术前康复和教育计划 (PREPS)
2023年7月20日 更新者：Joy MacDermid、Lawson Health Research Institute
全肩关节置换术的术前患者教育和康复计划：一项随机对照试验
肩部问题每年都会影响许多加拿大人。
虽然手术是治疗肩部问题的最佳方法之一，但患者并不了解肩部置换手术、手术后所需的锻炼以及如何安全地从手术中恢复而不会再次受伤。
手术和恢复过程的不确定性可能会进一步导致术后问题，例如：疼痛、焦虑和再次受伤。
虽然一些医疗中心提供课堂计划在手术前对患者进行教育，但一些患者面临距离或交通问题，无法定期与医生会面来解决他们的所有担忧。
该项目旨在创建一个在线教育计划，在患者进行肩部置换手术之前通过在线视频和教育材料对其进行教育。
通过创建在线模块，它可以增加家庭使用的可访问性，并为患者做好准备，例如：他们对手术的担忧以及手术后可以进行的适当锻炼以实现安全康复。
目的是在手术前研究三组患者； 1. 一组由手术前 6 周的在线预康复计划组成， 2. 一组由手术前 6 周的在线预康复计划 + 治疗师组成，或 3. 一组由当前的护理标准组成，即由物理治疗师和职业治疗师主持的 WebEx 术前教育课程。
研究人员将监测所有组在手术前后的恢复情况。
这将为手术前告知患者提供另一种选择，并帮助他们更好地为手术做准备。
在线模块将有助于改善安大略省南部的护理，并最终用于加拿大各地的未来护理。
研究概览
详细说明
全肩关节置换术是帮助肩骨关节炎患者改善生活质量的常见手术。
目前缺乏关于预康复和教育对接受该手术的患者的疼痛、功能和生活质量的有效性的高质量研究。
研究人员与肩关节置换等候名单上的患者合作伙伴、跨学科医疗团队（即外科医生、物理治疗师、职业治疗师和康复研究人员）以及当前的科学文献。
这种以患者为中心的计划有可能改善术后疼痛、功能和以患者为导向的结果，减少术后阿片类药物的使用以及短期和长期的医疗费用。
这项随机对照试验将评估该计划对接受肩关节置换术的个人的可行性和满意度。
接受肩关节置换术的参与者 (n=90) 将被随机分为 1) 6 周在线预康复和教育计划，2) 与治疗师一起进行的 6 周在线预康复和教育计划，或 3) 标准护理组。
干预小组将通过虚拟方式提供在线模块计划和参与者书面手册。
标准护理组的参与者将接受常规护理。
将在基线和手术前 1 天评估结果，然后在术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月评估结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katrina Munro
- 电话号码：64640 5196466100
- 邮箱：katrina.munro@sjhc.london.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Joy MacDermid, PhD
- 电话号码：64636 5196466100
- 邮箱：jmacderm@uwo.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A4L6
- Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
接触：
- Joy MacDermid, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满18岁
- 同意在 HULC 进行全肩关节置换术或反向肩关节置换术的患者。
- 手术日期不得短于 9 周，以确保基线测量的时间
- 用英语说和读，除非可以提供翻译
- 能够提供知情同意。
- 愿意在手术后至少一年内参加研究程序。
排除标准：
- 同意进行半关节置换手术的患者
- 手术前 8 周内获得同意的患者
- 有任何运动禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准组
该小组由 HULC 的当前护理标准组成，这是由物理治疗师和职业治疗师领导的 WebEx 术前教育课程。
|
|
|
实验性的：仅限在线
一组由手术前 6 周的在线预康复计划组成
|
参与者将接受涵盖主题的教育计划和练习计划的指导。 参与者可以灵活决定何时以及多久需要审查材料。 参与者将被引导完成屏幕上的互动测验，以强化学习。 鼓励参与者向研究团队提出有关他们在教育模块中学习的材料的任何问题，以进一步澄清。 干预组将被要求参加该计划（6周），但在手术后，他们不会被要求继续教育或锻炼计划。 然而，他们将在术后一年内通过日志跟踪他们的活动和物理治疗的坚持情况。 |
|
实验性的：在线和物理治疗
一组由手术前 6 周的在线预康复计划 + 治疗师组成
|
参与者将接受涵盖主题的教育计划和练习计划的指导。 参与者可以灵活决定何时以及多久需要审查材料。 参与者将被引导完成屏幕上的互动测验，以强化学习。 鼓励参与者向研究团队提出有关他们在教育模块中学习的材料的任何问题，以进一步澄清。 干预组将被要求参加该计划（6周），但在手术后，他们不会被要求继续教育或锻炼计划。 然而，他们将在术后一年内通过日志跟踪他们的活动和物理治疗的坚持情况。 此外，治疗师将在计划的第 2 周和第 4 周以及手术后一周致电参与者，以检查并确保患者达到所有里程碑并回答任何问题。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘率日志
大体时间：6个月
|
如果我们能够在 6 个月内招募 90 名参与者，并且 50% 的合格参与者同意参与，我们将继续进行更大规模的试验。
|
6个月
|
|
遵守率日志
大体时间：6个月
|
如果干预组中 80% 的所有参与者完成完整的在线计划并在日志中报告，则认为对教育计划的遵守是充分的。
如果干预组中 60% 的参与者报告每周至少锻炼 3 次，则认为锻炼计划是足够的。
|
6个月
|
|
内容可接受性 - 视觉模拟量表
大体时间：12个月
|
内容可接受性将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，如果 60% 的参与者认为治疗有用且有帮助（得分为 7/10），则认为可接受性足够。
|
12个月
|
|
研究可接受性 - 视觉模拟量表
大体时间：12个月
|
同样，如果 60% 的参与者认为治疗方法可以接受，并报告可能会再次使用这种治疗方法，并将其推荐给 VAS 评分为 7/10 的其他人，则该格式将被视为可接受。
|
12个月
|
|
治疗保真度清单
大体时间：12个月
|
如果 80% 的电话被准确记录并且能够满足治疗师检查表的标准，则保真度将被认为是可以接受的。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5级EQ-5D版本
大体时间：12个月
|
一般健康状况
|
12个月
|
|
简单的肩部测试
大体时间：12个月
|
功能结果测量
|
12个月
|
|
单一评估 数值评估
大体时间：12个月
|
功能结果测量
|
12个月
|
|
活动范围
大体时间：12个月
|
肩部运动
|
12个月
|
|
手术满意度调查问卷
大体时间：3个月
|
对手术的满意度
|
3个月
|
|
决定性遗憾
大体时间：3个月
|
与手术或准备工作的决策冲突
|
3个月
|
|
坚持康复
大体时间：12个月
|
遵守术后康复计划
|
12个月
|
|
经过
大体时间：12个月
|
单项了解人们对当前健康状况的满意度
|
12个月
|
|
肩部疼痛和残疾指数
大体时间：12个月
|
肩部疼痛和肩部疾病的功能
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joy MacDermid, PhD、Western University, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.