Programa de Educación y Rehabilitación Preoperatoria (PREPS)
20 de julio de 2023 actualizado por: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute
Programa de educación y rehabilitación preoperatoria del paciente para una cirugía de artroplastia total de hombro: un ensayo piloto de control aleatorizado
Los problemas de hombro afectan a muchos canadienses cada año.
Si bien la cirugía es uno de los mejores tratamientos para los problemas del hombro, los pacientes desconocen las cirugías de reemplazo de hombro, los ejercicios necesarios después de la cirugía y cómo recuperarse de manera segura de la cirugía sin tener otra lesión.
Las incertidumbres sobre la cirugía y el proceso de recuperación pueden causar problemas posteriores a la cirugía, como: dolor, ansiedad y nuevas lesiones.
Si bien algunos centros de atención médica ofrecen un programa en clase para educar a los pacientes antes de la cirugía, algunos pacientes enfrentan problemas con la distancia o el transporte y no pueden reunirse regularmente con su médico para abordar todas sus inquietudes.
Este proyecto tiene como objetivo crear un programa educativo en línea que enseñará a los pacientes a través de videos y materiales educativos en línea antes de someterse a una cirugía de reemplazo de hombro.
Mediante la creación de módulos en línea, puede aumentar la accesibilidad para uso doméstico y preparar a los pacientes sobre temas como: sus inquietudes sobre la cirugía y los ejercicios adecuados que pueden esperar después de la cirugía para una recuperación segura.
El objetivo es estudiar tres grupos de pacientes antes de la cirugía; 1. un grupo que consiste en un programa de pre-rehabilitación en línea 6 semanas antes de la cirugía, 2. un grupo que consiste en un programa de pre-rehabilitación en línea 6 semanas antes de la cirugía + terapeuta o 3. un grupo que consiste en el estándar actual de atención, que es una clase de educación preoperatoria de WebEx dirigida por un fisioterapeuta y un terapeuta ocupacional.
Los investigadores controlarán la recuperación de todos los grupos antes y después de la cirugía.
Esto proporcionará otra alternativa para informar a los pacientes antes de la cirugía y les ayudará a prepararse mejor para la cirugía.
Los módulos en línea contribuirán a mejorar la atención en el sur de Ontario y eventualmente se utilizarán para la atención futura en todo Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un reemplazo total de hombro es un procedimiento común para ayudar a las personas con osteoartritis de hombro a mejorar su calidad de vida.
Hay una falta de investigación de calidad sobre la efectividad de la prehabilitación y la educación sobre el dolor, la función y la calidad de vida en pacientes que se someten a este procedimiento.
Los investigadores han desarrollado un programa integral centrado en el paciente que combina ejercicio, preparación para la cirugía, entrevistas motivacionales y principios de manejo del dolor, en colaboración con los pacientes en lista de espera para un reemplazo de hombro, un equipo de atención médica transdisciplinario (es decir, cirujanos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales e investigadores en rehabilitación), y literatura científica actual.
Este programa centrado en el paciente tiene el potencial de mejorar el dolor posoperatorio, la función y los resultados orientados al paciente, disminuir el uso de opioides posoperatorios y los costos de atención médica a corto y largo plazo.
Este ensayo controlado aleatorio piloto evaluará la viabilidad y la satisfacción del programa para las personas que se someten a un reemplazo de hombro.
Los participantes (n=90) que se sometan a un reemplazo de hombro serán asignados aleatoriamente a 1) programa de educación y prerrehabilitación en línea de 6 semanas, 2) programa de educación y prerrehabilitación en línea de 6 semanas con un terapeuta o 3) grupo de atención estándar.
Los grupos de intervención se entregarán virtualmente con un programa de módulos en línea y un manual escrito para los participantes.
Los participantes en el grupo de atención estándar recibirán la atención habitual.
Los resultados se evaluarán al inicio y 1 día antes de la cirugía, luego después de la operación a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katrina Munro
- Número de teléfono: 64640 5196466100
- Correo electrónico: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joy MacDermid, PhD
- Número de teléfono: 64636 5196466100
- Correo electrónico: jmacderm@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4L6
- Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
Contacto:
- Joy MacDermid, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Pacientes que han dado su consentimiento para una cirugía de artroplastia total de hombro o artroplastia de hombro invertida en HULC.
- La fecha de la cirugía no debe ser inferior a 9 semanas, para garantizar el tiempo para las medidas de referencia
- Habla y lee en inglés a menos que pueda proporcionar un traductor
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Dispuesto a participar en los procedimientos del estudio durante al menos 1 año después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para una cirugía de hemiartroplastia
- Pacientes que han sido consentidos menos de 8 semanas antes de la cirugía
- Cualquier contraindicación para hacer ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Un grupo que consiste en el estándar actual de atención en HULC, que es una clase de educación preoperatoria de WebEx dirigida por un fisioterapeuta y un terapeuta ocupacional.
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Experimental: Solo online
un grupo que consiste en un programa de pre-rehabilitación en línea 6 semanas antes de la cirugía
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Los participantes serán guiados a través de un programa de educación y un programa de ejercicios que cubrirá temas. Los participantes tendrán flexibilidad en cuanto a cuándo y con qué frecuencia necesitan revisar el material. Se dirigirá a los participantes a cuestionarios interactivos en pantalla completados para reforzar el aprendizaje. Se alienta a los participantes a plantear cualquier pregunta sobre el material que están aprendiendo dentro de los módulos educativos al equipo de investigación para obtener más aclaraciones. Se le pedirá al grupo de intervención que participe en el programa (6 semanas), pero después de la cirugía, no se les pedirá que continúen con el programa de educación o ejercicio. Sin embargo, realizarán un seguimiento de su actividad y adherencia a la fisioterapia a través de un registro durante un año después de la operación. |
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Experimental: En línea y PT
un grupo que consiste en un programa de pre-rehabilitación en línea 6 semanas antes de la cirugía + terapeuta
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Los participantes serán guiados a través de un programa de educación y un programa de ejercicios que cubrirá temas. Los participantes tendrán flexibilidad en cuanto a cuándo y con qué frecuencia necesitan revisar el material. Se dirigirá a los participantes a cuestionarios interactivos en pantalla completados para reforzar el aprendizaje. Se alienta a los participantes a plantear cualquier pregunta sobre el material que están aprendiendo dentro de los módulos educativos al equipo de investigación para obtener más aclaraciones. Se le pedirá al grupo de intervención que participe en el programa (6 semanas), pero después de la cirugía, no se les pedirá que continúen con el programa de educación o ejercicio. Sin embargo, realizarán un seguimiento de su actividad y adherencia a la fisioterapia a través de un registro durante un año después de la operación. Además, los participantes tendrán una llamada de terapeuta en la semana 2 y 4 del programa y luego una semana después de la cirugía para verificar y asegurarse de que el paciente cumpla con todos los hitos y responda cualquier pregunta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Continuaremos con el ensayo más grande si podemos reclutar a 90 participantes dentro de los 6 meses y si el 50% de los participantes elegibles aceptan participar.
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6 meses
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Registro de tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia al programa educativo se considerará adecuada si el 80% de todos los participantes en los grupos de intervención completan el programa en línea completo y lo informan en el registro.
Los programas de ejercicio se considerarán adecuados si el 60% de los participantes en los grupos de intervención informan que hacen ejercicio al menos 3 veces por semana.
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6 meses
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Aceptabilidad del contenido: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aceptabilidad del contenido se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS), donde la aceptabilidad se considerará adecuada si el 60 % de los participantes encontraron el tratamiento útil y útil con una puntuación de 7/10.
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12 meses
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Aceptabilidad del estudio: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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De manera similar, si el 60 % de los participantes consideraron aceptable la administración del tratamiento e informaron que probablemente usarían este tratamiento nuevamente y lo recomendarían a otros con una puntuación VAS de 7/10, el formato se considerará aceptable.
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12 meses
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Lista de verificación de fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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si el 80 % de las llamadas telefónicas se documentaron con precisión y el terapeuta pudo cumplir con los criterios de la lista de verificación, la fidelidad se considerará aceptable.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado general de salud
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12 meses
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 12 meses
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medida de resultado funcional
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12 meses
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Evaluación única Evaluación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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medida de resultado funcional
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12 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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movimiento del hombro
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12 meses
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Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses
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satisfacción con la cirugía
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3 meses
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Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 3 meses
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conflicto decisional con la cirugía o la preparación
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3 meses
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Adherencia a la rehabilitación
Periodo de tiempo: 12 meses
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adherencia a un programa de rehabilitación posquirúrgica
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12 meses
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APROBAR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ítem único para comprender la satisfacción de las personas con su estado de salud actual
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12 meses
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Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
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dolor y función del hombro para afecciones del hombro
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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