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Präoperatives Rehabilitations- und Bildungsprogramm (PREPS)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Präoperatives Patientenaufklärungs- und Rehabilitationsprogramm für eine totale Schulterendoprothetik: eine randomisierte Pilotkontrollstudie

Viele Kanadier sind jedes Jahr von Schulterproblemen betroffen. Obwohl eine Operation eine der besten Behandlungsmöglichkeiten für Schulterprobleme ist, wissen die Patienten nichts über Schulterersatzoperationen, die nach der Operation erforderlichen Übungen und darüber, wie sie sich sicher von der Operation erholen können, ohne eine weitere Verletzung zu erleiden. Unsicherheiten über die Operation und den Genesungsprozess können darüber hinaus zu postoperativen Problemen wie Schmerzen, Angstzuständen und erneuten Verletzungen führen. Während einige Gesundheitszentren ein Präsenzprogramm zur Patientenaufklärung vor der Operation anbieten, haben einige Patienten Probleme mit der Entfernung oder dem Transport und können ihren Arzt nicht regelmäßig aufsuchen, um alle ihre Anliegen zu klären. Ziel dieses Projekts ist es, ein Online-Bildungsprogramm zu erstellen, das Patienten mithilfe von Online-Videos und Lehrmaterialien vor einer Schulteroperation unterrichtet. Durch die Erstellung von Online-Modulen kann die Zugänglichkeit für den Heimgebrauch verbessert und Patienten auf Themen wie ihre Bedenken hinsichtlich der Operation und die richtigen Übungen, die sie nach der Operation für eine sichere Genesung erwarten können, vorbereitet werden. Ziel ist es, drei Gruppen von Patienten vor der Operation zu untersuchen; 1. eine Gruppe bestehend aus einem Online-Vorrehabilitationsprogramm 6 Wochen vor der Operation, 2. eine Gruppe bestehend aus einem Online-Vorrehabilitationsprogramm 6 Wochen vor der Operation + Therapeut oder 3. Eine Gruppe bestehend aus dem aktuellen Pflegestandard, d. h ein WebEx-Kurs zur präoperativen Schulung unter der Leitung eines Physiotherapeuten und Ergotherapeuten. Die Forscher werden alle Gruppen auf ihre Genesung vor und nach der Operation überwachen. Dies stellt eine weitere Alternative zur Aufklärung der Patienten vor der Operation dar und hilft ihnen, sich besser auf die Operation vorzubereiten. Die Online-Module werden zur Verbesserung der Pflege in Süd-Ontario beitragen und schließlich für die zukünftige Pflege in ganz Kanada eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein vollständiger Schulterersatz ist ein gängiges Verfahren, um Menschen mit Schulterarthrose zu einer Verbesserung ihrer Lebensqualität zu verhelfen. Es mangelt an qualitativ hochwertiger Forschung zur Wirksamkeit der Prähabilitation und Aufklärung über Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen. Forscher haben in Zusammenarbeit mit Patientenpartnern auf der Warteliste für einen Schulterersatz und einem transdisziplinären Gesundheitsteam (d. h. Chirurgen, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und Rehabilitationsforscher) sowie aktuelle wissenschaftliche Literatur. Dieses patientenzentrierte Programm hat das Potenzial, postoperative Schmerzen, Funktionen und patientenorientierte Ergebnisse zu verbessern, den postoperativen Opioidkonsum zu senken und kurz- und langfristige Gesundheitskosten zu senken. In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden Machbarkeit und Zufriedenheit des Programms für Personen bewertet, die sich einem Schulterersatz unterziehen. Teilnehmer (n=90), die sich einem Schulterersatz unterziehen, werden randomisiert in 1) 6-wöchiges Online-Vorreha- und Aufklärungsprogramm, 2) 6-wöchiges Online-Vorreha- und Aufklärungsprogramm mit einem Therapeuten oder 3) Standardversorgungsgruppe eingeteilt. Die Interventionsgruppen werden virtuell mit einem Online-Modulprogramm und einem schriftlichen Handbuch für die Teilnehmer durchgeführt. Teilnehmer der Standard-Pflegegruppe erhalten die übliche Pflege. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 1 Tag vor der Operation beurteilt, dann postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joy MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 5196466100
  • E-Mail: jmacderm@uwo.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
        • Kontakt:
          • Joy MacDermid, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Patienten, die einer totalen Schulterendoprothetik oder umgekehrten Schulterendoprothetik bei HULC zugestimmt haben.
  • Das Datum der Operation darf nicht kürzer als 9 Wochen sein, um Zeit für Basismaßnahmen zu gewährleisten
  • Spricht und liest auf Englisch, sofern kein Übersetzer zur Verfügung steht
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Bereit, mindestens 1 Jahr nach der Operation an Studienverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Hemiarthroplastik-Operation zugestimmt haben
  • Patienten, deren Einwilligung weniger als 8 Wochen vor der Operation erfolgte
  • Eventuelle Kontraindikationen für sportliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Eine Gruppe, die dem aktuellen Pflegestandard bei HULC entspricht, einem WebEx-Kurs zur präoperativen Ausbildung, der von einem Physiotherapeuten und einem Ergotherapeuten geleitet wird.
Experimental: Nur online
Eine Gruppe bestehend aus einem Online-Prärehabilitationsprogramm 6 Wochen vor der Operation
Sonstiges: Experimentell: Nur PREPS

Die Teilnehmer werden durch ein Bildungsprogramm und ein Übungsprogramm geführt, das Themen abdeckt. Die Teilnehmer haben die Flexibilität, wann und wie oft sie das Material überprüfen müssen. Die Teilnehmer werden zu abgeschlossenen interaktiven Quizfragen auf dem Bildschirm weitergeleitet, um das Lernen zu vertiefen. Die Teilnehmer werden ermutigt, Fragen zu dem Material, das sie in den Bildungsmodulen lernen, zur weiteren Klärung an das Forschungsteam zu richten.

Die Interventionsgruppe wird gebeten, am Programm teilzunehmen (6 Wochen), aber nach der Operation wird sie nicht gebeten, das Bildungs- oder Übungsprogramm fortzusetzen. Sie werden jedoch ein Jahr lang nach der Operation ihre Aktivitäten und die Einhaltung der Physiotherapie anhand eines Protokolls verfolgen.
Experimental: Online und PT
Eine Gruppe bestehend aus einem Online-Prärehabilitationsprogramm 6 Wochen vor der Operation + einem Therapeuten
Sonstiges: Experimentell: PREPS und Therapie

Die Teilnehmer werden durch ein Bildungsprogramm und ein Übungsprogramm geführt, das Themen abdeckt. Die Teilnehmer haben die Flexibilität, wann und wie oft sie das Material überprüfen müssen. Die Teilnehmer werden zu abgeschlossenen interaktiven Quizfragen auf dem Bildschirm weitergeleitet, um das Lernen zu vertiefen. Die Teilnehmer werden ermutigt, Fragen zu dem Material, das sie in den Bildungsmodulen lernen, zur weiteren Klärung an das Forschungsteam zu richten.

Die Interventionsgruppe wird gebeten, am Programm teilzunehmen (6 Wochen), aber nach der Operation wird sie nicht gebeten, das Bildungs- oder Übungsprogramm fortzusetzen. Sie werden jedoch ein Jahr lang nach der Operation ihre Aktivitäten und die Einhaltung der Physiotherapie anhand eines Protokolls verfolgen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer in Woche 2 und 4 des Programms und dann eine Woche nach der Operation einen Anruf beim Therapeuten, um sich zu melden, sicherzustellen, dass der Patient alle Meilensteine ​​erreicht, und alle Fragen zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokoll der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden mit der größeren Studie fortfahren, wenn wir innerhalb von 6 Monaten 90 Teilnehmer rekrutieren können und wenn 50 % der berechtigten Teilnehmer der Teilnahme zustimmen.
6 Monate
Protokoll der Adhärenzrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung des Bildungsprogramms wird als ausreichend angesehen, wenn 80 % aller Teilnehmer der Interventionsgruppen das vollständige Online-Programm absolvieren und dies im Protokoll angeben. Übungsprogramme gelten als angemessen, wenn 60 % der Teilnehmer der Interventionsgruppen angeben, mindestens dreimal pro Woche Sport zu treiben.
6 Monate
Inhaltsakzeptanz – visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Akzeptanz des Inhalts wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei die Akzeptanz als ausreichend angesehen wird, wenn 60 % der Teilnehmer die Behandlung mit einem Wert von 7/10 als nützlich und hilfreich empfanden.
12 Monate
Studienakzeptanz – visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
Ebenso gilt das Format als akzeptabel, wenn 60 % der Teilnehmer die Behandlungsdurchführung akzeptabel fanden und angaben, dass sie diese Behandlung wahrscheinlich erneut anwenden und sie anderen mit einem VAS-Score von 7/10 empfehlen würden.
12 Monate
Checkliste zur Behandlungstreue
Zeitfenster: 12 Monate
Wenn 80 % der Telefongespräche vom Therapeuten korrekt dokumentiert wurden und die Kriterien der Checkliste erfüllen konnten, wird die Treue als akzeptabel angesehen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-stufige EQ-5D-Version
Zeitfenster: 12 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand
12 Monate
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 12 Monate
funktionelles Ergebnismaß
12 Monate
Numerische Einzelbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
funktionelles Ergebnismaß
12 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate
Schulterbewegung
12 Monate
Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheit mit der Operation
3 Monate
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 3 Monate
Entscheidungskonflikt mit der Operation oder der Vorbereitung
3 Monate
Einhaltung der Rehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung eines postoperativen Rehabilitationsprogramms
12 Monate
PASSIEREN
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelnes Element, um die Zufriedenheit der Menschen mit ihrem aktuellen Gesundheitszustand zu verstehen
12 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Schulterschmerzen und -funktion bei Schultererkrankungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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