Programa de Reabilitação e Educação Pré-Operatória (PREPS)
20 de julho de 2023 atualizado por: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute
Programa Pré-operatório de Educação e Reabilitação do Paciente para uma Cirurgia de Artroplastia Total do Ombro: um Estudo Piloto de Controle Randomizado
Problemas no ombro afetam muitos canadenses anualmente.
Embora a cirurgia seja um dos melhores tratamentos para problemas no ombro, os pacientes desconhecem as cirurgias de substituição do ombro, os exercícios necessários após a cirurgia e como se recuperar com segurança da cirurgia sem sofrer outra lesão.
As incertezas sobre a cirurgia e o processo de recuperação podem causar ainda mais problemas pós-operatórios como: dor, ansiedade e recidiva.
Embora alguns centros de saúde ofereçam um programa em sala de aula para educar os pacientes antes da cirurgia, alguns pacientes enfrentam problemas com distância ou transporte e não podem se encontrar regularmente com seu médico para resolver todas as suas preocupações.
Este projeto visa criar um programa educacional on-line que ensinará os pacientes por meio de vídeos e materiais educacionais on-line antes de iniciarem a cirurgia de substituição do ombro.
Ao criar módulos online, pode aumentar a acessibilidade para uso doméstico e preparar os pacientes sobre tópicos como: suas preocupações sobre a cirurgia e os exercícios adequados que podem esperar após a cirurgia para uma recuperação segura.
O objetivo é estudar três grupos de pacientes antes da cirurgia; 1. um grupo que consiste em um programa de pré-reabilitação online 6 semanas antes da cirurgia, 2. um grupo que consiste em um programa de pré-reabilitação online 6 semanas antes da cirurgia + terapeuta ou 3. Um grupo que consiste no padrão de atendimento atual, que é uma aula de educação pré-operatória WebEx conduzida por um fisioterapeuta e um terapeuta ocupacional.
Os pesquisadores irão monitorar todos os grupos em sua recuperação antes e depois da cirurgia.
Isso fornecerá outra alternativa para informar os pacientes antes da cirurgia e ajudá-los a se preparar melhor para a cirurgia.
Os módulos on-line contribuirão para melhorar os cuidados no sul de Ontário e, eventualmente, serão usados para cuidados futuros em todo o Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do ombro é um procedimento comum para ajudar aqueles com osteoartrite do ombro a melhorar sua qualidade de vida.
Há uma falta de pesquisa de qualidade sobre a eficácia da pré-habilitação e educação sobre dor, função e qualidade de vida em pacientes submetidos a esse procedimento.
Os pesquisadores desenvolveram um programa abrangente e centrado no paciente que combina exercícios, preparação para a cirurgia, entrevista motivacional e princípios de controle da dor, em colaboração com pacientes parceiros na lista de espera para uma substituição do ombro, equipe de saúde transdisciplinar (ou seja, cirurgiões, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e pesquisadores em reabilitação) e literatura científica atual.
Este programa centrado no paciente tem o potencial de melhorar a dor pós-operatória, a função e os resultados orientados para o paciente, diminuir o uso de opioides no pós-operatório e os custos de saúde a curto e longo prazo.
Este estudo piloto randomizado controlado avaliará a viabilidade e a satisfação do programa para indivíduos submetidos a uma substituição do ombro.
Os participantes (n = 90) submetidos a uma substituição do ombro serão randomizados em 1) programa educacional e pré-reabilitação online de 6 semanas, 2) programa educacional e pré-reabilitação online de 6 semanas com um terapeuta ou 3) grupo de tratamento padrão.
Os grupos de intervenção serão entregues virtualmente com um programa online de módulos e um manual escrito para os participantes.
Os participantes do grupo de atendimento padrão receberão os cuidados habituais.
Os resultados serão avaliados no início e 1 dia antes da cirurgia, depois no pós-operatório em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katrina Munro
- Número de telefone: 64640 5196466100
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Joy MacDermid, PhD
- Número de telefone: 64636 5196466100
- E-mail: jmacderm@uwo.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4L6
- Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
Contato:
- Joy MacDermid, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Pacientes que consentiram em cirurgia de artroplastia total ou artroplastia reversa do ombro no HULC.
- A data da cirurgia não deve ser inferior a 9 semanas, para garantir tempo para medidas basais
- Fala e lê em inglês, a menos que possa fornecer um tradutor
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Disposto a participar dos procedimentos do estudo por pelo menos 1 ano após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes que consentiram em uma cirurgia de hemi-artroplastia
- Pacientes que foram consentidos menos de 8 semanas antes da cirurgia
- Quaisquer contra-indicações ao exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Um grupo que consiste no padrão atual de atendimento no HULC, que é uma aula de educação pré-operatória WebEx liderada por um fisioterapeuta e um terapeuta ocupacional.
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Experimental: Online somente
um grupo que consiste em um programa de pré-reabilitação online 6 semanas antes da cirurgia
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Os participantes serão guiados por um programa educacional e um programa de exercícios que abrangerá tópicos. Os participantes terão flexibilidade quanto a quando e com que frequência precisam revisar o material. Os participantes serão direcionados para questionários interativos preenchidos na tela para reforçar o aprendizado. Os participantes são encorajados a fazer qualquer pergunta sobre o material que estão aprendendo nos módulos de educação para a equipe de pesquisa para maiores esclarecimentos. O grupo de intervenção será convidado a participar do programa (6 semanas), mas após a cirurgia, não será solicitado a continuar o programa de educação ou exercícios. No entanto, eles acompanharão suas atividades e adesão à fisioterapia por meio de um registro por um ano após a cirurgia. |
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Experimental: Online e PT
um grupo composto por um programa de pré-reabilitação online 6 semanas antes da cirurgia + terapeuta
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Os participantes serão guiados por um programa educacional e um programa de exercícios que abrangerá tópicos. Os participantes terão flexibilidade quanto a quando e com que frequência precisam revisar o material. Os participantes serão direcionados para questionários interativos preenchidos na tela para reforçar o aprendizado. Os participantes são encorajados a fazer qualquer pergunta sobre o material que estão aprendendo nos módulos de educação para a equipe de pesquisa para maiores esclarecimentos. O grupo de intervenção será convidado a participar do programa (6 semanas), mas após a cirurgia, não será solicitado a continuar o programa de educação ou exercícios. No entanto, eles acompanharão suas atividades e adesão à fisioterapia por meio de um registro por um ano após a cirurgia. Além disso, os participantes terão uma ligação com o terapeuta nas semanas 2 e 4 do programa e, em seguida, uma semana após a cirurgia para verificar e garantir que o paciente esteja cumprindo todos os marcos e responder a quaisquer perguntas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de Taxa de Recrutamento
Prazo: 6 meses
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Prosseguiremos com o estudo maior se conseguirmos recrutar 90 participantes em 6 meses e se 50% dos participantes elegíveis consentirem em participar.
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6 meses
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Registro da taxa de adesão
Prazo: 6 meses
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A adesão ao programa educacional será considerada adequada se 80% de todos os participantes nos grupos de intervenção concluírem o programa on-line completo e relatarem no registro.
Os programas de exercícios serão considerados adequados se 60% dos participantes nos grupos de intervenção relatarem exercícios pelo menos 3 vezes por semana.
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6 meses
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Aceitabilidade de conteúdo - escala analógica visual
Prazo: 12 meses
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A aceitabilidade do conteúdo será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), onde a aceitabilidade será considerada adequada se 60% dos participantes considerarem o tratamento útil e útil com uma pontuação de 7/10.
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12 meses
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Aceitabilidade do estudo - escala analógica visual
Prazo: 12 meses
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Da mesma forma, se 60% dos participantes acharam a administração do tratamento aceitável e relataram a probabilidade de usar esse tratamento novamente e recomendá-lo a outras pessoas com uma pontuação VAS de 7/10, o formato será considerado aceitável.
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12 meses
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Lista de verificação de fidelidade de tratamento
Prazo: 12 meses
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se 80% das chamadas telefônicas forem documentadas com precisão e capazes de atender aos critérios da lista de verificação pelo terapeuta, a fidelidade será considerada aceitável.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão EQ-5D de 5 níveis
Prazo: 12 meses
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Estado geral de saúde
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12 meses
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Teste de Ombro Simples
Prazo: 12 meses
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medida de resultado funcional
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12 meses
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Avaliação Única Avaliação Numérica
Prazo: 12 meses
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medida de resultado funcional
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12 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses
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movimento do ombro
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12 meses
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Questionário de Satisfação Cirúrgica
Prazo: 3 meses
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satisfação com a cirurgia
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3 meses
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Arrependimento Decisório
Prazo: 3 meses
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conflito de decisão com a cirurgia ou a preparação
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3 meses
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Adesão à reabilitação
Prazo: 12 meses
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adesão a um programa de reabilitação pós-cirurgia
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12 meses
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PASSAR
Prazo: 12 meses
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Item único para entender a satisfação das pessoas com sua condição de saúde atual
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12 meses
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: 12 meses
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dor no ombro e função para condições do ombro
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .