Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief revalidatie- en onderwijsprogramma (PREPS)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Preoperatief voorlichtings- en revalidatieprogramma voor patiënten voor een totale schouderartroplastiek: een gerandomiseerde pilotproef

Schouderproblemen treffen jaarlijks veel Canadezen. Hoewel een operatie een van de beste behandelingen voor schouderproblemen is, zijn patiënten niet op de hoogte van schoudervervangende operaties, de oefeningen die nodig zijn na de operatie en hoe ze veilig kunnen herstellen van de operatie zonder opnieuw letsel op te lopen. Onzekerheden over de operatie en het herstelproces kunnen verder postoperatieve problemen veroorzaken, zoals: pijn, angst en opnieuw letsel. Terwijl sommige gezondheidscentra een klassikaal programma aanbieden om patiënten vóór de operatie voor te lichten, hebben sommige patiënten problemen met afstand of vervoer, en kunnen ze hun arts niet regelmatig ontmoeten om al hun zorgen weg te nemen. Dit project heeft tot doel een online educatief programma te creëren dat patiënten leert door middel van online video's en educatief materiaal voordat ze een schoudervervangende operatie ondergaan. Door online modules te creëren, kan het de toegankelijkheid voor thuisgebruik vergroten en patiënten voorbereiden op onderwerpen als: hun zorgen over de operatie en de juiste oefeningen die ze na de operatie kunnen verwachten voor een veilig herstel. Het doel is drie groepen patiënten te bestuderen voor de operatie; 1. een groep bestaande uit een online prerevalidatieprogramma 6 weken voor de operatie, 2. een groep bestaande uit een online prerevalidatieprogramma 6 weken voor de operatie + therapeut of 3. Een groep bestaande uit de huidige standaardzorg, te weten een WebEx pre-operatieve voorlichtingsles onder leiding van een fysiotherapeut en ergotherapeut. Onderzoekers zullen alle groepen volgen op hun herstel voor en na de operatie. Dit zal een ander alternatief bieden voor het informeren van patiënten vóór de operatie en hen helpen om zich beter voor te bereiden op de operatie. De online modules zullen bijdragen aan het verbeteren van de zorg in Zuid-Ontario en uiteindelijk worden gebruikt voor toekomstige zorg in heel Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totale schoudervervanging is een gebruikelijke procedure om mensen met schouderartrose te helpen hun kwaliteit van leven te verbeteren. Er is een gebrek aan kwaliteitsonderzoek naar de effectiviteit van prehabilitatie en voorlichting over pijn, functie en kwaliteit van leven bij patiënten die deze procedure ondergaan. Onderzoekers hebben een alomvattend, patiëntgericht programma ontwikkeld dat lichaamsbeweging, paraatheid voor een operatie, motiverende gespreksvoering en principes voor pijnbeheersing combineert, in samenwerking met patiëntpartners op de wachtlijst voor een schoudervervanging, transdisciplinair zorgteam (d.w.z. chirurgen, fysiotherapeuten, ergotherapeuten en revalidatieonderzoekers) en actuele wetenschappelijke literatuur. Dit patiëntgerichte programma heeft het potentieel om postoperatieve pijn, functie en patiëntgerichte resultaten te verbeteren, het postoperatieve opioïdengebruik en de kosten voor gezondheidszorg op korte en lange termijn te verminderen. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef zal de haalbaarheid en tevredenheid van het programma evalueren voor personen die een schoudervervanging ondergaan. Deelnemers (n=90) die een schoudervervanging ondergaan, worden gerandomiseerd in 1) 6 weken online pre-revalidatie- en voorlichtingsprogramma, 2) 6 weken durende online pre-revalidatie- en voorlichtingsprogramma met een therapeut of 3) standaardbehandelingsgroep. De interventiegroepen worden virtueel gegeven met een online programma van modules en een geschreven handboek voor deelnemers. Deelnemers aan de standaardzorggroep krijgen de gebruikelijke zorg. De resultaten worden beoordeeld bij baseline en 1 dag voor de operatie, daarna postoperatief na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Joy MacDermid, PhD
  • Telefoonnummer: 64636 5196466100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
        • Contact:
          • Joy MacDermid, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor een totale schouderprothese of een omgekeerde schouderprothese bij HULC.
  • De datum van de operatie mag niet korter zijn dan 9 weken, om voldoende tijd te hebben voor nulmetingen
  • Spreekt en leest in het Engels, tenzij een vertaler kan zorgen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om deel te nemen aan studieprocedures gedurende ten minste 1 jaar na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor een hemi-artroplastiek
  • Patiënten die minder dan 8 weken voor de operatie toestemming hebben gekregen
  • Eventuele contra-indicaties om te sporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Een groep die bestaat uit de huidige zorgstandaard bij HULC, een WebEx pre-operatieve onderwijsklas onder leiding van een fysiotherapeut en ergotherapeut.
Experimenteel: Alleen online
een groep bestaande uit een online pre-revalidatieprogramma 6 weken voor de operatie
Ander: Experimenteel: alleen PREPS

Deelnemers worden begeleid door een educatief en oefenprogramma waarin onderwerpen aan de orde komen. Deelnemers hebben de vrijheid om te bepalen wanneer en hoe vaak ze materiaal moeten herzien. Deelnemers worden doorverwezen naar voltooide interactieve quizzen op het scherm om het leren te versterken. Deelnemers worden aangemoedigd om eventuele vragen over het materiaal dat ze leren binnen de onderwijsmodules aan het onderzoeksteam te stellen voor verdere verduidelijking.

De interventiegroep wordt gevraagd om deel te nemen aan het programma (6 weken), maar na de operatie wordt hen niet gevraagd om het opleidings- of beweegprogramma voort te zetten. Ze zullen echter gedurende een jaar na de operatie hun activiteit en therapietrouw volgen via een logboek.
Experimenteel: Online en PT
een groep bestaande uit een online pre-revalidatieprogramma 6 weken voor de operatie + therapeut
Ander: Experimenteel: PREPS en therapie

Deelnemers worden begeleid door een educatief en oefenprogramma waarin onderwerpen aan de orde komen. Deelnemers hebben de vrijheid om te bepalen wanneer en hoe vaak ze materiaal moeten herzien. Deelnemers worden doorverwezen naar voltooide interactieve quizzen op het scherm om het leren te versterken. Deelnemers worden aangemoedigd om eventuele vragen over het materiaal dat ze leren binnen de onderwijsmodules aan het onderzoeksteam te stellen voor verdere verduidelijking.

De interventiegroep wordt gevraagd om deel te nemen aan het programma (6 weken), maar na de operatie wordt hen niet gevraagd om het opleidings- of beweegprogramma voort te zetten. Ze zullen echter gedurende een jaar na de operatie hun activiteit en therapietrouw volgen via een logboek. Bovendien zullen de deelnemers een therapeut bellen in week 2 en 4 van het programma en vervolgens een week na de operatie om in te checken en ervoor te zorgen dat de patiënt alle mijlpalen haalt en eventuele vragen beantwoordt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage logboek
Tijdsspanne: 6 maanden
We gaan door met de grotere proef als we binnen 6 maanden 90 deelnemers kunnen werven en als 50% van de in aanmerking komende deelnemers ermee instemt om deel te nemen.
6 maanden
Logboek therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Het volgen van het onderwijsprogramma wordt als voldoende beschouwd als 80% van alle deelnemers aan de interventiegroepen het volledige online programma voltooit en dit op het logboek vermeldt. Beweegprogramma's worden als adequaat beschouwd als 60% van de deelnemers aan de interventiegroepen aangeeft minstens 3 keer per week te bewegen.
6 maanden
Aanvaardbaarheid van inhoud - visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
De aanvaardbaarheid van de inhoud wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij de aanvaardbaarheid als voldoende wordt beschouwd als 60% van de deelnemers de behandeling nuttig en behulpzaam vond met een score van 7/10.
12 maanden
Studie aanvaardbaarheid - visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Evenzo, als 60% van de deelnemers de behandeling acceptabel vond en aangaf deze behandeling waarschijnlijk opnieuw te gebruiken en aan te bevelen aan anderen met een VAS-score van 7/10, wordt het formaat als acceptabel beschouwd.
12 maanden
Controlelijst behandelingstrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
als 80% van de telefoontjes nauwkeurig werd gedocumenteerd en door de therapeut in staat was om aan de criteria van de checklist te voldoen, wordt trouw als acceptabel beschouwd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-niveau EQ-5D-versie
Tijdsspanne: 12 maanden
Algemene gezondheidsstatus
12 maanden
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 12 maanden
functionele uitkomstmaat
12 maanden
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
functionele uitkomstmaat
12 maanden
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden
schouder beweging
12 maanden
Chirurgische tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
tevredenheid over de operatie
3 maanden
Beslissende spijt
Tijdsspanne: 3 maanden
beslissingsconflict met een operatie of de voorbereiding
3 maanden
Aanhankelijkheid aan revalidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
naleving van een revalidatieprogramma na de operatie
12 maanden
DOORGANG
Tijdsspanne: 12 maanden
Eén item om inzicht te krijgen in de tevredenheid van mensen over hun huidige gezondheidstoestand
12 maanden
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
schouderpijn en -functie voor schouderaandoeningen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder artroplastiek

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Mini laterale schouderbenadering (MLSA)
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op Experimenteel: alleen PREPS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren