Программа предоперационной реабилитации и обучения (PREPS)
20 июля 2023 г. обновлено: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute
Предоперационная программа обучения и реабилитации пациентов перед тотальной эндопротезированием плечевого сустава: пилотное рандомизированное контрольное исследование
Проблемы с плечом ежегодно затрагивают многих канадцев.
Хотя операция является одним из лучших способов лечения проблем с плечом, пациенты не знают об операциях по замене плечевого сустава, упражнениях, необходимых после операции, и о том, как безопасно восстановиться после операции без повторной травмы.
Неопределенность в отношении операции и процесса восстановления может в дальнейшем вызвать послеоперационные проблемы, такие как: боль, тревога и повторная травма.
В то время как некоторые медицинские центры предлагают программу обучения пациентов перед операцией в классе, некоторые пациенты сталкиваются с проблемами, связанными с расстоянием или транспортом, и не могут регулярно встречаться со своим врачом, чтобы решить все свои проблемы.
Этот проект направлен на создание онлайн-образовательной программы, которая будет обучать пациентов с помощью онлайн-видео и учебных материалов, прежде чем они перейдут к операции по замене плечевого сустава.
Создавая онлайн-модули, он может повысить доступность для домашнего использования и подготовить пациентов к таким темам, как их опасения по поводу операции и правильные упражнения, которые они могут ожидать после операции для безопасного восстановления.
Цель состоит в том, чтобы изучить три группы пациентов до операции; 1. группа, состоящая из программы пререабилитации онлайн за 6 недель до операции, 2. группа, состоящая из программы пререабилитации онлайн за 6 недель до операции + терапевт или 3. группа, состоящая из текущего стандарта лечения, который предоперационный учебный класс WebEx под руководством физиотерапевта и трудотерапевта.
Исследователи будут следить за восстановлением всех групп до и после операции.
Это станет еще одной альтернативой информированию пациентов перед операцией и поможет им лучше подготовиться к операции.
Онлайн-модули будут способствовать улучшению ухода в Южном Онтарио и, в конечном итоге, будут использоваться для будущего ухода по всей Канаде.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полная замена плечевого сустава — обычная процедура, помогающая людям с остеоартритом плечевого сустава улучшить качество жизни.
Отсутствуют качественные исследования эффективности преабилитации и обучения в отношении боли, функции и качества жизни у пациентов, перенесших эту процедуру.
Исследователи разработали комплексную, ориентированную на пациента программу, которая сочетает в себе упражнения, подготовку к хирургическому вмешательству, мотивационное интервьюирование и принципы управления болью, в сотрудничестве с партнерами пациента в списке ожидания замены плечевого сустава, междисциплинарной медицинской командой (т. е. хирургами, физиотерапевтами, эрготерапевты и исследователи реабилитации), а также актуальную научную литературу.
Эта программа, ориентированная на пациента, может улучшить послеоперационную боль, функцию и исходы, ориентированные на пациента, снизить послеоперационное использование опиоидов и краткосрочные и долгосрочные затраты на здравоохранение.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование оценит осуществимость и удовлетворенность программы для людей, перенесших операцию по замене плечевого сустава.
Участники (n = 90), перенесшие замену плеча, будут рандомизированы в 1) 6-недельную онлайн-программу предварительной реабилитации и обучения, 2) 6-недельную онлайн-программу предварительной реабилитации и обучения с терапевтом или 3) группу стандартного ухода.
Группы вмешательства будут доставлены виртуально с онлайн-программой модулей и письменным пособием для участников.
Участники группы стандартного ухода получат обычный уход.
Исходы будут оцениваться на исходном уровне и за 1 день до операции, а затем после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katrina Munro
- Номер телефона: 64640 5196466100
- Электронная почта: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joy MacDermid, PhD
- Номер телефона: 64636 5196466100
- Электронная почта: jmacderm@uwo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A4L6
- Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
-
Контакт:
- Joy MacDermid, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты, давшие согласие на тотальное эндопротезирование плечевого сустава или реверсивное эндопротезирование плечевого сустава в HULC.
- Дата операции должна быть не менее 9 недель, чтобы обеспечить время для базовых измерений.
- Говорит и читает по-английски, если не может предоставить переводчика
- Возможность дать информированное согласие.
- Желание участвовать в процедурах исследования в течение как минимум 1 года после операции.
Критерий исключения:
- Пациенты, давшие согласие на операцию гемиартропластики
- Пациенты, давшие согласие менее чем за 8 недель до операции
- Любые противопоказания к занятиям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Группа, состоящая из текущего стандарта лечения в HULC, который представляет собой предоперационный учебный класс WebEx, проводимый физиотерапевтом и эрготерапевтом.
|
|
|
Экспериментальный: Только онлайн
группа, состоящая из онлайн-программы пререабилитации за 6 недель до операции
|
Участники пройдут через образовательную программу и программу упражнений, которые будут охватывать темы. Участники будут иметь возможность выбирать, когда и как часто им нужно будет просматривать материал. Участники будут направлены на завершение интерактивных викторин на экране, чтобы закрепить обучение. Участникам предлагается задавать любые вопросы относительно материала, который они изучают в рамках учебных модулей, исследовательской группе для получения дополнительных разъяснений. Группе вмешательства будет предложено принять участие в программе (6 недель), но после операции им не будет предложено продолжить обучение или программу упражнений. Тем не менее, они будут отслеживать свою активность и приверженность физиотерапии через журнал в течение одного года после операции. |
|
Экспериментальный: Онлайн и PT
группа, состоящая из предреабилитационной онлайн-программы за 6 недель до операции + терапевт
|
Участники пройдут через образовательную программу и программу упражнений, которые будут охватывать темы. Участники будут иметь возможность выбирать, когда и как часто им нужно будет просматривать материал. Участники будут направлены на завершение интерактивных викторин на экране, чтобы закрепить обучение. Участникам предлагается задавать любые вопросы относительно материала, который они изучают в рамках учебных модулей, исследовательской группе для получения дополнительных разъяснений. Группе вмешательства будет предложено принять участие в программе (6 недель), но после операции им не будет предложено продолжить обучение или программу упражнений. Тем не менее, они будут отслеживать свою активность и приверженность физиотерапии через журнал в течение одного года после операции. Кроме того, участникам позвонит терапевт на 2-й и 4-й неделе программы, а затем через неделю после операции, чтобы зарегистрироваться и убедиться, что пациент проходит все этапы, и ответить на любые вопросы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал скорости набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы продолжим более крупное испытание, если сможем набрать 90 участников в течение 6 месяцев и если 50% подходящих участников согласятся на участие.
|
6 месяцев
|
|
Журнал уровня приверженности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность образовательной программе будет считаться адекватной, если 80% всех участников интервенционных групп завершат полную онлайн-программу и сообщат об этом в журнале.
Программы упражнений будут считаться адекватными, если 60% участников групп вмешательства сообщат о том, что они занимаются спортом не менее 3 раз в неделю.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость содержания — визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемость контента будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где приемлемость будет считаться адекватной, если 60% участников сочли лечение полезным и полезным с оценкой 7/10.
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость исследования - визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Аналогичным образом, если 60% участников сочли проведение лечения приемлемым и сообщили, что, вероятно, будут использовать это лечение снова и рекомендовать его другим с оценкой ВАШ 7/10, формат будет считаться приемлемым.
|
12 месяцев
|
|
Контрольный список верности лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
если 80% телефонных звонков были задокументированы терапевтом точно и соответствовали критериям контрольного списка, верность будет считаться приемлемой.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-уровневая версия EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее состояние здоровья
|
12 месяцев
|
|
Простой плечевой тест
Временное ограничение: 12 месяцев
|
функциональный показатель результата
|
12 месяцев
|
|
Единая оценка Числовая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
функциональный показатель результата
|
12 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
движение плеча
|
12 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 3 месяца
|
удовлетворение от операции
|
3 месяца
|
|
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: 3 месяца
|
конфликт решений с операцией или подготовкой
|
3 месяца
|
|
Приверженность к реабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
соблюдение программы послеоперационной реабилитации
|
12 месяцев
|
|
ПРОХОДИТЬ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отдельный элемент для понимания удовлетворенности людей своим текущим состоянием здоровья
|
12 месяцев
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
боль в плече и его функция при заболеваниях плеча
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .