Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ rehabilitering og utdanningsprogram (PREPS)

20. juli 2023 oppdatert av: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Preoperativ pasientopplæring og rehabiliteringsprogram for en total skulderprotesekirurgi: et randomisert pilotforsøk

Skulderproblemer påvirker mange kanadiere årlig. Mens kirurgi er en av de beste behandlingene for skulderproblemer, er pasienter uvitende om skuldererstatningsoperasjoner, øvelsene som trengs etter operasjonen og hvordan de trygt kan komme seg etter operasjonen uten å ha en ny skade. Usikkerhet rundt operasjonen og gjenopprettingsprosessen kan ytterligere forårsake problemer etter operasjonen som: smerte, angst og ny skade. Mens noen helsesentre tilbyr et klasseprogram for å utdanne pasienter før operasjon, møter noen pasienter problemer med avstand eller transport, og kan ikke regelmessig møte legen sin for å løse alle bekymringene deres. Dette prosjektet har som mål å lage et nettbasert utdanningsprogram som vil lære pasienter gjennom nettvideoer og undervisningsmateriell før de går inn i skulderprotesekirurgi. Ved å lage nettbaserte moduler kan det øke tilgjengeligheten for hjemmebruk, og forberede pasienter på emner som: deres bekymringer om operasjonen og riktige øvelser de kan forvente etter operasjonen for en trygg restitusjon. Målet er å studere tre grupper pasienter før operasjonen; 1. en gruppe bestående av et online pre-rehabiliteringsprogram 6 uker før operasjon, 2. en gruppe bestående av et online pre-rehabiliteringsprogram 6 uker før operasjon + terapeut eller 3. En gruppe bestående av gjeldende standard for omsorg, som er en WebEx preoperativ undervisningstime ledet av en fysioterapeut og ergoterapeut. Forskere vil overvåke alle grupper på deres restitusjon før og etter operasjonen. Dette vil gi et annet alternativ til å informere pasientene før operasjonen og hjelpe dem til å forberede seg bedre på operasjonen. Nettmodulene vil bidra til å forbedre omsorgen i Sør-Ontario og til slutt bli brukt til fremtidig omsorg over hele Canada.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En total skuldererstatning er en vanlig prosedyre for å hjelpe de med skulderartrose med å forbedre livskvaliteten. Det er mangel på kvalitetsforskning på effektiviteten av prehabilitering og opplæring om smerte, funksjon og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår denne prosedyren. Forskere har utviklet et omfattende, pasientsentrert program som kombinerer trening, beredskap for kirurgi, motiverende intervju og smertebehandlingsprinsipper, i samarbeid med pasientpartnere på ventelisten for en skuldererstatning, tverrfaglig helseteam (dvs. kirurger, fysioterapeuter, ergoterapeuter og rehabiliteringsforskere), og aktuell vitenskapelig litteratur. Dette pasientsentrerte programmet har potensial til å forbedre postoperativ smerte, funksjon og pasientorienterte resultater, redusere postoperativ opioidbruk og kort- og langsiktige helsekostnader. Denne pilot randomiserte kontrollerte studien vil evaluere gjennomførbarhet og tilfredshet med programmet for individer som gjennomgår en skuldererstatning. Deltakere (n=90) som gjennomgår en skuldererstatning vil bli randomisert til 1) 6-ukers online pre-rehab- og utdanningsprogram, 2) 6-ukers online pre-rehab- og utdanningsprogram med terapeut eller 3) standard of care-gruppe. Intervensjonsgruppene vil bli levert virtuelt med et online program med moduler og en skriftlig håndbok for deltakerne. Deltakere i standard omsorgsgruppen vil få vanlig omsorg. Resultatene vil bli vurdert ved baseline og 1 dag før operasjonen, deretter postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Joy MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 5196466100
  • E-post: jmacderm@uwo.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
        • Ta kontakt med:
          • Joy MacDermid, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Pasienter som har samtykket til total skulderprotese eller omvendt skulderproteseoperasjon ved HULC.
  • Dato for operasjon må ikke være kortere enn 9 uker, for å sikre tid for baseline tiltak
  • Snakker og leser på engelsk med mindre kan gi en oversetter
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Villig til å delta i studieprosedyrer i minst 1 år etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har samtykket til en hemi-artroplastikkoperasjon
  • Pasienter som har fått samtykke mindre enn 8 uker før operasjon
  • Eventuelle kontraindikasjoner for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care Group
En gruppe bestående av gjeldende omsorgsstandard ved HULC, som er en WebEx preoperativ undervisningstime ledet av en fysioterapeut og ergoterapeut.
Eksperimentell: Bare online
en gruppe bestående av et online pre-rehabiliteringsprogram 6 uker før operasjon

Deltakerne vil bli guidet gjennom et utdanningsprogram og treningsprogram som vil dekke tema. Deltakerne vil ha fleksibilitet med hensyn til når og hvor ofte de trenger å gjennomgå materiale. Deltakerne vil bli henvist til fullførte interaktive quizer på skjermen for å styrke læringen på nytt. Deltakerne oppfordres til å stille spørsmål angående materialet de lærer innenfor utdanningsmodulene til forskerteamet for ytterligere avklaring.

Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å delta i programmet (6 uker), men etter operasjonen vil de ikke bli bedt om å fortsette utdanningen eller treningsprogrammet. Imidlertid vil de spore deres aktivitet og overholdelse av fysioterapi gjennom en logg i ett år etter operasjonen.

Eksperimentell: Online og PT
en gruppe bestående av et online pre-rehabiliteringsprogram 6 uker før operasjon + terapeut

Deltakerne vil bli guidet gjennom et utdanningsprogram og treningsprogram som vil dekke tema. Deltakerne vil ha fleksibilitet med hensyn til når og hvor ofte de trenger å gjennomgå materiale. Deltakerne vil bli henvist til fullførte interaktive quizer på skjermen for å styrke læringen på nytt. Deltakerne oppfordres til å stille spørsmål angående materialet de lærer innenfor utdanningsmodulene til forskerteamet for ytterligere avklaring.

Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å delta i programmet (6 uker), men etter operasjonen vil de ikke bli bedt om å fortsette utdanningen eller treningsprogrammet. Imidlertid vil de spore deres aktivitet og overholdelse av fysioterapi gjennom en logg i ett år etter operasjonen. I tillegg vil deltakerne ha en terapeutsamtale i uke 2 og 4 av programmet og deretter en uke etter operasjonen for å sjekke inn og sikre at pasienten oppfyller alle milepæler og svare på eventuelle spørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgradslogg
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil fortsette med den større prøveperioden hvis vi klarer å rekruttere 90 deltakere innen 6 måneder, og hvis 50 % av kvalifiserte deltakere samtykker i å delta.
6 måneder
Overholdelseshastighetslogg
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av utdanningsprogrammet vil anses som tilstrekkelig dersom 80 % av alle deltakerne i intervensjonsgruppene fullfører hele nettprogrammet og rapporterer det i loggen. Treningsprogrammer vil anses som tilstrekkelig dersom 60 % av deltakerne i intervensjonsgruppene rapporterer trening minst 3 ganger i uken.
6 måneder
Innhold Akseptabilitet - visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
Innholdsakseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), der akseptabilitet vil anses som tilstrekkelig dersom 60 % av deltakerne fant behandlingen nyttig og nyttig med en score på 7/10.
12 måneder
Studie Akseptabilitet - visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
Tilsvarende, hvis 60 % av deltakerne fant behandlingsleveringen akseptabel, og rapporterte at de sannsynligvis ville bruke denne behandlingen igjen og anbefale den til andre med en VAS-score på 7/10, vil formatet anses som akseptabelt.
12 måneder
Treatment Fidelity sjekkliste
Tidsramme: 12 måneder
hvis 80 % av telefonsamtalene ble dokumentert nøyaktig og i stand til å oppfylle kriteriene i sjekklisten av terapeuten, vil troskap anses som akseptabelt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-nivå EQ-5D versjon
Tidsramme: 12 måneder
Generell helsestatus
12 måneder
Enkel skuldertest
Tidsramme: 12 måneder
funksjonelt resultatmål
12 måneder
Enkeltvurdering Numerisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
funksjonelt resultatmål
12 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
skulderbevegelse
12 måneder
Surgical Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
tilfredshet med operasjonen
3 måneder
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 3 måneder
beslutningskonflikt med operasjon eller forberedelse
3 måneder
Overholdelse av rehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
overholdelse av et rehabiliteringsprogram etter operasjonen
12 måneder
SENDE
Tidsramme: 12 måneder
Enkeltelement for å forstå folks tilfredshet med deres nåværende helsetilstand
12 måneder
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
skuldersmerter og funksjon for skuldertilstander
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell: Kun PREPS

3
Abonnere