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Programma di riabilitazione ed educazione preoperatoria (PREPS)

20 luglio 2023 aggiornato da: Joy MacDermid, Lawson Health Research Institute

Programma preoperatorio di educazione e riabilitazione del paziente per un intervento chirurgico di artroplastica totale della spalla: uno studio pilota randomizzato di controllo

I problemi alla spalla colpiscono molti canadesi ogni anno. Mentre la chirurgia è uno dei migliori trattamenti per i problemi alla spalla, i pazienti non sono a conoscenza degli interventi chirurgici di sostituzione della spalla, degli esercizi necessari dopo l'intervento e di come riprendersi in sicurezza dall'intervento senza subire un altro infortunio. Le incertezze sull'intervento chirurgico e sul processo di recupero possono inoltre causare problemi post-operatori come: dolore, ansia e re-infortunio. Mentre alcuni centri sanitari offrono un programma in classe per istruire i pazienti prima dell'intervento chirurgico, alcuni pazienti affrontano problemi con la distanza o il trasporto e non possono incontrare regolarmente il proprio medico per affrontare tutte le loro preoccupazioni. Questo progetto mira a creare un programma educativo online che insegnerà ai pazienti attraverso video online e materiali educativi prima che si sottopongano a un intervento di sostituzione della spalla. Creando moduli online, può aumentare l'accessibilità per l'uso domestico e preparare i pazienti su argomenti quali: le loro preoccupazioni sull'intervento chirurgico e gli esercizi adeguati che possono aspettarsi dopo l'intervento chirurgico per un recupero sicuro. L'obiettivo è quello di studiare tre gruppi di pazienti prima dell'intervento chirurgico; 1. un gruppo costituito da un programma di pre-riabilitazione online 6 settimane prima dell'intervento, 2. un gruppo costituito da un programma di pre-riabilitazione online 6 settimane prima dell'intervento + terapista o 3. Un gruppo costituito dall'attuale standard di cura, che è un corso di educazione preoperatoria WebEx condotto da un fisioterapista e un terapista occupazionale. I ricercatori monitoreranno tutti i gruppi sul loro recupero prima e dopo l'intervento chirurgico. Ciò fornirà un'altra alternativa all'informazione dei pazienti prima dell'intervento chirurgico e li aiuterà a prepararsi meglio per l'intervento. I moduli online contribuiranno a migliorare l'assistenza nell'Ontario meridionale e alla fine saranno utilizzati per l'assistenza futura in tutto il Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sostituzione totale della spalla è una procedura comune per aiutare le persone con artrosi della spalla a migliorare la loro qualità di vita. Mancano ricerche di qualità sull'efficacia della preabilitazione e sull'educazione al dolore, alla funzione e alla qualità della vita nei pazienti sottoposti a questa procedura. I ricercatori hanno sviluppato un programma completo e incentrato sul paziente che combina esercizio fisico, preparazione all'intervento chirurgico, colloquio motivazionale e principi di gestione del dolore, in collaborazione con i partner dei pazienti in lista d'attesa per una sostituzione della spalla, team sanitario transdisciplinare (ad es. chirurghi, fisioterapisti, terapisti occupazionali e ricercatori in riabilitazione) e la letteratura scientifica attuale. Questo programma incentrato sul paziente ha il potenziale per migliorare il dolore postoperatorio, la funzione e gli esiti orientati al paziente, ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi e i costi sanitari a breve e lungo termine. Questo studio pilota randomizzato controllato valuterà la fattibilità e la soddisfazione del programma per le persone sottoposte a sostituzione della spalla. I partecipanti (n = 90) sottoposti a sostituzione della spalla saranno randomizzati in 1) programma di pre-riabilitazione e formazione online di 6 settimane, 2) programma di pre-riabilitazione e formazione online di 6 settimane con un terapista o 3) gruppo di assistenza standard. I gruppi di intervento saranno consegnati virtualmente con un programma online di moduli e un manuale scritto per i partecipanti. I partecipanti al gruppo standard di assistenza riceveranno le cure abituali. I risultati saranno valutati al basale e 1 giorno prima dell'intervento, quindi dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joy MacDermid, PhD
  • Numero di telefono: 64636 5196466100
  • Email: jmacderm@uwo.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • Roth | McFarlane Hand and Upper Limb Center
        • Contatto:
          • Joy MacDermid, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno acconsentito a un intervento di artroplastica totale della spalla o di artroplastica inversa della spalla presso l'HULC.
  • La data dell'intervento non deve essere inferiore a 9 settimane, per garantire il tempo per le misure di riferimento
  • Parla e legge in inglese a meno che non possa fornire un traduttore
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a partecipare alle procedure di studio per almeno 1 anno post-operatorio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno acconsentito a un intervento di emiartroplastica
  • Pazienti che hanno ricevuto il consenso meno di 8 settimane prima dell'intervento chirurgico
  • Eventuali controindicazioni all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Un gruppo costituito dall'attuale standard di cura presso HULC, che è un corso di formazione preoperatoria WebEx condotto da un fisioterapista e terapista occupazionale.
Sperimentale: Solo online
un gruppo costituito da un programma di pre-riabilitazione online 6 settimane prima dell'intervento
Altro: Sperimentale: solo PREPS

I partecipanti saranno guidati attraverso un programma educativo e un programma di esercizi che tratterà argomenti. I partecipanti avranno flessibilità su quando e quanto spesso dovranno rivedere il materiale. I partecipanti saranno indirizzati a quiz interattivi sullo schermo completati per rafforzare l'apprendimento. I partecipanti sono incoraggiati a porre qualsiasi domanda riguardante il materiale che stanno imparando all'interno dei moduli educativi al gruppo di ricerca per ulteriori chiarimenti.

Al gruppo di intervento verrà chiesto di partecipare al programma (6 settimane), ma dopo l'intervento chirurgico non verrà chiesto loro di continuare il programma di formazione o esercizio fisico. Tuttavia, monitoreranno la loro attività e l'aderenza alla terapia fisica attraverso un registro per un anno dopo l'intervento.
Sperimentale: Online e PT
un gruppo composto da un programma di pre-riabilitazione online 6 settimane prima dell'intervento + terapista
Altro: Sperimentale: PREPS e terapia

I partecipanti saranno guidati attraverso un programma educativo e un programma di esercizi che tratterà argomenti. I partecipanti avranno flessibilità su quando e quanto spesso dovranno rivedere il materiale. I partecipanti saranno indirizzati a quiz interattivi sullo schermo completati per rafforzare l'apprendimento. I partecipanti sono incoraggiati a porre qualsiasi domanda riguardante il materiale che stanno imparando all'interno dei moduli educativi al gruppo di ricerca per ulteriori chiarimenti.

Al gruppo di intervento verrà chiesto di partecipare al programma (6 settimane), ma dopo l'intervento chirurgico non verrà chiesto loro di continuare il programma di formazione o esercizio fisico. Tuttavia, monitoreranno la loro attività e l'aderenza alla terapia fisica attraverso un registro per un anno dopo l'intervento. Inoltre, i partecipanti riceveranno una chiamata da un terapista la settimana 2 e 4 del programma e poi una settimana dopo l'intervento chirurgico per effettuare il check-in e assicurarsi che il paziente soddisfi tutte le pietre miliari e risponda a qualsiasi domanda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro del tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Procederemo con la sperimentazione più ampia se saremo in grado di reclutare 90 partecipanti entro 6 mesi e se il 50% dei partecipanti idonei acconsente a partecipare.
6 mesi
Registro del tasso di aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adesione al programma educativo sarà considerata adeguata se l'80% di tutti i partecipanti ai gruppi di intervento completerà l'intero programma online e lo riporterà sul registro. I programmi di esercizio saranno considerati adeguati se il 60% dei partecipanti ai gruppi di intervento riferisce di fare esercizio almeno 3 volte a settimana.
6 mesi
Accettabilità del contenuto - scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accettabilità del contenuto sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dove l'accettabilità sarà considerata adeguata se il 60% dei partecipanti ha trovato il trattamento utile e utile con un punteggio di 7/10.
12 mesi
Accettabilità dello studio - scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Allo stesso modo, se il 60% dei partecipanti ha ritenuto accettabile la somministrazione del trattamento e ha riferito che probabilmente utilizzerà nuovamente questo trattamento e lo consiglierà ad altri con un punteggio VAS di 7/10, il formato sarà considerato accettabile.
12 mesi
Lista di controllo per la fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
se l'80% delle telefonate fosse documentato in modo accurato e in grado di soddisfare i criteri della lista di controllo da parte del terapista, la fedeltà sarà considerata accettabile.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato di salute generale
12 mesi
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 12 mesi
misura dell'esito funzionale
12 mesi
Valutazione numerica della valutazione unica
Lasso di tempo: 12 mesi
misura dell'esito funzionale
12 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
movimento della spalla
12 mesi
Questionario di soddisfazione chirurgica
Lasso di tempo: 3 mesi
soddisfazione per l'operazione
3 mesi
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi
conflitto decisionale con la chirurgia o la preparazione
3 mesi
Adesione alla riabilitazione
Lasso di tempo: 12 mesi
adesione ad un programma riabilitativo post-operatorio
12 mesi
PASSAGGIO
Lasso di tempo: 12 mesi
Un singolo elemento per comprendere la soddisfazione delle persone per la loro attuale condizione di salute
12 mesi
Dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
dolore alla spalla e funzione per le condizioni della spalla
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy MacDermid, PhD, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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