.
Träningsprogram kommer att anses vara adekvata om 60 % av deltagarna i interventionsgrupperna rapporterar träning minst 3 gånger i veckan.
|
6 månader
|
|
Innehållsacceptans - visuell analog skala
Tidsram: 12 månader
|
Innehållsacceptans kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS), där acceptansen kommer att anses vara tillräcklig om 60 % av deltagarna fann behandlingen användbar och hjälpsam med en poäng på 7/10.
|
12 månader
|
|
Studera Acceptabilitet - visuell analog skala
Tidsram: 12 månader
|
På liknande sätt, om 60 % av deltagarna fann att behandlingen var acceptabel och rapporterade att de sannolikt kommer att använda denna behandling igen och rekommenderar den till andra med en VAS-poäng på 7/10, kommer formatet att anses vara acceptabelt.
|
12 månader
|
|
Treatment Fidelity checklista
Tidsram: 12 månader
|
om 80 % av telefonsamtalen dokumenterades korrekt och kunde uppfylla kriterierna i checklistan av terapeuten, kommer trohet att anses acceptabelt.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-nivå EQ-5D version
Tidsram: 12 månader
|
Allmänt hälsotillstånd
|
12 månader
|
|
Enkelt axeltest
Tidsram: 12 månader
|
funktionellt resultatmått
|
12 månader
|
|
Single Assessment Numerisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
|
funktionellt resultatmått
|
12 månader
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader
|
axelrörelse
|
12 månader
|
|
Surgical Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
nöjd med operationen
|
3 månader
|
|
Beslutsångest
Tidsram: 3 månader
|
beslutskonflikt med operation eller förberedelse
|
3 månader
|
|
Följsamhet till rehabilitering
Tidsram: 12 månader
|
följa ett rehabiliteringsprogram efter operationen
|
12 månader
|
|
PASSERA
Tidsram: 12 månader
|
Enstaka objekt för att förstå människors tillfredsställelse med deras nuvarande hälsotillstånd
|
12 månader
|
|
Axelvärk och funktionshinder Index
Tidsram: 12 månader
|
axelsmärta och funktion för axeltillstånd
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Första postat (Faktisk)
28 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .