- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05965986
Preoperativ rehabilitering og utdanningsprogram (PREPS)
Preoperativ pasientopplæring og rehabiliteringsprogram for en total skulderprotesekirurgi: et randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katrina Munro
- Telefonnummer: 64640 5196466100
- E-post: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joy MacDermid, PhD
- Telefonnummer: 64636 5196466100
- E-post: jmacderm@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
Ta kontakt med:
- Joy MacDermid, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Pasienter som har samtykket til total skulderprotese eller omvendt skulderproteseoperasjon ved HULC.
- Dato for operasjon må ikke være kortere enn 9 uker, for å sikre tid for baseline tiltak
- Snakker og leser på engelsk med mindre kan gi en oversetter
- Kunne gi informert samtykke.
- Villig til å delta i studieprosedyrer i minst 1 år etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har samtykket til en hemi-artroplastikkoperasjon
- Pasienter som har fått samtykke mindre enn 8 uker før operasjon
- Eventuelle kontraindikasjoner for trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
En gruppe bestående av gjeldende omsorgsstandard ved HULC, som er en WebEx preoperativ undervisningstime ledet av en fysioterapeut og ergoterapeut.
|
|
Eksperimentell: Bare online
en gruppe bestående av et online pre-rehabiliteringsprogram 6 uker før operasjon
|
Deltakerne vil bli guidet gjennom et utdanningsprogram og treningsprogram som vil dekke tema. Deltakerne vil ha fleksibilitet med hensyn til når og hvor ofte de trenger å gjennomgå materiale. Deltakerne vil bli henvist til fullførte interaktive quizer på skjermen for å styrke læringen på nytt. Deltakerne oppfordres til å stille spørsmål angående materialet de lærer innenfor utdanningsmodulene til forskerteamet for ytterligere avklaring. Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å delta i programmet (6 uker), men etter operasjonen vil de ikke bli bedt om å fortsette utdanningen eller treningsprogrammet. Imidlertid vil de spore deres aktivitet og overholdelse av fysioterapi gjennom en logg i ett år etter operasjonen. |
Eksperimentell: Online og PT
en gruppe bestående av et online pre-rehabiliteringsprogram 6 uker før operasjon + terapeut
|
Deltakerne vil bli guidet gjennom et utdanningsprogram og treningsprogram som vil dekke tema. Deltakerne vil ha fleksibilitet med hensyn til når og hvor ofte de trenger å gjennomgå materiale. Deltakerne vil bli henvist til fullførte interaktive quizer på skjermen for å styrke læringen på nytt. Deltakerne oppfordres til å stille spørsmål angående materialet de lærer innenfor utdanningsmodulene til forskerteamet for ytterligere avklaring. Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å delta i programmet (6 uker), men etter operasjonen vil de ikke bli bedt om å fortsette utdanningen eller treningsprogrammet. Imidlertid vil de spore deres aktivitet og overholdelse av fysioterapi gjennom en logg i ett år etter operasjonen. I tillegg vil deltakerne ha en terapeutsamtale i uke 2 og 4 av programmet og deretter en uke etter operasjonen for å sjekke inn og sikre at pasienten oppfyller alle milepæler og svare på eventuelle spørsmål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgradslogg
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil fortsette med den større prøveperioden hvis vi klarer å rekruttere 90 deltakere innen 6 måneder, og hvis 50 % av kvalifiserte deltakere samtykker i å delta.
|
6 måneder
|
Overholdelseshastighetslogg
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av utdanningsprogrammet vil anses som tilstrekkelig dersom 80 % av alle deltakerne i intervensjonsgruppene fullfører hele nettprogrammet og rapporterer det i loggen.
Treningsprogrammer vil anses som tilstrekkelig dersom 60 % av deltakerne i intervensjonsgruppene rapporterer trening minst 3 ganger i uken.
|
6 måneder
|
Innhold Akseptabilitet - visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Innholdsakseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), der akseptabilitet vil anses som tilstrekkelig dersom 60 % av deltakerne fant behandlingen nyttig og nyttig med en score på 7/10.
|
12 måneder
|
Studie Akseptabilitet - visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilsvarende, hvis 60 % av deltakerne fant behandlingsleveringen akseptabel, og rapporterte at de sannsynligvis ville bruke denne behandlingen igjen og anbefale den til andre med en VAS-score på 7/10, vil formatet anses som akseptabelt.
|
12 måneder
|
Treatment Fidelity sjekkliste
Tidsramme: 12 måneder
|
hvis 80 % av telefonsamtalene ble dokumentert nøyaktig og i stand til å oppfylle kriteriene i sjekklisten av terapeuten, vil troskap anses som akseptabelt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-nivå EQ-5D versjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell helsestatus
|
12 måneder
|
Enkel skuldertest
Tidsramme: 12 måneder
|
funksjonelt resultatmål
|
12 måneder
|
Enkeltvurdering Numerisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
funksjonelt resultatmål
|
12 måneder
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
skulderbevegelse
|
12 måneder
|
Surgical Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
tilfredshet med operasjonen
|
3 måneder
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
beslutningskonflikt med operasjon eller forberedelse
|
3 måneder
|
Overholdelse av rehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
|
overholdelse av et rehabiliteringsprogram etter operasjonen
|
12 måneder
|
SENDE
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkeltelement for å forstå folks tilfredshet med deres nåværende helsetilstand
|
12 måneder
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
|
skuldersmerter og funksjon for skuldertilstander
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentell: Kun PREPS
-
University of UlsterNorthern Ireland Chest Heart and StrokeFullført
-
Penn State UniversityRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...FullførtHIV-infeksjoner | GraviditetsrelatertKenya
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...FullførtBehandlingsoverholdelse og etterlevelseForente stater
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-forebyggingForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...FullførtHIV/AIDSForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekruttering