Leikkausta edeltävä kuntoutus- ja koulutusohjelma (PREPS)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute
Leikkausta edeltävä potilaskoulutus- ja kuntoutusohjelma olkapään nivelleikkaukseen: pilotti-satunnaistettu kontrollikoe
Olkapääongelmat vaikuttavat moniin kanadalaisiin vuosittain.
Vaikka leikkaus on yksi parhaista olkapääongelmien hoidoista, potilaat eivät tiedä olkapään tekonivelleikkauksista, leikkauksen jälkeen tarvittavista harjoituksista ja siitä, kuinka turvallisesti toipua leikkauksesta ilman uutta vammaa.
Epävarmuus leikkauksesta ja toipumisprosessista voi edelleen aiheuttaa leikkauksen jälkeisiä ongelmia, kuten kipua, ahdistusta ja uusintavammoja.
Vaikka jotkin terveydenhuoltokeskukset tarjoavat sisäistä ohjelmaa potilaiden kouluttamiseksi ennen leikkausta, joillakin potilailla on etäisyys- tai kuljetusongelmia, eivätkä he voi tavata säännöllisesti lääkäriään käsitelläkseen kaikkia huolenaiheitaan.
Tämän hankkeen tavoitteena on luoda online-koulutusohjelma, joka opettaa potilaita verkkovideoiden ja koulutusmateriaalien avulla ennen kuin he menevät olkapään tekonivelleikkaukseen.
Luomalla online-moduuleja se voi lisätä käytettävyyttä kotikäyttöön ja valmistaa potilaita sellaisiin aiheisiin kuin: heidän huolenaiheensa leikkauksesta ja oikeat harjoitukset, joita he voivat odottaa leikkauksen jälkeen turvallisen toipumisen takaamiseksi.
Tavoitteena on tutkia kolmea potilasryhmää ennen leikkausta; 1. ryhmä, joka koostuu online-esikuntoutusohjelmasta 6 viikkoa ennen leikkausta, 2. ryhmä, joka koostuu online-esikuntoutusohjelmasta 6 viikkoa ennen leikkausta + terapeutti tai 3. Ryhmä, joka koostuu nykyisestä hoitotasosta, joka on WebEx esiopetustunti fysioterapeutin ja toimintaterapeutin vetämänä.
Tutkijat seuraavat kaikkien ryhmien toipumista ennen ja jälkeen leikkauksen.
Tämä tarjoaa toisen vaihtoehdon potilaiden informoimiseksi ennen leikkausta ja auttaa heitä valmistautumaan paremmin leikkaukseen.
Verkkomoduulit auttavat parantamaan hoitoa Etelä-Ontariossa, ja niitä käytetään lopulta tulevaan hoitoon kaikkialla Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen olkapään tekonivelleikkaus on yleinen toimenpide, joka auttaa nivelrikkoa sairastavia parantamaan elämänlaatuaan.
Laadukasta tutkimusta ei ole tehty esikuntoutuksen ja koulutuksen tehokkuudesta kipuun, toimintaan ja tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden elämänlaatuun.
Tutkijat ovat kehittäneet kattavan, potilaskeskeisen ohjelman, joka yhdistää harjoituksen, leikkaukseen valmistautumisen, motivoivan haastattelun ja kivunhallinnan periaatteet yhteistyössä olkapääleikkauksen jonotuslistalla olevien potilaskumppaneiden, poikkitieteellisen terveydenhuoltotiimin (esim. kirurgit, fysioterapeutit, toimintaterapeutit ja kuntoutustutkijat) ja nykyinen tieteellinen kirjallisuus.
Tämä potilaskeskeinen ohjelma voi parantaa postoperatiivista kipua, toimintaa ja potilaslähtöisiä tuloksia, vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä sekä lyhyen ja pitkän aikavälin terveydenhuoltokustannuksia.
Tässä pilotti-satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa arvioidaan ohjelman toteutettavuutta ja tyytyväisyyttä olkapään proteesia saaville henkilöille.
Osallistujat (n=90), joille tehdään olkapääleikkaus, satunnaistetaan 1) 6 viikon verkkoon esikuntoutus- ja koulutusohjelmaan, 2) 6 viikon online-esikuntoutus- ja koulutusohjelmaan terapeutin kanssa tai 3) perushoitoryhmään.
Interventioryhmille toimitetaan virtuaalisesti online-moduulien ohjelma ja kirjallinen käsikirja osallistujille.
Hoitoryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 päivä ennen leikkausta, sitten leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrina Munro
- Puhelinnumero: 64640 5196466100
- Sähköposti: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joy MacDermid, PhD
- Puhelinnumero: 64636 5196466100
- Sähköposti: jmacderm@uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joy MacDermid, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa täydelliseen olkapään nivelleikkaukseen tai käänteiseen olkapään artroplastiaan HULC:ssä.
- Leikkauspäivä ei saa olla lyhyempi kuin 9 viikkoa, jotta varmistetaan aika perustoimenpiteisiin
- Puhuu ja lukee englantia, ellei pysty tarjoamaan kääntäjää
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Halukas osallistumaan opintoihin vähintään 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suostuneet puolinivelleikkaukseen
- Potilaat, joille on annettu suostumus alle 8 viikkoa ennen leikkausta
- Kaikki harjoituksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Ryhmä, joka koostuu HULC:n nykyisestä hoitotasosta, joka on WebEx-leikkausta edeltävä koulutus, jota johtaa fysioterapeutti ja toimintaterapeutti.
|
|
|
Kokeellinen: Ainoastaan netissä
ryhmä, joka koostuu online-esikuntoutusohjelmasta 6 viikkoa ennen leikkausta
|
Osallistujia ohjataan aiheita käsittelevän koulutusohjelman ja harjoitusohjelman läpi. Osallistujat voivat joustaa sen suhteen, milloin ja kuinka usein heidän on sitten tarkistettava materiaalia. Osallistujat ohjataan suoritettuihin näytön interaktiivisiin tietokilpailuihin oppimisen vahvistamiseksi. Osallistujia rohkaistaan esittämään koulutusmoduuleissa oppimaansa materiaalia koskevat kysymykset tutkimusryhmälle lisäselvitystä varten. Interventioryhmää pyydetään osallistumaan ohjelmaan (6 viikkoa), mutta leikkauksen jälkeen heitä ei pyydetä jatkamaan koulutusta tai harjoittelua. He kuitenkin seuraavat toimintaansa ja fysioterapian noudattamista lokin kautta vuoden leikkauksen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Online ja PT
ryhmä, joka koostuu online-esikuntoutusohjelmasta 6 viikkoa ennen leikkausta + terapeutti
|
Osallistujia ohjataan aiheita käsittelevän koulutusohjelman ja harjoitusohjelman läpi. Osallistujat voivat joustaa sen suhteen, milloin ja kuinka usein heidän on sitten tarkistettava materiaalia. Osallistujat ohjataan suoritettuihin näytön interaktiivisiin tietokilpailuihin oppimisen vahvistamiseksi. Osallistujia rohkaistaan esittämään koulutusmoduuleissa oppimaansa materiaalia koskevat kysymykset tutkimusryhmälle lisäselvitystä varten. Interventioryhmää pyydetään osallistumaan ohjelmaan (6 viikkoa), mutta leikkauksen jälkeen heitä ei pyydetä jatkamaan koulutusta tai harjoittelua. He kuitenkin seuraavat toimintaansa ja fysioterapian noudattamista lokin kautta vuoden leikkauksen jälkeen. Lisäksi osallistujat kutsuvat terapeuttipuhelun ohjelman viikolla 2 ja 4 ja sitten viikon kuluttua leikkauksesta, jotta he voivat kirjautua sisään ja varmistaa, että potilas saavuttaa kaikki virstanpylväät ja vastata kaikkiin kysymyksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosenttiloki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkamme laajempaa kokeilua, jos pystymme rekrytoimaan 90 osallistujaa 6 kuukauden sisällä ja jos 50 % kelvollisista osallistujista suostuu osallistumaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kiinnittymisasteen loki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koulutusohjelman noudattaminen katsotaan riittäväksi, jos 80 % kaikista interventioryhmien osallistujista suorittaa koko verkko-ohjelman ja raportoi siitä lokiin.
Harjoitusohjelmia pidetään riittävinä, jos 60 % interventioryhmien osallistujista ilmoittaa harjoittelevansa vähintään 3 kertaa viikossa.
|
6 kuukautta
|
|
Sisällön hyväksyttävyys - visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisällön hyväksyttävyys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa hyväksyttävyys katsotaan riittäväksi, jos 60 % osallistujista piti hoitoa hyödyllisenä ja hyödyllisenä arvosanalla 7/10.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys - visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastaavasti, jos 60 % osallistujista piti hoitoa hyväksyttävänä ja ilmoitti todennäköisesti käyttävänsä tätä hoitoa uudelleen ja suosittelevansa sitä muille, joiden VAS-pistemäärä on 7/10, muotoa pidetään hyväksyttävänä.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitotarkkuuden tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos terapeutti dokumentoi 80 % puheluista tarkasti ja täytti tarkistuslistan kriteerit, uskollisuus katsotaan hyväksyttäväksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-tason EQ-5D versio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen terveydentila
|
12 kuukautta
|
|
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toiminnallinen tulosmittari
|
12 kuukautta
|
|
Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toiminnallinen tulosmittari
|
12 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
olkapään liike
|
12 kuukautta
|
|
Kirurginen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tyytyväisyys leikkaukseen
|
3 kuukautta
|
|
Päätös pahoittelut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
päätöksentekoristiriita leikkauksen tai valmistelun kanssa
|
3 kuukautta
|
|
Kuntoutukseen sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman noudattaminen
|
12 kuukautta
|
|
KULKEA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäinen kohde ymmärtää ihmisten tyytyväisyyttä nykyiseen terveydentilaansa
|
12 kuukautta
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
olkapään kipu ja toiminta olkapääsairauksiin
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .