Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív rehabilitációs és oktatási program (PREPS)

2023. július 20. frissítette: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Preoperatív betegoktatási és rehabilitációs program egy teljes vállízületi műtéthez: véletlenszerű kísérleti kontrollvizsgálat

A vállproblémák sok kanadai embert érintenek évente. Míg a műtét az egyik legjobb megoldás a vállproblémák kezelésére, a betegek nincsenek tisztában a vállprotézis műtétekkel, a műtét után szükséges gyakorlatokkal és azzal, hogyan lehet biztonságosan felépülni a műtétből anélkül, hogy újabb sérülést szenvedne. A műtéttel és a felépülési folyamattal kapcsolatos bizonytalanságok további műtét utáni problémákat okozhatnak, mint például: fájdalom, szorongás és újbóli sérülések. Míg egyes egészségügyi központok osztályon belüli programot kínálnak a betegek műtét előtti oktatására, egyes betegek távolsági vagy szállítási problémákkal szembesülnek, és nem tudnak rendszeresen találkozni orvosukkal, hogy minden problémájukat megoldják. A projekt célja egy olyan online oktatási program létrehozása, amely online videókon és oktatási anyagokon keresztül tanítja a betegeket, mielőtt vállprotézis műtétbe kezdenének. Online modulok létrehozásával növelheti az otthoni használatra való hozzáférhetőséget, és felkészítheti a betegeket olyan témákra, mint: a műtéttel kapcsolatos aggodalmaik és a műtét után várható megfelelő gyakorlatok a biztonságos felépülés érdekében. A cél három betegcsoport vizsgálata a műtét előtt; 1. egy online pre-rehabilitációs programból álló csoport 6 héttel a műtét előtt, 2. egy online pre-rehabilitációs programból álló csoport 6 héttel a műtét előtt + terapeuta vagy 3. A mindenkori ellátási színvonalból álló csoport, amely a egy WebEx műtét előtti oktatás, amelyet gyógytornász és munkaterapeuta vezet. A kutatók minden csoport felépülését figyelemmel kísérik a műtét előtt és után. Ez egy másik alternatívát jelent a betegek műtét előtti tájékoztatására, és segít nekik jobban felkészülni a műtétre. Az online modulok hozzá fognak járulni a dél-ontariói ellátás javításához, és végül Kanadában a jövőbeni gondozásban használhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes vállpótlás egy gyakori eljárás, amely segít a vállízületi gyulladásban szenvedőknek életminőségük javításában. Hiányoznak a minőségi kutatások a prehabilitáció és a fájdalomra, a funkcióra és az életminőségre vonatkozó oktatás hatékonyságára vonatkozóan az ezen az eljáráson átesett betegeknél. A kutatók egy átfogó, betegközpontú programot dolgoztak ki, amely ötvözi a testmozgást, a műtétre való felkészülést, a motivációs interjúkat és a fájdalomkezelési elveket, együttműködve a vállprotézis várólistáján szereplő betegpartnerekkel, transzdiszciplináris egészségügyi csapattal (pl. sebészek, gyógytornászok, foglalkozási terapeuták és rehabilitációs kutatók), valamint az aktuális tudományos irodalom. Ez a betegközpontú program javíthatja a posztoperatív fájdalmat, a funkciót és a beteg-orientált eredményeket, csökkentheti a posztoperatív opioidhasználatot, valamint a rövid és hosszú távú egészségügyi költségeket. Ez a véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet a program megvalósíthatóságát és elégedettségét fogja értékelni a vállprotézisen átesett személyek esetében. A vállpótláson átesett résztvevőket (n=90) véletlenszerűen 1) 6 hetes online pre-rehab és oktatási programba, 2) 6 hetes online pre-rehab és oktatási programba terapeutával vagy 3) standard ellátási csoportba soroljuk. Az intervenciós csoportokat virtuálisan egy online modul-programmal és egy írott kézikönyvvel látják el a résztvevők számára. A standard ellátási csoportban résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek. Az eredményeket a kiinduláskor és a műtét előtt 1 nappal, majd a műtét után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Joy MacDermid, PhD
  • Telefonszám: 64636 5196466100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joy MacDermid, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a teljes vállízületi vagy fordított vállízületi műtétbe a HULC-n.
  • A műtét időpontja nem lehet rövidebb 9 hétnél, hogy időt biztosítsanak az alapintézkedésekre
  • Angolul beszél és olvas, hacsak nem tud fordítót biztosítani
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A műtét után legalább 1 évig hajlandó részt venni tanulmányi eljárásokban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik beleegyeztek egy félízületi műtétbe
  • Azok a betegek, akiknek beleegyezése a műtét előtt kevesebb mint 8 héttel történt
  • Bármilyen ellenjavallat az edzéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
A HULC jelenlegi ellátási színvonalából álló csoport, amely egy WebEx műtét előtti oktatás, amelyet gyógytornász és foglalkozási terapeuta vezet.
Kísérleti: Csak online
egy csoport, amely egy online pre-rehabilitációs programból áll 6 héttel a műtét előtt
Egyéb: Kísérleti: csak PREPS

A résztvevőket egy oktatási programon és gyakorlati programon vezetik végig, amelyek témákat fednek le. A résztvevők rugalmasan dönthetnek arról, hogy mikor és milyen gyakran kell átnézniük az anyagot. A résztvevőket a képernyőn megjelenő interaktív vetélkedőkre irányítják a tanulás megerősítése érdekében. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az oktatási modulokon belül tanult anyaggal kapcsolatos kérdéseket tegyék fel a kutatócsoportnak további tisztázás céljából.

Az intervenciós csoportot felkérik a programban való részvételre (6 hét), de a műtét után nem kérik őket az oktatási vagy edzésprogram folytatására. Mindazonáltal tevékenységüket és a fizikoterápiához való ragaszkodásukat a műtétet követő egy éven keresztül egy napló segítségével nyomon követik.
Kísérleti: Online és PT
egy online pre-rehabilitációs programból álló csoport 6 héttel a műtét előtt + terapeuta
Egyéb: Kísérleti: PREPS és terápia

A résztvevőket egy oktatási programon és gyakorlati programon vezetik végig, amelyek témákat fednek le. A résztvevők rugalmasan dönthetnek arról, hogy mikor és milyen gyakran kell átnézniük az anyagot. A résztvevőket a képernyőn megjelenő interaktív vetélkedőkre irányítják a tanulás megerősítése érdekében. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az oktatási modulokon belül tanult anyaggal kapcsolatos kérdéseket tegyék fel a kutatócsoportnak további tisztázás céljából.

Az intervenciós csoportot felkérik a programban való részvételre (6 hét), de a műtét után nem kérik őket az oktatási vagy edzésprogram folytatására. Mindazonáltal tevékenységüket és a fizikoterápiához való ragaszkodásukat a műtétet követő egy éven keresztül egy napló segítségével nyomon követik. Ezenkívül a résztvevők terapeutahívást kapnak a program 2. és 4. hetében, majd egy héttel a műtét után, hogy bejelentkezzenek, megbizonyosodjanak arról, hogy a páciens teljesíti az összes mérföldkövet, és válaszoljon a kérdésekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány napló
Időkeret: 6 hónap
A nagyobb próbát akkor folytatjuk, ha 6 hónapon belül 90 résztvevőt tudunk toborozni, és a jogosult résztvevők 50%-a hozzájárul a részvételhez.
6 hónap
Adherence Rate napló
Időkeret: 6 hónap
Az oktatási program betartása akkor tekinthető megfelelőnek, ha az intervenciós csoportokban résztvevők 80%-a teljesíti a teljes online programot, és bejelenti a naplóban. Az edzésprogramok akkor tekinthetők megfelelőnek, ha az intervenciós csoportok résztvevőinek 60%-a hetente legalább háromszor edz.
6 hónap
Tartalom elfogadhatóság – vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hónap
A tartalom elfogadhatóságát vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, ahol az elfogadhatóság akkor tekinthető megfelelőnek, ha a résztvevők 60%-a 7/10-es pontszámmal hasznosnak és hasznosnak találta a kezelést.
12 hónap
Vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hónap
Hasonlóképpen, ha a résztvevők 60%-a elfogadhatónak találta a kezelést, és arról számolt be, hogy valószínűleg újra használni fogja ezt a kezelést, és 7/10-es VAS-pontszámmal másoknak is ajánlja, a formátum elfogadhatónak minősül.
12 hónap
Kezelési hűség ellenőrző lista
Időkeret: 12 hónap
ha a telefonhívások 80%-át pontosan dokumentálta és képes volt megfelelni az ellenőrző lista kritériumainak a terapeuta, akkor a hűség elfogadható.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 szintű EQ-5D változat
Időkeret: 12 hónap
Általános egészségügyi állapot
12 hónap
Egyszerű vállteszt
Időkeret: 12 hónap
funkcionális eredménymérő
12 hónap
Egyszeri értékelés numerikus értékelés
Időkeret: 12 hónap
funkcionális eredménymérő
12 hónap
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónap
váll mozgás
12 hónap
Sebészeti elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
elégedettség a műtéttel
3 hónap
Határozati megbánás
Időkeret: 3 hónap
döntési konfliktus a műtéttel vagy az előkészítéssel
3 hónap
A rehabilitáció betartása
Időkeret: 12 hónap
a műtét utáni rehabilitációs program betartása
12 hónap
PASS
Időkeret: 12 hónap
Egyetlen elem az emberek jelenlegi egészségi állapotukkal való elégedettségének megértéséhez
12 hónap
Vállfájdalom és rokkantsági index
Időkeret: 12 hónap
vállfájdalom és funkció a váll állapotaira
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120163

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti: csak PREPS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel