Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ rehabilitering og uddannelsesprogram (PREPS)

20. juli 2023 opdateret af: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Præoperativ patientuddannelse og rehabiliteringsprogram for en total skulderarthroplastikkirurgi: et pilot randomiseret kontrolforsøg

Skulderproblemer påvirker mange canadiere årligt. Selvom operation er en af ​​de bedste behandlinger for skulderproblemer, er patienterne uvidende om skulderudskiftningsoperationer, de nødvendige øvelser efter operationen og hvordan man sikkert kan komme sig fra operationen uden at have en ny skade. Usikkerhed om operationen og genopretningsprocessen kan yderligere forårsage post-kirurgiske problemer såsom: smerter, angst og genskade. Mens nogle sundhedscentre tilbyder et klasseprogram for at uddanne patienter før operationen, står nogle patienter over for problemer med afstand eller transport og kan ikke regelmæssigt møde deres læge for at løse alle deres bekymringer. Dette projekt har til formål at skabe et online uddannelsesprogram, der vil undervise patienter gennem onlinevideoer og undervisningsmateriale, før de går i skulderudskiftningskirurgi. Ved at skabe online moduler kan det øge tilgængeligheden til hjemmebrug og forberede patienterne på emner som: deres bekymringer om operationen og korrekte øvelser, de kan forvente efter operationen for en sikker bedring. Målet er at studere tre grupper af patienter før operationen; 1. en gruppe bestående af et online præ-rehabiliteringsprogram 6 uger før operation, 2. en gruppe bestående af et online præ-rehabiliteringsprogram 6 uger før operation + terapeut eller 3. En gruppe bestående af den nuværende standard for pleje, som er en WebEx præoperativ undervisningstime ledet af en fysioterapeut og ergoterapeut. Forskere vil overvåge alle grupper på deres helbredelse før og efter operationen. Dette vil give et andet alternativ til at informere patienterne før operationen og hjælpe dem med at forberede sig bedre til operationen. Onlinemodulerne vil bidrage til at forbedre plejen i det sydlige Ontario og i sidste ende blive brugt til fremtidig pleje på tværs af Canada.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En total skulderudskiftning er en almindelig procedure for at hjælpe dem med skulderartrose med at forbedre deres livskvalitet. Der mangler kvalitetsforskning om effektiviteten af ​​præhabilitering og undervisning i smerte, funktion og livskvalitet hos patienter, der gennemgår denne procedure. Forskere har udviklet et omfattende, patientcentreret program, der kombinerer træning, parathed til operation, motiverende samtaler og smertebehandlingsprincipper i samarbejde med patientpartnere på ventelisten til en skuldererstatning, tværfagligt sundhedsteam (dvs. kirurger, fysioterapeuter, ergoterapeuter og rehabiliteringsforskere) og aktuel videnskabelig litteratur. Dette patientcentrerede program har potentialet til at forbedre postoperativ smerte, funktion og patientorienterede resultater, reducere postoperativ opioidbrug og kort- og langsigtede sundhedsomkostninger. Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere gennemførligheden og tilfredsheden af ​​programmet for personer, der gennemgår en skulderudskiftning. Deltagere (n=90), der gennemgår en skuldererstatning, vil blive randomiseret til 1) 6-ugers online præ-rehab- og uddannelsesprogram, 2) 6-ugers online præ-rehab- og uddannelsesprogram med en terapeut eller 3) standard of care-gruppe. Interventionsgrupperne vil blive leveret virtuelt med et online program af moduler og en skriftlig håndbog til deltagerne. Deltagere i standardbehandlingsgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og 1 dag før operationen, derefter postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joy MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 5196466100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
        • Kontakt:
          • Joy MacDermid, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Patienter, der har givet samtykke til en total skulderproteseoperation eller omvendt skulderproteseoperation på HULC.
  • Operationsdatoen må ikke være kortere end 9 uger for at sikre tid til baseline-foranstaltninger
  • Taler og læser på engelsk, medmindre du kan skaffe en oversætter
  • Kan give informeret samtykke.
  • Villig til at deltage i undersøgelsesprocedurer i mindst 1 år efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har givet samtykke til en hemi-arthroplastikoperation
  • Patienter, der har fået samtykke mindre end 8 uger før operationen
  • Eventuelle kontraindikationer til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care Group
En gruppe bestående af den nuværende standard for pleje på HULC, som er en WebEx præoperativ undervisningstime ledet af en fysio- og ergoterapeut.
Eksperimentel: Kun online
en gruppe bestående af et online præ-rehabiliteringsprogram 6 uger før operationen
Andet: Eksperimentel: Kun PREPS

Deltagerne vil blive guidet gennem et uddannelsesprogram og et træningsprogram, der vil dække emner. Deltagerne vil have fleksibilitet med hensyn til, hvornår og hvor ofte de skal gennemgå materiale. Deltagerne vil blive henvist til gennemførte interaktive quizzer på skærmen for at styrke læringen. Deltagerne opfordres til at stille spørgsmål vedrørende det materiale, de lærer inden for uddannelsesmodulerne, til forskerholdet for yderligere afklaring.

Interventionsgruppen vil blive bedt om at deltage i programmet (6 uger), men efter deres operation vil de ikke blive bedt om at fortsætte uddannelsen eller træningsprogrammet. De vil dog spore deres aktivitet og overholdelse af fysioterapi gennem en log i et år efter operationen.
Eksperimentel: Online og PT
en gruppe bestående af et online præ-rehabiliteringsprogram 6 uger før operation + terapeut
Andet: Eksperimentel: PREPS og terapi

Deltagerne vil blive guidet gennem et uddannelsesprogram og et træningsprogram, der vil dække emner. Deltagerne vil have fleksibilitet med hensyn til, hvornår og hvor ofte de skal gennemgå materiale. Deltagerne vil blive henvist til gennemførte interaktive quizzer på skærmen for at styrke læringen. Deltagerne opfordres til at stille spørgsmål vedrørende det materiale, de lærer inden for uddannelsesmodulerne, til forskerholdet for yderligere afklaring.

Interventionsgruppen vil blive bedt om at deltage i programmet (6 uger), men efter deres operation vil de ikke blive bedt om at fortsætte uddannelsen eller træningsprogrammet. De vil dog spore deres aktivitet og overholdelse af fysioterapi gennem en log i et år efter operationen. Derudover vil deltagerne have et terapeutopkald i uge 2 og 4 af programmet og derefter en uge efter operationen for at tjekke ind og sikre, at patienten opfylder alle milepæle og besvare eventuelle spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log for rekrutteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Vi fortsætter med det større forsøg, hvis vi er i stand til at rekruttere 90 deltagere inden for 6 måneder, og hvis 50 % af de berettigede deltagere giver samtykke til at deltage.
6 måneder
Log for overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af uddannelsesprogrammet vil blive betragtet som tilstrækkeligt, hvis 80 % af alle deltagere i interventionsgrupperne gennemfører det fulde onlineprogram og rapporterer det på loggen. Træningsprogrammer vil blive betragtet som tilstrækkelige, hvis 60 % af deltagerne i interventionsgrupperne rapporterer træning mindst 3 gange om ugen.
6 måneder
Indholdsacceptabilitet - visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
Indholdsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor acceptabilitet vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis 60 % af deltagerne fandt behandlingen nyttig og hjælpsom med en score på 7/10.
12 måneder
Undersøgelse Acceptabilitet - visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
Tilsvarende, hvis 60 % af deltagerne fandt behandlingsleveringen acceptabel og rapporterede at de sandsynligvis ville bruge denne behandling igen og anbefale den til andre med en VAS-score på 7/10, vil formatet blive betragtet som acceptabelt.
12 måneder
Treatment Fidelity tjekliste
Tidsramme: 12 måneder
hvis 80 % af telefonopkaldene blev dokumenteret nøjagtigt og i stand til at opfylde tjeklistens kriterier af terapeuten, vil troskab blive betragtet som acceptabel.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-niveau EQ-5D version
Tidsramme: 12 måneder
Generel helbredstilstand
12 måneder
Simpel skuldertest
Tidsramme: 12 måneder
funktionelt resultatmål
12 måneder
Enkeltvurdering Numerisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder
funktionelt resultatmål
12 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
skulder bevægelse
12 måneder
Kirurgisk tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
tilfredshed med operationen
3 måneder
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 3 måneder
beslutningskonflikt med operation eller præparatet
3 måneder
Overholdelse af rehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
overholdelse af et rehabiliteringsprogram efter operationen
12 måneder
PASSERE
Tidsramme: 12 måneder
Enkelt element til at forstå folks tilfredshed med deres nuværende helbredstilstand
12 måneder
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
skuldersmerter og funktion ved skulderlidelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderarthroplastik

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Kun PREPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner